- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699732
Impatto della terapia consapevole di auto-compassione sui comportamenti di autolesionismo, sulla regolazione emotiva e sulla qualità della vita tra i pazienti con disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’attuale studio quantitativo verrebbe condotto in due fasi. Fase I Verrà effettuata un'indagine trasversale per valutare la qualità della vita, la regolazione emotiva, il disagio psicologico, i comportamenti autolesionistici, il supporto sociale, lo stato di consapevolezza durante la prima fase.
Fase II Durante la seconda fase verrà condotto uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cui i pazienti con disturbo borderline di personalità identificati con disagio psicologico, basso livello di supporto sociale, qualità della vita, saranno classificati in due gruppi, ovvero gruppo di controllo in lista d'attesa e gruppo di intervento. gruppo attraverso il processo di randomizzazione. Quindi la terapia Mindful Self Compassion verrebbe applicata ai partecipanti al gruppo di intervento poiché il gruppo di controllo è il gruppo di controllo della lista d'attesa; inizialmente non verrà somministrato alcun intervento ai partecipanti del gruppo di controllo ma l'intervento verrà somministrato ai partecipanti del gruppo di controllo una volta completato lo studio. L'MSCT verrebbe implementato sui partecipanti utilizzando la modalità individuale e di persona. La valutazione pre e post verrà effettuata al Tempo 1 e al Tempo 2 all'interno e tra i gruppi di controllo e di intervento. Dopo aver effettuato la valutazione post, la differenza tra valutazione pre e post verrà confrontata per esplorare l'efficacia della terapia Mindful Self Compassion nei pazienti con personalità borderline.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sajida Naz, PhD
- Numero di telefono: +923235493535
- Email: dr.sajida@fjwu.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asma Mansoor, PhD Scholar
- Numero di telefono: +923365374633
- Email: asmansoor31@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Commandant Afimh
-
Contatto:
- Commandant Afimh
- Numero di telefono: 0320 5080050
-
Contatto:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
- Numero di telefono: 03365374633
- Email: asmansoor31@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Farid Family Hospital
-
Investigatore principale:
- Asma Mansoor, PhD Scholar
-
Contatto:
- Medical, Superintendent
- Numero di telefono: (051) 5124470
-
Contatto:
- Asma Mansoor
- Email: asmansoor31@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Sehrish Khan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti non ospedalizzati con diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità per la prima volta.
2. Sarebbero inclusi i pazienti con disturbo borderline di personalità che presentano disagio psicologico, basso livello di qualità della vita, supporto sociale e disregolazione emotiva.
3. Pazienti con disturbo borderline di personalità di età pari o superiore a 18 anni (entrambi i sessi) provenienti da reparto ambulatoriale (OPD) 4. Pazienti con personalità borderline che sarebbero in grado di comprendere la lingua urdu e possono dare il consenso informato
- Criteri di esclusione
Lo studio avrebbe i seguenti criteri di esclusione:
- Pazienti ospedalizzati con personalità borderline
- Pazienti con personalità borderline affetti da altre malattie croniche comorbose come cancro, deficit cognitivi e altri disturbi psicologici cronici.
- Pazienti con personalità borderline di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Chi riceverebbe l'intervento dopo il completamento dello studio
|
La terapia Mindful Self-Compassion (MSC) è un programma di 8 settimane che unisce consapevolezza e auto-compassione per migliorare la resilienza emotiva e il benessere. Settimana 1: Introduzione - Impara le basi della consapevolezza, dell'autocompassione e della riformulazione dei pensieri autocritici con gentilezza. Settimana 2: Consapevolezza - Esercitati a osservare pensieri ed emozioni senza giudizio per sviluppare autoconsapevolezza. Settimana 3: Auto-gentilezza - Sviluppa le capacità per trattarti con calore e cura nei momenti difficili. Settimana 4: Umanità comune - Esplora le esperienze umane condivise per ridurre i sentimenti di isolamento. Settimana 5: Lavorare con le sfide - Impara le strategie per rispondere in modo compassionevole al dolore emotivo. Settimana 6: Crescere la Compassione – Approfondisci la compassione per te stesso e per gli altri attraverso esercizi guidati. Settimana 7: Sviluppo della resilienza – Rafforzare le capacità di coping e favorire la flessibilità emotiva. Settimana 8: Integrazione - Consolidare le competenze per mantenere l'auto-compassione nella vita quotidiana. |
|
Sperimentale: Sperimentale
Chi riceve l'intervento, ad es.
Terapia dell'autocompassione consapevole
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La terapia Mindful Self-Compassion (MSC) è un programma di 8 settimane che unisce consapevolezza e auto-compassione per migliorare la resilienza emotiva e il benessere. Settimana 1: Introduzione - Impara le basi della consapevolezza, dell'autocompassione e della riformulazione dei pensieri autocritici con gentilezza. Settimana 2: Consapevolezza - Esercitati a osservare pensieri ed emozioni senza giudizio per sviluppare autoconsapevolezza. Settimana 3: Auto-gentilezza - Sviluppa le capacità per trattarti con calore e cura nei momenti difficili. Settimana 4: Umanità comune - Esplora le esperienze umane condivise per ridurre i sentimenti di isolamento. Settimana 5: Lavorare con le sfide - Impara le strategie per rispondere in modo compassionevole al dolore emotivo. Settimana 6: Crescere la Compassione – Approfondisci la compassione per te stesso e per gli altri attraverso esercizi guidati. Settimana 7: Sviluppo della resilienza – Rafforzare le capacità di coping e favorire la flessibilità emotiva. Settimana 8: Integrazione - Consolidare le competenze per mantenere l'auto-compassione nella vita quotidiana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione urdu della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ha 26 item e quattro domini: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli); contiene anche articoli sulla qualità della vita e sulla salute generale.
Il valore minimo è 26 e il valore massimo è 130. I punteggi più alti sulla scala indicano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi bassi indicano una bassa qualità della vita.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Mansoor, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University, Rawalpindi, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJWU/EC/2024/94
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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