Valutazione della durabilità della cardioneuroablazione utilizzando indici fisiologici di reattività della frequenza cardiaca
26 marzo 2025 aggiornato da: Piotr Niewinski, MD, Wroclaw Medical University
Valutazione della durabilità e dell'efficacia clinica della denervazione parasimpatica dopo cardioneuroablazione utilizzando indici fisiologici di reattività della frequenza cardiaca
La cardioneuroablazione è una nuova opzione terapeutica per la sincope mediata dai riflessi.
Implica la distruzione termica del tessuto neurale nelle immediate vicinanze del cuore utilizzando un catetere introdotto nel cuore attraverso una vena nell'inguine.
L'efficacia della procedura è soddisfacente, tuttavia in alcuni casi esiste la possibilità di ricrescita del tessuto precedentemente alato.
Il nostro obiettivo è indagare se questo processo possa essere tracciato misurando vari parametri fisiologici legati alla reattività della frequenza cardiaca.
Inoltre intendiamo rivelare se i cambiamenti di tali parametri nel tempo potrebbero influenzare l'efficacia clinica della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- consenso informato firmato
- ritmo sinusale
- indicazioni cliniche alla cardioneuroablazione per il trattamento della sincope vagalmente mediata
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- nota ipersensibilità all'atropina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cardioeuroablazione
|
Ablazione dei gangli parasimpatici del cuore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del grado di denervazione parasimpatica (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (ms)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione della barosensibilità cardiaca (ms/mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione della risposta della frequenza cardiaca ipossica (battiti/min SpO2)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tempo alla recidiva dell'evento sincopale (giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-331/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .