- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701500
Vurdere vanemessige, målrettede og pavlovske påvirkninger i alkoholbruksforstyrrelser (ReCoDe)
SFB TRR 265: Å miste og gjenvinne kontroll over narkotikainntak Prosjekt B03: Rollen til Pavlovske mekanismer for kontroll over stoffbruk Prosjekt B09: Maladaptiv kontekstslutning som nøkkelmekanisme underliggende svekket kontroll
Det første målet med denne studien er å fastslå rollen som mistilpasset avhengighet av vaner for svekket kontroll i avhengighet, ved å bruke en ny oppgave - Action-Sequence-Task (AST), som vurderer interferens mellom vanemessig og målrettet kontroll. AST, sammen med den utviklede beregningsmodellen, vil bli brukt for å teste om deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og kontrolldeltakere er forskjellige med hensyn til oppgaveytelse og estimerte modellparametere. Etterforskerne antar at sterkere vanemessig atferd (økt vanetendens) og økt mottakelighet for konflikt mellom vanemessig og målrettet kontroll, målt som økt interferens, er assosiert med AUD.
Det andre målet med studien er å forstå om Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) reflekterer mer en kontrollert, målrettet prosess, eller en mer automatisk, vanemessig prosess. Etterforskerne vil bruke enspaks PIT-oppgaven da den er et effektivt verktøy for å teste samspillet mellom Pavlovske signaler og instrumentell atferd, spesielt når de er i konflikt. I disse forsøkene må toppstyrt kontroll tildeles for å lykkes med å overvinne konflikten, som kan dele noen felles underliggende mekanismer med voldgiften mellom målrettet og vanemessig atferd under konflikt, som vurdert av romanen AST. Det tredje målet med studien er å undersøke om alvorlig avhengige AUD-pasienter vil vise en sterkere PIT-effekt sammenlignet med en kontrollgruppe, i samsvar med etterforskernes tidligere funn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har tre forskningsmål:
- Undersøk om sterkere vaneatferd og økt mottakelighet for konflikten mellom vanemessig og målrettet kontroll er assosiert med SUD
- Undersøk om PIT er mer en vanlig eller en målrettet prosess.
- Repliker de tidligere funnene om at moderate til alvorlig avhengige AUD-pasienter viser en sterkere PIT-effekt i motsetning til kontrollgruppen. Eksperimentet vil bli utført på 90 AUD-pasienter og 90 kontroller med alder og kjønn. Deltakerne skal utføre AST-oppgaven over to påfølgende dager, og i løpet av den andre dagen vil de også utføre ettspaks PIT-oppgaven. I AST må deltakerne trykke på fire taster i henhold til stikkordet; to nøkler er assosiert med høy belønning, mens de to andre er assosiert med lav belønning i tilfelle korrekte og rettidige svar. Det eksplisitte målet er å maksimere belønningen. Mens signalene i halvparten av forsøkene presenteres i tilfeldig rekkefølge, utfører deltakerne i den andre halvdelen av forsøkene gjentatte ganger en fast handlingssekvens på 12 elementer (vanetilstand). Graden av handlingssekvens-chunking (dvs. automatisering) vurderes via forskjellene i feilrater og reaksjonstider mellom tilstanden tilfeldig og fast orden (vaneparameter). Viktigere er at 15 % av alle forsøk er dobbeltmålsstudier. I disse kan det målstyrte systemet (trykk på høy belønningstast) og handlingssekvensen (trykk på sekvenstast) enten være på linje (kongruente forsøk) eller i konflikt (inkongruente forsøk) med hverandre. Dermed kan interferensen mellom målrettet og vanemessig kontroll testes.
Ettspaks PIT-oppgaven består av fire faser. I den instrumentelle oppgaven må deltakerne lære hvilke skjell de skal samle eller legge igjen for å få så mye penger som mulig; det riktige valget blir sannsynlig belønnet i 80 % av alle tider. Under den Pavlovske kondisjoneringsfasen presenteres fargerike fraktaler på baksiden av skjermen, som har blitt passivt paret enten med pengetap, ingen endring eller pengegevinst, det vil si at de fungerer som positivt verdsatte, nøytrale eller negativt verdsatte signaler. Under overføringsfasen ble deltakerne instruert til å utføre den instrumentelle oppgaven slik de har gjort tidligere. Disse fraktalene fungerer dermed som uavhengige, Pavlovsk betingede bakgrunnsstimuli og samhandler med instrumentell atferd i den ikke-relaterte oppgaven for å samle de riktige skjellene. For å unngå videre læring vil denne overføringsdelen gjennomføres under nominell ekstinksjon. Til slutt vil spørreforsøk, der ett av to bilder må velges, brukes til å vurdere den relative cue-verdien.
Deltakerne vil i tillegg utføre en Counting Stroop-oppgave og en No-go Simon-oppgave. I Stroop-oppgaven vises enten ett, to, tre eller fire identiske sifre fra 1 til 4. Antall og denotering av sifre er enten kongruente (1, 22, 333, 4444; 80 forsøk) eller inkongruente (111, 2222, 3, 44; 80 forsøk). Forsøkspersonene må angi hvor mange sifre som ble vist. I No-go Simon-oppgaven vil etterforskerne vise piler som enten peker til venstre eller høyre. Pilen kan enten vises på venstre eller høyre side av displayet. I kongruente forsøk er retning og posisjon de samme, mens de er forskjellige i inkongruente forsøk. Deltakerne må angi retningen til pilen og ignorere posisjonen. 20 % av forsøkene er ikke-gå-prøver, angitt med fete piler. Her må forsøkspersonene alltid holde tilbake et svar (hemningsoppgave).
Forventede resultater:
Hypotese a: Etterforskerne antar en økt vanemessig tendens og mottakelighet for konflikter, det vil si interferens mellom vanemessig og målrettet kontroll som vurdert med AST hos AUD-deltakere. Mer spesifikt antar etterforskerne at AUD-deltakerne vil utføre den faste sekvensen raskere og med færre feil på den andre dagen av AST. Dessuten, i motsetning til kontrollgruppen, vil AUD-deltakere velge nøklene med høy belønning sjeldnere i inkongruente forsøk (når den målstyrte kontrollen og den vanlige handlingssekvensen er i konflikt med hverandre), noe som indikerer et skifte fra målrettet til vanlig kontroll.
Hypotese b: Gitt at allokeringen av top-down kontroll er nødvendig for å overvinne interferens fra Pavlovske signaler og vise mer målrettet kontroll, forventer etterforskerne at deltakere med sterkere PIT-effekt (lavere interferenskontroll) også tilegner seg vaner lettere og viser økt vanlig kontroll. I tillegg antar etterforskerne at deltakerne med en høyere PIT-effekt vil vise et skifte fra målrettet til vanemessig kontroll, som indikert av en lavere frekvens av høye belønningsnøkler i inkongruente forsøk. Som en generell prosess bør disse assosiasjonene være observerbare i både AUD og kontrollgruppen.
Hypotese c: Som en replikering forventer etterforskerne at AUD-gruppen viser en sterkere PIT-effekt i motsetning til kontrollgruppen.
Hypotese d: Både interferenskostnader (dvs. økt ER i instrumentelle responser) under PIT og interferenskostnader mellom målrettet og vanemessig atferd vil være assosiert med interferenskostnader på stimulusnivå (Stroop-oppgave) og på responsnivå (No-go Simon-oppgave), og disse kostnadene vil også være korrelert med ER under responshemming (No-go Simon-oppgave).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Ta kontakt med:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 463-42201
- E-post: michael.smolka@tu-dresden.de
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
-
Ta kontakt med:
- Sarah Schwöbel, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år
- Kun AUD-personer: oppfyller 4 eller flere kriterier for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelse
- Tilstrekkelig motorikk og synsstyrke til å bruke PC
- Evne til å samtykke til studien og fylle ut spørreskjemaene
- Tilstrekkelige tyskkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av DSM-5 bipolar lidelse, schizofreni eller schizofrenispektrumforstyrrelse
- Gjeldende diagnose av alvorlig alvorlig depresjon i henhold til DSM-5, eller tilstedeværelse av suicidal intensjon
- Svangerskap
- Alvorlige abstinenssymptomer
- Akutt rusforgiftning ved avtalene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Deltakere med alkoholmisbruk (moderat til alvorlig hvis ingen abstinenssymptomer)
|
Paradigmet består av fire deler: I første del gjennomføres en instrumentell læringsoppgave der fagene skal lære hvilke stimuli som krever respons og hvilke som ikke gjør det. I den andre delen fullføres deretter en klassisk (pavlovsk) kondisjoneringsoppgave der forsøkspersoner lærer ved passiv visning hvilke stimuli som er forbundet med visse pengebeløp. Den tredje delen måler hvilke instrumentelle responser (lært i del 1) som moduleres ved presentasjonen av de klassisk betingede stimuli (lært i del 2). Samtidig presenteres rusassosierte stimuli i bakgrunnen for å måle i hvilken grad de er i konflikt med den lærte instrumentelle atferden. I den siste delen implementeres spørringsforsøk der deltakerne må velge mellom to bilder for å vurdere den relative cue-verdien.
Deltakerne må trykke på fire taster i henhold til stikkordet; to nøkler er assosiert med høy belønning, mens de to andre er assosiert med lav belønning i tilfelle korrekte og rettidige svar.
Det eksplisitte målet er å maksimere belønningen.
Mens signalene i halvparten av forsøkene presenteres i tilfeldig rekkefølge, utfører deltakerne i den andre halvdelen av forsøkene gjentatte ganger en fast handlingssekvens på 12 elementer (vanetilstand).
Graden av handlingssekvens-chunking (dvs.
automatisering) vurderes via forskjellene i feilrater og reaksjonstider mellom tilstanden tilfeldig og fast orden (vaneparameter).
Viktigere er at 15 % av alle forsøk er dobbeltmålsstudier.
I disse kan det målstyrte systemet (trykk på høy belønningstast) og handlingssekvensen (trykk på sekvenstasten) enten være på linje (kongruente forsøk) eller i konflikt (inkongruente forsøk) med hverandre, og dermed forstyrrelsen mellom målrettet og vanekontroll kan testes.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten SUD
|
Paradigmet består av fire deler: I første del gjennomføres en instrumentell læringsoppgave der fagene skal lære hvilke stimuli som krever respons og hvilke som ikke gjør det. I den andre delen fullføres deretter en klassisk (pavlovsk) kondisjoneringsoppgave der forsøkspersoner lærer ved passiv visning hvilke stimuli som er forbundet med visse pengebeløp. Den tredje delen måler hvilke instrumentelle responser (lært i del 1) som moduleres ved presentasjonen av de klassisk betingede stimuli (lært i del 2). Samtidig presenteres rusassosierte stimuli i bakgrunnen for å måle i hvilken grad de er i konflikt med den lærte instrumentelle atferden. I den siste delen implementeres spørringsforsøk der deltakerne må velge mellom to bilder for å vurdere den relative cue-verdien.
Deltakerne må trykke på fire taster i henhold til stikkordet; to nøkler er assosiert med høy belønning, mens de to andre er assosiert med lav belønning i tilfelle korrekte og rettidige svar.
Det eksplisitte målet er å maksimere belønningen.
Mens signalene i halvparten av forsøkene presenteres i tilfeldig rekkefølge, utfører deltakerne i den andre halvdelen av forsøkene gjentatte ganger en fast handlingssekvens på 12 elementer (vanetilstand).
Graden av handlingssekvens-chunking (dvs.
automatisering) vurderes via forskjellene i feilrater og reaksjonstider mellom tilstanden tilfeldig og fast orden (vaneparameter).
Viktigere er at 15 % av alle forsøk er dobbeltmålsstudier.
I disse kan det målstyrte systemet (trykk på høy belønningstast) og handlingssekvensen (trykk på sekvenstasten) enten være på linje (kongruente forsøk) eller i konflikt (inkongruente forsøk) med hverandre, og dermed forstyrrelsen mellom målrettet og vanekontroll kan testes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural single-lever Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT) effekt
Tidsramme: 1 dag, 1 time
|
Styrke på interferens PIT-effekt vurdert med ettgreps PIT-paradigmet: økt feilrate i den inkongruente tilstanden sammenlignet med den kongruente tilstanden.
|
1 dag, 1 time
|
|
Action Sequence Task (AST) dag én og dag to
Tidsramme: 2 dager, 1 time per dag
|
Vanedannelse: raskere responstid og reduserte feil ved preforming fast sammenlignet med den tilfeldige handlingssekvensen.
Skift fra målrettet til vanekontroll: færre valg av høybelønningsnøklene i forsøk i de inkongruente forsøkene der den målstyrte kontrollen og den vanlige handlingssekvensen er i konflikt (inkongruente forsøk)
|
2 dager, 1 time per dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Counting Stroop-oppgave
Tidsramme: 1 dag, 10 minutter
|
Interferenskostnad på stimulusnivå: økt feilrate i den inkongruente tilstanden sammenlignet med den kongruente tilstanden.
|
1 dag, 10 minutter
|
|
Go-Nogo Simon oppgave
Tidsramme: 1 dag, 20 minutter
|
Interferenskostnad på responsnivå: økt feilrate i den inkongruente tilstanden sammenlignet med den kongruente tilstanden.
Responsinhibering: feilrate under No-go-prøver.
|
1 dag, 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 40217046123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .