Vurdering av holdbarheten til kardioneuroablasjon ved bruk av fysiologiske indekser for hjertefrekvensreaktivitet
26. mars 2025 oppdatert av: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Vurdering av holdbarheten og klinisk effektivitet av parasympatisk denervering etter kardioneuroablasjon ved bruk av fysiologiske indekser for hjertefrekvensreaktivitet
Kardioneuroablasjon er et nytt behandlingsalternativ for refleksmediert synkope.
Det involverer termisk ødeleggelse av nevralt vev i umiddelbar nærhet av hjertet ved hjelp av kateter introdusert til hjertet gjennom en vene i lysken.
Effektiviteten av prosedyren er tilfredsstillende, men i noen tilfeller er det en mulighet for gjenvekst av tidligere ablatert vev.
Vi tar sikte på å undersøke om denne prosessen kan spores ved måling av ulike fysiologiske parametere knyttet til hjertefrekvensreaktivitet.
I tillegg har vi til hensikt å avsløre om endringer i disse parameterne over tid kan påvirke den kliniske effektiviteten av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- sinusrytme
- kliniske indikasjoner for kardioneuroablasjon for behandling av vagalt mediert synkope
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- kjent atropin overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardioneuroblasjon
|
Ablasjon av parasympatiske ganglier i hjertet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i grad av parasympatisk denervering (%)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon (ms)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i hjertebarosensitivitet (ms/mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i hypoksisk hjertefrekvensrespons (slag/min SpO2)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til gjentakelse av synkopal hendelse (dager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-331/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .