Beoordeling van de duurzaamheid van cardio-euroablatie met behulp van fysiologische indices van hartslagreactiviteit
26 maart 2025 bijgewerkt door: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Beoordeling van de duurzaamheid en klinische effectiviteit van parasympathische denervatie na cardio-euroablatie met behulp van fysiologische indices van hartslagreactiviteit
Cardioneuroablatie is een nieuwe behandelingsoptie voor reflexgemedieerde syncope.
Het gaat om thermische vernietiging van zenuwweefsel in de directe nabijheid van het hart met behulp van een katheter die via een ader in de lies in het hart wordt ingebracht.
De effectiviteit van de procedure is bevredigend, maar in sommige gevallen bestaat de mogelijkheid dat eerder weggenomen weefsel opnieuw groeit.
We willen onderzoeken of dit proces kan worden getraceerd door het meten van verschillende fysiologische parameters die verband houden met de hartslagreactiviteit.
Daarnaast willen we onthullen of veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd de klinische effectiviteit van de procedure kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- sinusritme
- klinische indicaties voor cardio-neuroablatie voor de behandeling van vagaal gemedieerde syncope
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bekende overgevoeligheid voor atropine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioneuroablatie
|
Ablatie van parasympathische ganglia van het hart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in mate van parasympathische denervatie (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (ms)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in cardiale barosensibiliteit (ms/mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in hypoxische hartslagrespons (slagen/min SpO2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd tot herhaling van de syncopale gebeurtenis (dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-331/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .