Évaluation de la durabilité de la cardioneuroablation à l'aide d'indices physiologiques de réactivité de la fréquence cardiaque
26 mars 2025 mis à jour par: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Évaluation de la durabilité et de l'efficacité clinique de la dénervation parasympathique après cardioneuroablation à l'aide d'indices physiologiques de réactivité de la fréquence cardiaque
La cardioneuroablation est une nouvelle option thérapeutique pour la syncope à médiation réflexe.
Il s'agit d'une destruction thermique du tissu neural à proximité immédiate du cœur à l'aide d'un cathéter introduit dans le cœur par une veine de l'aine.
L'efficacité de la procédure est satisfaisante, cependant, dans certains cas, il existe une possibilité de repousse de tissus préalablement enlevés.
Nous visons à déterminer si ce processus pourrait être retracé par la mesure de divers paramètres physiologiques liés à la réactivité de la fréquence cardiaque.
De plus, nous avons l'intention de révéler si des changements dans ces paramètres au fil du temps pourraient influencer l'efficacité clinique de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- consentement éclairé signé
- rythme sinusal
- indications cliniques de la cardioneuroablation pour le traitement de la syncope à médiation vagale
Critères d'exclusion :
- grossesse
- hypersensibilité connue à l'atropine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cardioneuroablation
|
Ablation des ganglions parasympathiques du cœur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du degré de dénervation parasympathique (%)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (ms)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Modification de la barosensibilité cardiaque (ms/mmHg)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Modification de la réponse hypoxique de la fréquence cardiaque (battements/min SpO2)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Délai avant la récidive de la syncope (jours
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB-331/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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