- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701500
Posouzení obvyklých, cílených a Pavlovových vlivů na poruchu užívání alkoholu (ReCoDe)
SFB TRR 265: Ztráta a znovunabytí kontroly nad příjmem drog Projekt B03: Role Pavlovových mechanismů pro kontrolu nad užíváním látek Projekt B09: Maladaptivní kontextové vyvozování jako klíčový mechanismus podléhající narušené kontrole
Prvním cílem této studie je zjistit roli maladaptivního spoléhání se na návyky pro narušenou kontrolu v závislosti pomocí nového úkolu - Action-Sequence-Task (AST), který hodnotí interferenci mezi navyklou a cílenou kontrolou. AST spolu s vyvinutým výpočtovým modelem bude použit k testování, zda se účastníci s poruchou užívání alkoholu (AUD) a kontrolní účastníci liší s ohledem na plnění úkolů a odhadované parametry modelu. Vyšetřovatelé předpokládají, že silnější navyklé chování (zvýšená navyklá tendence) a zvýšená náchylnost ke konfliktu mezi navyklou a cílenou kontrolou, měřená jako zvýšená interference, jsou spojeny s AUD.
Druhým cílem studie je pochopit, zda Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) odráží spíše řízený proces zaměřený na cíl, nebo více automatický, navyklý proces. Vyšetřovatelé využijí úlohu PIT s jednou pákou, protože je to účinný nástroj pro testování interakce mezi Pavlovovskými narážkami a instrumentálním chováním, zvláště když jsou v konfliktu. V těchto studiích musí být k úspěšnému překonání konfliktu přidělena kontrola shora dolů, která může sdílet některé společné základní mechanismy s arbitráží mezi cíleným a navyklým chováním během konfliktu, jak hodnotí nový AST. Třetím cílem studie je zjistit, zda by těžce závislí pacienti s AUD vykazovali silnější účinek PIT ve srovnání s kontrolní skupinou, což je v souladu s předchozími zjištěními výzkumníků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt má tři výzkumné cíle:
- Zjistěte, zda silnější navyklé chování a zvýšená náchylnost ke konfliktu mezi navyklou a cílenou kontrolou souvisí s SUD
- Prozkoumejte, zda je PIT spíše navyklý nebo cílený proces.
- Zopakujte předchozí zjištění, že středně až těžce závislí pacienti s AUD vykazují silnější účinek PIT na rozdíl od kontrolní skupiny. Experiment bude proveden na 90 pacientech s AUD a 90 kontrolách stejného věku a pohlaví. Účastníci budou plnit úlohu AST ve dvou po sobě jdoucích dnech a během druhého dne budou plnit i úlohu PIT s jednou pákou. V AST musí účastníci stisknout čtyři tlačítka podle umístění cue; dva klíče jsou spojeny s vysokou odměnou, zatímco další dva jsou spojeny s nízkou odměnou v případě správných a včasných odpovědí. Jednoznačným cílem je maximalizovat odměnu. Zatímco v polovině pokusů jsou podněty prezentovány v náhodném pořadí, ve druhé polovině pokusů účastníci opakovaně provádějí pevnou sekvenci akcí o 12 prvcích (stav návyku). Stupeň rozdělení akční sekvence (tj. automatizace) se posuzuje prostřednictvím rozdílů v chybovosti a reakčních časech mezi podmínkou náhodného a pevného pořadí (parametr návyku). Důležité je, že 15 % všech studií jsou studie se dvěma cíli. V nich mohou být cílově orientovaný systém (stiskněte klávesu vysoké odměny) a akční sekvence (stiskněte klávesu sekvence) buď v souladu (shodné pokusy) nebo ve vzájemném rozporu (nesouhlasné pokusy). Lze tedy testovat interferenci mezi cílenou a navyklou kontrolou.
Úloha PIT s jednou pákou se skládá ze čtyř fází. V instrumentálním úkolu se účastníci potřebují naučit, které mušle sbírat nebo nechat, aby získali co nejvíce peněz; správná volba je pravděpodobně odměněna v 80 % všech případů. Během pavlovovské fáze podmiňování jsou na zadní straně obrazovky prezentovány barevné fraktály, které byly pasivně spárovány buď s peněžní ztrátou, žádnou změnou nebo peněžním ziskem, tj. působí jako kladně hodnocené, neutrální nebo záporně hodnocené vodítka. Během fáze přenosu byli účastníci instruováni, aby provedli instrumentální úkol jako dříve. Tyto fraktály tak působí jako nezávislé, Pavlovově podmíněné podněty na pozadí a interagují s instrumentálním chováním v nesouvisejícím úkolu sbírat správné skořápky. Aby se předešlo dalšímu učení, bude tato část převodu prováděna pod nominálním zánikem. Nakonec se k posouzení relativní hodnoty podnětu použijí dotazovací pokusy, ve kterých bude nutné vybrat jeden ze dvou obrázků.
Účastníci navíc provedou úkol Counting Stroop a úkol No-go Simon. V úloze Stroop se zobrazí jedna, dvě, tři nebo čtyři stejné číslice od 1 do 4. Počet a označení číslic jsou buď shodné (1, 22, 333, 4444; 80 pokusů) nebo nekongruentní (111, 2222, 3, 44; 80 pokusů). Subjekty musí uvést, kolik číslic bylo zobrazeno. V úloze No-go Simon vyšetřovatelé ukážou šipky směřující doleva nebo doprava. Šipka může být zobrazena na levé nebo pravé straně displeje. U kongruentních pokusů jsou směr a pozice stejné, zatímco u nekongruentních pokusů se liší. Účastníci musí označit směr šipky a ignorovat pozici. 20 % pokusů jsou zkoušky No-go, označené tučnými šipkami. Zde musí subjekty vždy odepřít odpověď (úloha inhibice).
Očekávané výsledky:
Hypotéza a: Vyšetřovatelé předpokládají zvýšenou obvyklou tendenci a náchylnost ke konfliktům, tj. interferenci mezi obvyklou a cílenou kontrolou, jak bylo hodnoceno pomocí AST u účastníků AUD. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci AUD provedou pevnou sekvenci rychleji a s menším počtem chyb druhý den AST. Navíc, na rozdíl od kontrolní skupiny, budou účastníci AUD volit klíče s vysokou odměnou méně často v nekongruentních pokusech (když jsou cíleně řízená kontrola a obvyklá akční sekvence ve vzájemném rozporu), což naznačuje posun od cílené k cíli obvyklé ovládání.
Hypotéza b: Vzhledem k tomu, že alokace kontroly shora dolů je potřebná pro překonání interference Pavlovovskými podněty a projevení cílenější kontroly, výzkumníci očekávají, že účastníci se silnějším PIT efektem (nižší kontrola interference) také snadněji získají návyky a vykazují zvýšenou obvyklé ovládání. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci s vyšším účinkem PIT budou vykazovat posun od cílené k obvyklé kontrole, jak naznačuje nižší frekvence klíčů vysoké odměny v nekongruentních studiích. Jako obecný proces by tyto asociace měly být pozorovatelné jak v AUD, tak v kontrolní skupině.
Hypotéza c: Jako opakování výzkumníci očekávají, že skupina AUD bude vykazovat silnější účinek PIT na rozdíl od kontrolní skupiny.
Hypotéza d: Oba interferenční náklady (tj. zvýšená ER v instrumentálních odpovědích) během PIT a náklady na interferenci mezi cíleným a navyklým chováním budou spojeny s náklady na interferenci na úrovni stimulu (úloha Stroop) a na úrovni reakce (úloha No-go Simon) a tyto náklady budou také být v korelaci s ER během inhibice odezvy (úloha No-go Simon).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 351 463-42201
- E-mail: michael.smolka@tu-dresden.de
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sarah Schwöbel, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let věku
- Pouze subjekty AUD: splňují 4 nebo více kritérií pro poruchu užívání alkoholu DSM-5
- Dostatečná motorika a zraková ostrost pro práci s PC
- Schopnost souhlasit se studií a vyplnit dotazníky
- Dostatečná znalost němčiny
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní diagnostika DSM-5 bipolární poruchy, schizofrenie nebo poruchy schizofrenního spektra
- Současná diagnóza těžké deprese podle DSM-5 nebo přítomnost sebevražedného úmyslu
- Těhotenství
- Těžké abstinenční příznaky
- Akutní intoxikace drogami na schůzkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro poruchy užívání alkoholu (AUD).
Účastníci s poruchou užívání alkoholu (střední až závažná, pokud nemají abstinenční příznaky)
|
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Účastníci musí stisknout čtyři tlačítka podle umístění cue; dva klíče jsou spojeny s vysokou odměnou, zatímco další dva jsou spojeny s nízkou odměnou v případě správných a včasných odpovědí.
