"Porovnání gelů Spirulina pro léčbu paradentózy II. stupně B"
8. února 2025 aktualizováno: Mohamed Samir Mohamed Ahmed Algarf, Kafrelsheikh University
Srovnávací studie mezi gelem Spirulina a gelem s nanočásticemi Spirulina pro léčbu parodontitidy stupně II stupně B: Randomizovaná kontrolní klinická studie s radiologickým a biochemickým hodnocením
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinnost gelu Spirulina a gelu nanočástic Spirulina při léčbě parodontitidy stupně II stupně B.
Cílem výzkumu je porovnat tyto dvě formulace z hlediska klinických, radiologických a biochemických výsledků, jako je snížení hloubky kapsy, zlepšení hustoty alveolární kosti a hladiny zánětlivých markerů.
Studie se snaží poskytnout vhled do potenciálu terapií založených na Spirulině pro zlepšení zdraví parodontu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
El-Sheikh Zayed City, Cairo, Egypt, 12573
- Doctor Mohamed Samir Periodontal and Implantology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s dobrým systémovým zdravím.
- Pacienti, kteří mohou udržovat dobrou ústní hygienu.
Ztráta připevnění 3-4 mm a hloubka sondovací kapsy ≤ 5 mm. Kritéria vyloučení z této studie zahrnují: ·
- Jakékoli systémové onemocnění, které postihuje parodont. ·
- Těhotné ženy, ženy po menopauze. ·
- Lidé, kteří během předchozích 3 měsíců užívali protizánětlivé léky, antibiotika nebo vitamíny.
- Lidé, kteří pravidelně používají ústní vodu ·
- Účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I (kontrolní skupina)
Účastníci v tomto rameni dostanou instruktáž o ústní hygieně a SRP plných úst všech zubů plus placebo gel nakapání do kapsy.
|
Gel bez aktivních složek Spirulina aplikovaný jako kontrolní zásah.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (experimentální I)
Účastníci této paže obdrží instruktáž ústní hygieny a SRP plných úst všech zubů s následným zavedením gelové instilace spirulina do nejhlubší zvolené periodontální kapsy po vysušení oblasti kolem ní.
|
Konvenční gelová formulace Spirulina aplikovaná jako periodontální terapie.
|
|
Experimentální: Skupina III (experimentální II)
Účastníci této paže obdrží instruktáž ústní hygieny a SRP plných úst všech zubů s následným zavedením instilace spirulina nanogel do nejhlubší vybrané periodontální kapsy po vysušení oblasti kolem ní.
|
Nová formulace gelu nanočástic Spirulina aplikovaná jako periodontální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky sondy (PPD)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Průměrné snížení hloubky sondovací kapsy v milimetrech (mm) na periodontálních místech ošetřených gelem Spirulina a gelem nanočástic Spirulina.
|
na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové zlepšení hustoty kostí
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
|
Změny hustoty alveolární kosti měřené pomocí radiografických zobrazovacích technik.
|
na začátku a po 6 měsících
|
|
Úrovně biochemických markerů
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Snížení zánětlivých markerů, konkrétně hladin enzymu superoxiddismutázy v gingivální štěrbinové tekutině.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enas Elgendy, Prof.Dr, Kafrelsheikh University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .