- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699732
Effekten av Mindful Self-Compassion Therapy på selvskadeatferd, emosjonell regulering og livskvalitet blant pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kvantitative studien vil bli utført i to faser. Fase I En tverrsnittsundersøkelse vil bli gjort for å vurdere livskvalitet, emosjonell regulering, psykiske plager, selvskadeadferd, sosial støtte, tilstand av oppmerksomhet i den første fasen.
Fase II En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i den andre fasen hvor pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse som er identifisert med psykiske plager, lavt nivå av sosial støtte, livskvalitet, vil bli kategorisert i to grupper, dvs. ventelistekontrollgruppe og intervensjon gruppe gjennom randomiseringsprosessen. Deretter vil Mindful Self Compassion terapi bli brukt på deltakere i intervensjonsgruppen. Ettersom kontrollgruppen er kontrollgruppen på ventelisten; i utgangspunktet vil ingen intervensjon bli gitt til deltakerne i kontrollgruppen, men intervensjonen vil bli gitt til kontrollgruppedeltakerne når studien er fullført. MSCT vil bli implementert på deltakere ved bruk av individuell og personlig modus. Pre- og postvurderingen vil bli gjort på tidspunkt 1 og tidspunkt 2 innenfor og mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. Etter å ha utført postvurdering vil forskjellen mellom pre- og postvurdering bli sammenlignet for å utforske effekten av Mindful Self Compassion Therapy hos pasienter med borderline personlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Commandant Afimh
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Farid Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Første gang diagnostiserte ikke-innlagte pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse.
2. Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse som opplever psykiske plager, lavt nivå av livskvalitet, sosial støtte, emosjonell dysregulering vil bli inkludert.
3. Borderline personlighetsforstyrrelse-pasienter med alderen 18 år og oppover (begge kjønn) fra poliklinikk (OPD) 4. Borderline-personlighetspasienter som vil kunne forstå urdu-språket og kan gi informert samtykke
- Eksklusjonskriterier
Studien vil ha følgende eksklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med borderline personlighet
- Pasienter med borderline personlighet som har andre kroniske komorbide sykdommer som kreft, kognitive defekter og andre kroniske psykologiske lidelser.
- Pasienter med borderline personlighet yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Hvem vil motta intervensjon etter fullført studie
|
Mindful Self-Compassion (MSC) terapi er et 8-ukers program som blander oppmerksomhet og selvmedfølelse for å forbedre emosjonell motstandskraft og velvære. Uke 1: Introduksjon - Lær det grunnleggende om oppmerksomhet, selvmedfølelse og omforming av selvkritiske tanker med vennlighet. Uke 2: Mindfulness - Øv deg på å observere tanker og følelser uten å dømme for å bygge selvbevissthet. Uke 3: Selvvennlighet - Utvikle ferdigheter til å behandle deg selv med varme og omsorg i vanskelige tider. Uke 4: Common Humanity - Utforsk delte menneskelige erfaringer for å redusere følelsen av isolasjon. Uke 5: Arbeid med utfordringer - Lær strategier for å reagere medfølende på følelsesmessig smerte. Uke 6: Growing Compassion - Utdype medfølelse for deg selv og andre gjennom veilede øvelser. Uke 7: Bygging av motstandskraft - Styrk mestringsevnen og fremme emosjonell fleksibilitet. Uke 8: Integrasjon - Konsolidere ferdigheter for å opprettholde selvmedfølelse i dagliglivet. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Hvem mottar intervensjon d.v.s.
Mindful Self Compassion Therapy
|
Mindful Self-Compassion (MSC) terapi er et 8-ukers program som blander oppmerksomhet og selvmedfølelse for å forbedre emosjonell motstandskraft og velvære. Uke 1: Introduksjon - Lær det grunnleggende om oppmerksomhet, selvmedfølelse og omforming av selvkritiske tanker med vennlighet. Uke 2: Mindfulness - Øv deg på å observere tanker og følelser uten å dømme for å bygge selvbevissthet. Uke 3: Selvvennlighet - Utvikle ferdigheter til å behandle deg selv med varme og omsorg i vanskelige tider. Uke 4: Common Humanity - Utforsk delte menneskelige erfaringer for å redusere følelsen av isolasjon. Uke 5: Arbeid med utfordringer - Lær strategier for å reagere medfølende på følelsesmessig smerte. Uke 6: Growing Compassion - Utdype medfølelse for deg selv og andre gjennom veilede øvelser. Uke 7: Bygging av motstandskraft - Styrk mestringsevnen og fremme emosjonell fleksibilitet. Uke 8: Integrasjon - Konsolidere ferdigheter for å opprettholde selvmedfølelse i dagliglivet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsskala Urdu-versjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Den har 26 elementer og fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også livskvalitet og generelle helseartikler.
Minimumsverdien er 26 og maksimumsverdien er 130. Høyere skår på skalaen indikerer høyere livskvalitet og lave skårer indikerer lav livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Mansoor, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University, Rawalpindi, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJWU/EC/2024/94
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .