"Vergelijking van Spirulina-gels voor de behandeling van fase II graad B-parodontitis"
8 februari 2025 bijgewerkt door: Mohamed Samir Mohamed Ahmed Algarf, Kafrelsheikh University
Vergelijkend onderzoek tussen Spirulina-gel en Spirulina-nanodeeltjesgel voor de behandeling van fase II graad B-parodontitis: gerandomiseerde controle klinische studie met radiologische en biochemische beoordeling
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van Spirulina-gel en Spirulina-nanodeeltjesgel bij de behandeling van fase II graad B-parodontitis.
Het onderzoek heeft tot doel de twee formuleringen te vergelijken in termen van klinische, radiologische en biochemische uitkomsten, zoals vermindering van de pocketdiepte, verbetering van de alveolaire botdichtheid en niveaus van ontstekingsmarkers.
De studie beoogt inzicht te verschaffen in het potentieel van op Spirulina gebaseerde therapieën voor het verbeteren van de parodontale gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
El-Sheikh Zayed City, Cairo, Egypte, 12573
- Doctor Mohamed Samir Periodontal and Implantology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een goede systemische gezondheid.
- Patiënten die een goede mondhygiëne kunnen handhaven.
Aanhechtingsverlies 3-4 mm en diepte van de sondeerzak ≤ 5 mm. Uitsluitingscriteria voor dit onderzoek zijn onder meer: ·
- Elke systemische ziekte die het parodontium aantast. ·
- Zwangere vrouwen, postmenopauzale vrouwen. ·
- Mensen die in de afgelopen drie maanden ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica of vitamines hebben gebruikt.
- Mensen die regelmatig mondwater gebruiken ·
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep I (controlegroep)
Deelnemers aan deze arm krijgen instructies over mondhygiëne en een volledige mond-SRP van alle tanden plus placebo-gelinstillatie in de pocket.
|
Een gel zonder actieve Spirulina-componenten toegepast als controle-interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (experimenteel I)
Deelnemers aan deze arm krijgen instructies over mondhygiëne en volledige mond-SRP van alle tanden, gevolgd door het inbrengen van de spirulina-gelinstillatie in de diepste geselecteerde parodontale pocket nadat het gebied eromheen is gedroogd.
|
Een conventionele Spirulina-gelformulering toegepast als parodontale therapie.
|
|
Experimenteel: Groep III (experimenteel II)
Deelnemers aan deze arm krijgen instructies over mondhygiëne en volledige mond-SRP van alle tanden, gevolgd door het inbrengen van de spirulina-nanogel-instillatie in de diepste geselecteerde parodontale pocket nadat het gebied eromheen is gedroogd.
|
Een nieuwe gelformulering met Spirulina-nanodeeltjes toegepast als parodontale therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De gemiddelde vermindering van de diepte van de sondepocket in millimeters (mm) op parodontale plaatsen behandeld met Spirulina-gel en Spirulina-nanodeeltjesgel.
|
bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verbetering van de botdichtheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 6 maanden
|
Veranderingen in de alveolaire botdichtheid gemeten met behulp van radiografische beeldvormingstechnieken.
|
bij baseline en na 6 maanden
|
|
Biochemische markerniveaus
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Vermindering van ontstekingsmarkers, met name superoxide-dismutase-enzymniveaus in gingivale creviculaire vloeistof.
|
Gemeten bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enas Elgendy, Prof.Dr, Kafrelsheikh University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-68
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .