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Bewertung der Dauerhaftigkeit der Cardioneuroablation anhand physiologischer Indizes der Herzfrequenzreaktivität

26. März 2025 aktualisiert von: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University

Bewertung der Dauerhaftigkeit und klinischen Wirksamkeit der parasympathischen Denervierung nach Cardioneuroablation anhand physiologischer Indizes der Herzfrequenzreaktivität

Die Cardioneuroablation ist eine neuartige Behandlungsoption für reflektorvermittelte Synkopen. Dabei kommt es zur thermischen Zerstörung von Nervengewebe in unmittelbarer Nähe des Herzens mithilfe eines Katheters, der über eine Vene in der Leiste in das Herz eingeführt wird. Die Wirksamkeit des Verfahrens ist zufriedenstellend, in einigen Fällen besteht jedoch die Möglichkeit, dass zuvor abgetragenes Gewebe wieder nachwächst. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob dieser Prozess durch die Messung verschiedener physiologischer Parameter im Zusammenhang mit der Herzfrequenzreaktivität verfolgt werden kann. Darüber hinaus wollen wir herausfinden, ob Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit die klinische Wirksamkeit des Verfahrens beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Sinusrhythmus
  • klinische Indikationen für die Cardioneuroablation zur Behandlung vagal vermittelter Synkopen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • bekannte Atropin-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioneuroablation
Verfahren: Cardioneuroablation
Ablation parasympathischer Ganglien des Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Grades der parasympathischen Denervierung (%)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (ms)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der kardialen Barosensitivität (ms/mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der hypoxischen Herzfrequenzreaktion (Schläge/min SpO2)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten des synkopalen Ereignisses (Tage).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-331/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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