„Vergleich von Spirulina-Gelen zur Behandlung von Parodontitis Grad B im Stadium II“
8. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Samir Mohamed Ahmed Algarf, Kafrelsheikh University
Vergleichsstudie zwischen Spirulina-Gel und Spirulina-Nanopartikel-Gel zur Behandlung von Parodontitis im Stadium II Grad B: Randomisierte klinische Kontrollstudie mit radiologischer und biochemischer Bewertung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Spirulina-Gel und Spirulina-Nanopartikel-Gel bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II Grad B.
Die Forschung zielt darauf ab, die beiden Formulierungen im Hinblick auf klinische, radiologische und biochemische Ergebnisse zu vergleichen, wie z. B. Reduzierung der Taschentiefe, Verbesserung der Alveolarknochendichte und Entzündungsmarkerwerte.
Die Studie soll Einblicke in das Potenzial von Spirulina-basierten Therapien zur Verbesserung der parodontalen Gesundheit geben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo
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El-Sheikh Zayed City, Cairo, Ägypten, 12573
- Doctor Mohamed Samir Periodontal and Implantology Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit guter systemischer Gesundheit.
- Patienten, die eine gute Mundhygiene aufrechterhalten können.
Befestigungsverlust 3–4 mm und Sondierungstaschentiefe ≤ 5 mm. Zu den Ausschlusskriterien für diese Studie gehören: ·
- Jede systemische Erkrankung, die das Parodontium betrifft. ·
- Schwangere, postmenopausale Frauen. ·
- Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika oder Vitamine eingenommen haben.
- Menschen, die regelmäßig Mundspülungen verwenden ·
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Mundhygieneanweisungen und SRP aller Zähne im gesamten Mund sowie eine Placebo-Gel-Instillation in die Tasche.
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Als Kontrollintervention wird ein Gel ohne aktive Spirulina-Komponenten angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe II (experimentell I)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Mundhygieneanweisungen und SRP aller Zähne im gesamten Mund, gefolgt vom Einführen der Spirulina-Gel-Instillation in die tiefste ausgewählte Parodontaltasche, nachdem der Bereich um sie herum getrocknet wurde.
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Eine herkömmliche Spirulina-Gel-Formulierung, die zur Parodontaltherapie eingesetzt wird.
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Experimental: Gruppe III (experimentell II)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Mundhygieneanweisungen und SRP aller Zähne im gesamten Mund, gefolgt vom Einführen der Spirulina-Nanogel-Instillation in die tiefste ausgewählte parodontale Tasche nach dem Trocknen des Bereichs um sie herum.
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Eine neuartige Spirulina-Nanopartikel-Gelformulierung zur Parodontaltherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Die mittlere Verringerung der Sondierungstaschentiefe in Millimetern (mm) an parodontalen Stellen, die mit Spirulina-Gel und Spirulina-Nanopartikel-Gel behandelt wurden.
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zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der radiologischen Knochendichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Veränderungen der Alveolarknochendichte, gemessen mit radiologischen Bildgebungsverfahren.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Biochemische Markerwerte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Reduzierung der Entzündungsmarker, insbesondere des Superoxiddismutase-Enzymspiegels in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enas Elgendy, Prof.Dr, Kafrelsheikh University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-68
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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