- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699732
Vliv terapie všímavého sebesoucitu na sebepoškozující chování, emoční regulaci a kvalitu života u pacientů s hraniční poruchou osobnosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná kvantitativní studie by byla provedena ve dvou fázích. Fáze I Bude proveden průřezový průzkum za účelem posouzení kvality života, emoční regulace, psychického stresu, sebepoškozujícího chování, sociální podpory, stavu všímavosti během první fáze.
Fáze II Během druhé fáze bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde budou pacienti s hraniční poruchou osobnosti, kteří jsou identifikováni s psychickou tísní, nízkou úrovní sociální podpory, kvalitou života, rozděleni do dvou skupin, tj. kontrolní skupina a intervence. skupiny prostřednictvím procesu randomizace. Poté by byla na účastníky v intervenční skupině aplikována terapie všímavého sebe soucitu, protože kontrolní skupina je kontrolní skupinou na pořadníku; zpočátku nebude poskytnuta žádná intervence účastníkům v kontrolní skupině, ale intervence budou poskytnuty účastníkům kontrolní skupiny, jakmile bude studie dokončena. MSCT by bylo implementováno u účastníků pomocí individuálního a osobního režimu. Předběžné a následné hodnocení bude provedeno v Čas 1 a Čas 2 v rámci a mezi kontrolními a intervenčními skupinami. Po provedení následného hodnocení bude rozdíl mezi hodnocením před a po něm porovnán, aby se prozkoumala účinnost terapie všímavého sebe soucitu u pacientů s hraniční osobností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sajida Naz, PhD
- Telefonní číslo: +923235493535
- E-mail: dr.sajida@fjwu.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asma Mansoor, PhD Scholar
- Telefonní číslo: +923365374633
- E-mail: asmansoor31@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- Commandant Afimh
-
Kontakt:
- Commandant Afimh
- Telefonní číslo: 0320 5080050
-
Kontakt:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
- Telefonní číslo: 03365374633
- E-mail: asmansoor31@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- Farid Family Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
-
Kontakt:
- Medical, Superintendent
- Telefonní číslo: (051) 5124470
-
Kontakt:
- Asma Mansoor
- E-mail: asmansoor31@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sehrish Khan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Poprvé diagnostikovaní nehospitalizovaní pacienti s hraniční poruchou osobnosti.
2. Zahrnuti by byli pacienti s hraniční poruchou osobnosti prožívající psychickou tíseň, nízkou úroveň kvality života, sociální podporu, emoční dysregulaci.
3. Pacienti s hraniční poruchou osobnosti ve věku 18 let a více (oba pohlaví) z ambulance (OPD) 4. Pacienti s hraniční poruchou osobnosti, kteří by byli schopni porozumět jazyku Urdu a mohou dát informovaný souhlas
- Kritéria vyloučení
Studie by měla následující kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti Borderline Personality
- Pacienti s hraniční osobností s dalšími chronickými komorbidními chorobami, jako je rakovina, kognitivní deficity a další chronické psychické poruchy.
- Pacienti s hraniční osobností mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Kdo by obdržel intervenci po ukončení studie
|
Terapie Mindful Self-Compassion (MSC) je 8týdenní program kombinující všímavost a sebesoucit ke zlepšení emocionální odolnosti a pohody. 1. týden: Úvod – Naučte se základy všímavosti, sebesoucitu a přeformulování sebekritických myšlenek s laskavostí. 2. týden: Všímavost – Cvičte pozorování myšlenek a emocí bez posuzování, abyste si vybudovali sebeuvědomění. Týden 3: Laskavost k sobě samému – Rozvíjejte dovednosti, abyste se v těžkých časech chovali vřele a opatrně. 4. týden: Společné lidstvo – Prozkoumejte sdílené lidské zkušenosti, abyste snížili pocity izolace. 5. týden: Práce s výzvami – Naučte se strategie, jak soucitně reagovat na emoční bolest. 6. týden: Rostoucí soucit – Prohlubujte soucit pro sebe a ostatní pomocí řízených cvičení. 7. týden: Budování odolnosti – Posílení zvládacích dovedností a podpora emoční flexibility. 8. týden: Integrace – Upevněte dovednosti k udržení sebesoucitu v každodenním životě. |
|
Experimentální: Experimentální
Kdo přijímá zásah, tj.
Všímavá terapie soucitu se sebou samým
|
Terapie Mindful Self-Compassion (MSC) je 8týdenní program kombinující všímavost a sebesoucit ke zlepšení emocionální odolnosti a pohody. 1. týden: Úvod – Naučte se základy všímavosti, sebesoucitu a přeformulování sebekritických myšlenek s laskavostí. 2. týden: Všímavost – Cvičte pozorování myšlenek a emocí bez posuzování, abyste si vybudovali sebeuvědomění. Týden 3: Laskavost k sobě samému – Rozvíjejte dovednosti, abyste se v těžkých časech chovali vřele a opatrně. 4. týden: Společné lidstvo – Prozkoumejte sdílené lidské zkušenosti, abyste snížili pocity izolace. 5. týden: Práce s výzvami – Naučte se strategie, jak soucitně reagovat na emoční bolest. 6. týden: Rostoucí soucit – Prohlubujte soucit pro sebe a ostatní pomocí řízených cvičení. 7. týden: Budování odolnosti – Posílení zvládacích dovedností a podpora emoční flexibility. 8. týden: Integrace – Upevněte dovednosti k udržení sebesoucitu v každodenním životě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze Světové zdravotnické organizace Stupnice kvality života Urdu
Časové okno: 3 měsíce
|
Má 26 položek a čtyři oblasti: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky kvality života a celkového zdraví.
Minimální hodnota je 26 a maximální hodnota je 130. Vyšší skóre na škále znamená vyšší kvalitu života a nízké skóre znamená nízkou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Mansoor, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University, Rawalpindi, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJWU/EC/2024/94
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Všímavá terapie soucitu se sebou samým
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království