- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699732
Wpływ terapii uważnego współczucia dla siebie na zachowania samookaleczające, regulację emocjonalną i jakość życia pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ilościowe zostanie przeprowadzone w dwóch fazach. Faza I W pierwszej fazie zostanie przeprowadzone przekrojowe badanie w celu oceny jakości życia, regulacji emocjonalnej, dystresu psychicznego, zachowań samookaleczających, wsparcia społecznego i stanu uważności.
Faza II Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w drugiej fazie, podczas której pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline, u których zidentyfikowano cierpienie psychiczne, niski poziom wsparcia społecznego i jakość życia, zostaną podzieleni na dwie grupy, tj. grupę kontrolną listy oczekujących i grupę interwencyjną grupę w procesie randomizacji. Następnie na uczestnikach grupy interwencyjnej zostanie zastosowana terapia Mindful Self Compassion. Ponieważ grupa kontrolna jest grupą kontrolną z listy oczekujących; początkowo żadna interwencja nie zostanie udzielona uczestnikom grupy kontrolnej, ale interwencja zostanie udzielona uczestnikom grupy kontrolnej po zakończeniu badania. MSCT zostanie wdrożone na uczestnikach korzystających z trybu indywidualnego i osobistego. Ocena przed i po zostanie przeprowadzona w Czasie 1 i Czasie 2 w obrębie grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej oraz pomiędzy nimi. Po przeprowadzeniu oceny końcowej zostanie porównana różnica między oceną przed i po ocenie w celu zbadania skuteczności terapii uważnego współczucia dla siebie u pacjentów z osobowością borderline.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Commandant Afimh
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Farid Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Po raz pierwszy zdiagnozowani niehospitalizowani pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline.
2. Uwzględnieni zostaną pacjenci z zaburzeniem osobowości typu borderline doświadczający dystresu psychicznego, niskiego poziomu jakości życia, wsparcia społecznego, rozregulowania emocjonalnego.
3. Pacjenci z zaburzeniami osobowości z pogranicza w wieku 18 lat i starsi (obie płci) z przychodni (OPD) 4. Pacjenci z osobowością z pogranicza, którzy rozumieją język urdu i mogą wyrazić świadomą zgodę
- Kryteria wykluczenia
Badanie będzie miało następujące kryteria wykluczenia:
- Hospitalizowani pacjenci z osobowością borderline
- Pacjenci z osobowością pograniczną, cierpiący na inne przewlekłe choroby współistniejące, takie jak rak, deficyty poznawcze i inne przewlekłe zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci z osobowością borderline w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Kto otrzyma interwencję po zakończeniu badania
|
Terapia Mindful Self-Compassion (MSC) to 8-tygodniowy program łączący uważność i współczucie dla siebie w celu poprawy odporności emocjonalnej i dobrego samopoczucia. Tydzień 1: Wprowadzenie – Naucz się podstaw uważności, współczucia dla siebie i przeformułowania samokrytycznych myśli w życzliwość. Tydzień 2: Uważność – ćwicz obserwację myśli i emocji bez osądzania, aby zbudować samoświadomość. Tydzień 3: Życzliwość wobec siebie – Rozwijaj umiejętności okazywania sobie ciepła i troski w trudnych chwilach. Tydzień 4: Wspólna ludzkość – Poznaj wspólne ludzkie doświadczenia, aby zmniejszyć poczucie izolacji. Tydzień 5: Praca z wyzwaniami – Naucz się strategii reagowania ze współczuciem na ból emocjonalny. Tydzień 6: Rosnące współczucie – Pogłębiaj współczucie dla siebie i innych poprzez ćwiczenia z przewodnikiem. Tydzień 7: Budowanie odporności – Wzmocnij umiejętności radzenia sobie i rozwijaj elastyczność emocjonalną. Tydzień 8: Integracja – Utrwalenie umiejętności pozwalających zachować współczucie wobec siebie w codziennym życiu. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Kto otrzymuje interwencję, tj.
Terapia uważnego współczucia dla siebie
|
Terapia Mindful Self-Compassion (MSC) to 8-tygodniowy program łączący uważność i współczucie dla siebie w celu poprawy odporności emocjonalnej i dobrego samopoczucia. Tydzień 1: Wprowadzenie – Naucz się podstaw uważności, współczucia dla siebie i przeformułowania samokrytycznych myśli w życzliwość. Tydzień 2: Uważność – ćwicz obserwację myśli i emocji bez osądzania, aby zbudować samoświadomość. Tydzień 3: Życzliwość wobec siebie – Rozwijaj umiejętności okazywania sobie ciepła i troski w trudnych chwilach. Tydzień 4: Wspólna ludzkość – Poznaj wspólne ludzkie doświadczenia, aby zmniejszyć poczucie izolacji. Tydzień 5: Praca z wyzwaniami – Naucz się strategii reagowania ze współczuciem na ból emocjonalny. Tydzień 6: Rosnące współczucie – Pogłębiaj współczucie dla siebie i innych poprzez ćwiczenia z przewodnikiem. Tydzień 7: Budowanie odporności – Wzmocnij umiejętności radzenia sobie i rozwijaj elastyczność emocjonalną. Tydzień 8: Integracja – Utrwalenie umiejętności pozwalających zachować współczucie wobec siebie w codziennym życiu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja urdu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zawiera 26 pozycji i cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji); zawiera także kwestie związane z jakością życia i ogólnym zdrowiem.
Wartość minimalna wynosi 26, a maksymalna 130. Wyższe wyniki na skali oznaczają wyższą jakość życia, a niskie wyniki oznaczają niską jakość życia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Mansoor, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University, Rawalpindi, Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJWU/EC/2024/94
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .