Avaliação da durabilidade da cardioneuroablação usando índices fisiológicos de reatividade da frequência cardíaca
26 de março de 2025 atualizado por: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Avaliação da durabilidade e eficácia clínica da denervação parassimpática após cardioneuroablação usando índices fisiológicos de reatividade da frequência cardíaca
A cardioneuroablação é uma nova opção de tratamento para síncope mediada por reflexo.
Envolve a destruição térmica do tecido neural próximo ao coração, por meio de um cateter introduzido no coração através de uma veia na virilha.
A eficácia do procedimento é satisfatória, porém, em alguns casos existe a possibilidade de recrescimento de tecido previamente ablacionado.
Nosso objetivo é investigar se esse processo pode ser rastreado pela medição de vários parâmetros fisiológicos relacionados à reatividade da frequência cardíaca.
Adicionalmente pretendemos revelar se alterações nesses parâmetros ao longo do tempo podem influenciar a eficácia clínica do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- consentimento informado assinado
- ritmo sinusal
- indicações clínicas de cardioneuroablação para o tratamento da síncope mediada por vagal
Critérios de exclusão:
- gravidez
- hipersensibilidade conhecida à atropina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioneuroablação
|
Ablação dos gânglios parassimpáticos do coração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no grau de denervação parassimpática (%)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (ms)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Alteração na barossensibilidade cardíaca (ms/mmHg)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na resposta da frequência cardíaca hipóxica (batimentos/min SpO2)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tempo até a recorrência do evento sincopal (dias
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB-331/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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