Jednoznačným cílem je maximalizovat odměnu.
Zatímco v polovině pokusů jsou podněty prezentovány v náhodném pořadí, ve druhé polovině pokusů účastníci opakovaně provádějí pevnou sekvenci akcí o 12 prvcích (stav návyku).
Stupeň rozdělení akční sekvence (tj.
automatizace) se posuzuje prostřednictvím rozdílů v chybovosti a reakčních časech mezi podmínkou náhodného a pevného pořadí (parametr návyku).
Důležité je, že 15 % všech studií jsou studie se dvěma cíli.
V těchto systémech cílený na cíl (stiskněte klávesu vysoké odměny) a akční sekvence (stiskněte klávesu sekvence) mohou být buď v linii (kongruentní pokusy) nebo ve vzájemném konfliktu (nekongruentní pokusy), takže dochází k interferenci mezi cíleným a lze otestovat navyklou kontrolu.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci bez SUD
|
Paradigma se skládá ze čtyř částí: V první části je dokončen instrumentální učební úkol, ve kterém se subjekty musí naučit, které podněty vyžadují reakci a které ne. Ve druhé části je pak dokončen klasický (pavlovovský) podmiňovací úkol, ve kterém se subjekty pasivním sledováním učí, které podněty jsou spojeny s určitými finančními částkami. Třetí část měří, na které jsou instrumentální reakce (naučené v 1. části) modulovány prezentací klasicky podmíněných podnětů (naučených v 2. části). Současně jsou na pozadí prezentovány stimuly související s drogami, které měří, do jaké míry jsou v rozporu s naučeným instrumentálním chováním. V poslední části jsou implementovány dotazovací pokusy, ve kterých si účastníci musí vybrat mezi dvěma obrázky k posouzení relativní hodnoty podnětu.
Účastníci musí stisknout čtyři tlačítka podle umístění cue; dva klíče jsou spojeny s vysokou odměnou, zatímco další dva jsou spojeny s nízkou odměnou v případě správných a včasných odpovědí.
Jednoznačným cílem je maximalizovat odměnu.
Zatímco v polovině pokusů jsou podněty prezentovány v náhodném pořadí, ve druhé polovině pokusů účastníci opakovaně provádějí pevnou sekvenci akcí o 12 prvcích (stav návyku).
Stupeň rozdělení akční sekvence (tj.
automatizace) se posuzuje prostřednictvím rozdílů v chybovosti a reakčních časech mezi podmínkou náhodného a pevného pořadí (parametr návyku).
Důležité je, že 15 % všech studií jsou studie se dvěma cíli.
V těchto systémech cílený na cíl (stiskněte klávesu vysoké odměny) a akční sekvence (stiskněte klávesu sekvence) mohou být buď v linii (kongruentní pokusy) nebo ve vzájemném konfliktu (nekongruentní pokusy), takže dochází k interferenci mezi cíleným a lze otestovat navyklou kontrolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální jednopákový Pavlovův efekt na instrumentální přenos (PIT).
Časové okno: 1 den, 1 hodina
|
Síla interference PIT efekt hodnocený pomocí paradigmatu PIT s jednou pákou: zvýšená chybovost v nekongruentním stavu ve srovnání s kongruentním stavem.
|
1 den, 1 hodina
|
|
Action Sequence Task (AST) první a druhý den
Časové okno: 2 dny, 1 hodina denně
|
Tvorba návyku: rychlejší doba odezvy a snížení chyb předtvarování opraveno ve srovnání s náhodnou sekvencí akcí.
Posun od cílené k navyklé kontrole: menší výběr klíčů vysoké odměny ve zkouškách v nekongruentních zkouškách, kde jsou cílená kontrola a navyklá posloupnost akcí v rozporu (nesouhlasné zkoušky)
|
2 dny, 1 hodina denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol počítání Stroop
Časové okno: 1 den, 10 minut
|
Interferenční náklady na úrovni stimulu: zvýšená chybovost v nekongruentní podmínce ve srovnání s kongruentní podmínkou.
|
1 den, 10 minut
|
|
Go-Nogo Simon úkol
Časové okno: 1 den, 20 minut
|
Náklady na rušení na úrovni odezvy: zvýšená chybovost v nekongruentním stavu ve srovnání s kongruentním stavem.
Inhibice odezvy: chybovost během No-go pokusů.
|
1 den, 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40217046123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .