Evaluación de la durabilidad de la cardioneuroablación mediante índices fisiológicos de reactividad de la frecuencia cardíaca
26 de marzo de 2025 actualizado por: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Evaluación de la durabilidad y eficacia clínica de la denervación parasimpática después de la cardioneuroablación mediante índices fisiológicos de reactividad de la frecuencia cardíaca
La cardioneuroablación es una nueva opción de tratamiento para el síncope mediado por reflejos.
Implica la destrucción térmica del tejido neural cercano al corazón mediante un catéter que se introduce en el corazón a través de una vena en la ingle.
La eficacia del procedimiento es satisfactoria, sin embargo, en algunos casos existe la posibilidad de que vuelva a crecer el tejido previamente extirpado.
Nuestro objetivo es investigar si este proceso podría rastrearse mediante la medición de varios parámetros fisiológicos relacionados con la reactividad de la frecuencia cardíaca.
Además, pretendemos revelar si los cambios en esos parámetros a lo largo del tiempo podrían influir en la eficacia clínica del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- ritmo sinusal
- Indicaciones clínicas de cardioneuroablación para el tratamiento del síncope mediado por vagal.
Criterios de exclusión:
- embarazo
- hipersensibilidad conocida a la atropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioneuroablación
|
Ablación de ganglios parasimpáticos del corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el grado de denervación parasimpática (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la barosensibilidad cardíaca (ms/mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la respuesta de la frecuencia cardíaca hipóxica (latidos/min SpO2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta la recurrencia del evento sincopal (días
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB-331/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .