- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701500
Avaliação das influências habituais, direcionadas a objetivos e pavlovianas no transtorno por uso de álcool (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perdendo e recuperando o controle sobre o consumo de drogas Projeto B03: Papel dos mecanismos pavlovianos para controle sobre o uso de substâncias Projeto B09: Inferência de contexto desadaptativo como mecanismo chave subjacente ao controle prejudicado
O primeiro objetivo deste estudo é estabelecer o papel da dependência desadaptativa de hábitos para o controle prejudicado no vício, empregando uma nova tarefa - a Tarefa-Sequência de Ação (AST), que avalia a interferência entre o controle habitual e o direcionado a objetivos. O AST, juntamente com o modelo computacional desenvolvido, será empregado para testar se os participantes com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) e os participantes controle diferem no que diz respeito ao desempenho da tarefa e aos parâmetros estimados do modelo. Os investigadores levantam a hipótese de um comportamento habitual mais forte (tendência habitual aumentada) e um aumento da suscetibilidade ao conflito entre o controle habitual e o direcionado a um objetivo, medido como aumento da interferência, estão associados ao AUD.
O segundo objetivo do estudo é compreender se a Transferência Pavloviana para Instrumental (PIT) reflete mais um processo controlado e direcionado a um objetivo, ou um processo mais automático e habitual. Os investigadores usarão a tarefa PIT de alavanca única, pois é uma ferramenta eficiente para testar a interação entre as pistas pavlovianas e o comportamento instrumental, especialmente quando estão em conflito. Nestes ensaios, o controlo de cima para baixo deve ser atribuído para superar com sucesso o conflito, o que pode partilhar alguns mecanismos subjacentes comuns com a arbitragem entre o comportamento dirigido a um objectivo e o habitual durante o conflito, conforme avaliado pelo novo AST. O terceiro objetivo do estudo é investigar se os pacientes com AUD gravemente dependentes apresentariam um efeito PIT mais forte em comparação com um grupo de controle, consistente com as descobertas anteriores dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Paradigma de transferência pavloviana para instrumental (PIT)
- Comportamental: Tarefa de Sequência de Ação (AST)
- Teste de diagnostico: Avaliação psicológica básica (entrevista)
- Teste de diagnostico: Avaliação psicológica básica (questionários)
- Comportamental: Testes de neuropsicologia
Descrição detalhada
Este projeto tem três objetivos de pesquisa:
- Investigar se o comportamento habitual mais forte e o aumento da suscetibilidade ao conflito entre o controle habitual e o controle direcionado a objetivos estão associados ao TUS
- Investigue se o PIT é mais um processo habitual ou direcionado a um objetivo.
- Replicar as descobertas anteriores de que pacientes com AUD moderado a grave apresentam um efeito PIT mais forte em contraste com o grupo de controle. O experimento será conduzido em 90 pacientes com AUD e 90 controles pareados por idade e sexo. Os participantes realizarão a tarefa AST durante dois dias consecutivos e, durante o segundo dia, também realizarão a tarefa PIT de alavanca única. No AST, os participantes precisam pressionar quatro teclas de acordo com a localização do taco; duas chaves estão associadas a alta recompensa, enquanto as outras duas estão associadas a baixa recompensa em caso de respostas corretas e oportunas. O objetivo explícito é maximizar a recompensa. Enquanto em metade das tentativas as pistas são apresentadas em ordem aleatória, na outra metade das tentativas os participantes executam repetidamente uma sequência de ação fixa de 12 elementos (condição de hábito). O grau de fragmentação da sequência de ação (ou seja, automação) é avaliada através das diferenças nas taxas de erro e tempos de reação entre a condição de ordem aleatória e fixa (parâmetro de hábito). É importante ressaltar que 15% de todos os ensaios são ensaios de duplo alvo. Nestes, o sistema direcionado ao objetivo (pressione a tecla de recompensa alta) e a sequência de ação (pressione a tecla de sequência) podem estar alinhados (ensaios congruentes) ou em conflito (ensaios incongruentes) entre si. Assim, a interferência entre o controle direcionado a metas e o controle habitual pode ser testada.
A tarefa PIT de alavanca única consiste em quatro fases. Na tarefa instrumental, os participantes precisam aprender quais conchas coletar ou deixar para ganhar o máximo de dinheiro possível; a escolha correta é recompensada probabilisticamente em 80% de todas as vezes. Durante a fase de condicionamento pavloviano, fractais coloridos são apresentados na parte de trás da tela, que foram emparelhados passivamente com perda monetária, nenhuma mudança ou ganho monetário, ou seja, eles atuam como sinais de valor positivo, neutro ou de valor negativo. Durante a fase de transferência, os participantes foram instruídos a realizar a tarefa instrumental como fizeram anteriormente. Esses fractais atuam, portanto, como estímulos de fundo condicionados pavlovianos independentes e interagem com o comportamento instrumental na tarefa não relacionada de coletar as conchas corretas. Para evitar maiores aprendizados, esta parte de transferência será conduzida sob extinção nominal. Finalmente, testes de consulta, nos quais uma das duas imagens deverá ser escolhida, serão usados para avaliar o valor relativo da sugestão.
Os participantes realizarão adicionalmente uma tarefa Counting Stroop e uma tarefa No-go Simon. Na tarefa Stroop, são mostrados um, dois, três ou quatro dígitos idênticos de 1 a 4. O número e a denotação dos dígitos são congruentes (1, 22, 333, 4444; 80 tentativas) ou incongruentes (111, 2222, 3, 44; 80 tentativas). Os sujeitos devem indicar quantos dígitos foram mostrados. Na tarefa No-go Simon, os investigadores mostrarão setas apontando para a esquerda ou para a direita. A seta pode ser mostrada no lado esquerdo ou direito do display. Em tentativas congruentes, a direção e a posição são iguais, enquanto diferem em tentativas incongruentes. Os participantes devem indicar a direção da seta e ignorar a posição. 20% dos ensaios são ensaios proibidos, indicados por setas em negrito. Aqui os sujeitos têm que sempre reter uma resposta (tarefa de inibição).
Resultados esperados:
Hipótese a: Os investigadores levantam a hipótese de um aumento da tendência habitual e suscetibilidade ao conflito, ou seja, interferência entre o controle habitual e direcionado ao objetivo, conforme avaliado com o AST em participantes do AUD. Mais especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do AUD realizarão a sequência fixa mais rapidamente e com menos erros no segundo dia de AST. Além disso, em contraste com o grupo de controle, os participantes do AUD escolherão as chaves de alta recompensa com menos frequência em testes incongruentes (quando o controle direcionado a objetivos e a sequência de ação habitual estão em conflito entre si), indicando uma mudança de direcionado a objetivos para controle habitual.
Hipótese b: Dado que a alocação de controle de cima para baixo é necessária para superar a interferência das dicas pavlovianas e exibir um controle mais direcionado ao objetivo, os investigadores esperam que os participantes com efeito PIT mais forte (menor controle de interferência) também adquiram hábitos mais facilmente e mostrem maior controle habitual. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com um efeito PIT mais alto exibirão uma mudança do controle direcionado ao objetivo para o controle habitual, conforme indicado por uma frequência mais baixa de chaves de alta recompensa em ensaios incongruentes. Como um processo geral, estas associações devem ser observáveis tanto no AUD como no grupo de controlo.
Hipótese c: Como replicação, os investigadores esperam que o grupo AUD mostre um efeito PIT mais forte em contraste com o grupo de controle.
Hipótese d: Ambos os custos de interferência (ou seja, aumento de ER em respostas instrumentais) durante o PIT e os custos de interferência entre o comportamento direcionado ao objetivo e o comportamento habitual estarão associados aos custos de interferência no nível de estímulo (tarefa Stroop) e no nível de resposta (tarefa No-go Simon), e esses custos também irão ser correlacionado com o ER durante a inibição da resposta (tarefa No-go Simon).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
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Contato:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 463-42201
- E-mail: michael.smolka@tu-dresden.de
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Contato:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
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Contato:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
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Contato:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
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Contato:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
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Contato:
- Sarah Schwöbel, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Somente indivíduos com AUD: atendem a 4 ou mais critérios para transtorno por uso de álcool do DSM-5
- Habilidades motoras e acuidade visual suficientes para usar o PC
- Capacidade de consentir com o estudo e preencher os questionários
- Conhecimentos suficientes de alemão
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar DSM-5, esquizofrenia ou transtorno do espectro da esquizofrenia
- Diagnóstico atual de depressão maior grave de acordo com o DSM-5, ou presença de intenção suicida
- Gravidez
- Sintomas graves de abstinência
- Intoxicação aguda por medicamentos nas consultas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de transtorno por uso de álcool (AUD)
Participantes com transtorno por uso de álcool (moderado a grave se não houver sintomas de abstinência)
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, é concluída uma tarefa de aprendizagem instrumental na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem, por meio da visualização passiva, quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede quais respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidos na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementados testes de consulta nos quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da dica.
Os participantes precisam pressionar quatro teclas de acordo com a localização do taco; duas chaves estão associadas a alta recompensa, enquanto as outras duas estão associadas a baixa recompensa em caso de respostas corretas e oportunas.
O objetivo explícito é maximizar a recompensa.
Enquanto em metade das tentativas as pistas são apresentadas em ordem aleatória, na outra metade das tentativas os participantes executam repetidamente uma sequência de ação fixa de 12 elementos (condição de hábito).
O grau de fragmentação da sequência de ação (ou seja,
automação) é avaliada através das diferenças nas taxas de erro e tempos de reação entre a condição de ordem aleatória e fixa (parâmetro de hábito).
É importante ressaltar que 15% de todos os ensaios são ensaios de duplo alvo.
Nestes, o sistema direcionado ao objetivo (pressione a tecla de recompensa alta) e a sequência de ação (pressione a tecla de sequência) podem estar alinhados (ensaios congruentes) ou em conflito (ensaios incongruentes) entre si, portanto, a interferência entre o direcionado ao objetivo e o o controle habitual pode ser testado.
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Grupo de controle
Participantes sem SUD
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O paradigma consiste em quatro partes: Na primeira parte, é concluída uma tarefa de aprendizagem instrumental na qual os sujeitos devem aprender quais estímulos requerem uma resposta e quais não. Na segunda parte, uma tarefa de condicionamento clássico (pavloviano) é então concluída, na qual os sujeitos aprendem, por meio da visualização passiva, quais estímulos estão associados a certas quantias de dinheiro. A terceira parte mede quais respostas instrumentais (aprendidas na Parte 1) são moduladas pela apresentação dos estímulos classicamente condicionados (aprendidos na Parte 2). Ao mesmo tempo, estímulos associados a drogas são apresentados em segundo plano, medindo até que ponto eles entram em conflito com o comportamento instrumental aprendido. Na última parte, são implementados testes de consulta nos quais os participantes devem escolher entre duas imagens para avaliar o valor relativo da dica.
Os participantes precisam pressionar quatro teclas de acordo com a localização do taco; duas chaves estão associadas a alta recompensa, enquanto as outras duas estão associadas a baixa recompensa em caso de respostas corretas e oportunas.
O objetivo explícito é maximizar a recompensa.
Enquanto em metade das tentativas as pistas são apresentadas em ordem aleatória, na outra metade das tentativas os participantes executam repetidamente uma sequência de ação fixa de 12 elementos (condição de hábito).
O grau de fragmentação da sequência de ação (ou seja,
automação) é avaliada através das diferenças nas taxas de erro e tempos de reação entre a condição de ordem aleatória e fixa (parâmetro de hábito).
É importante ressaltar que 15% de todos os ensaios são ensaios de duplo alvo.
Nestes, o sistema direcionado ao objetivo (pressione a tecla de recompensa alta) e a sequência de ação (pressione a tecla de sequência) podem estar alinhados (ensaios congruentes) ou em conflito (ensaios incongruentes) entre si, portanto, a interferência entre o direcionado ao objetivo e o o controle habitual pode ser testado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito comportamental pavloviano de alavanca única para transferência instrumental (PIT)
Prazo: 1 dia, 1 hora
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Força da interferência Efeito PIT avaliado com o paradigma PIT de alavanca única: aumento da taxa de erro na condição incongruente em comparação com a condição congruente.
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1 dia, 1 hora
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Tarefa de Sequência de Ação (AST) dia um e dia dois
Prazo: 2 dias, 1 hora por dia
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Formação de hábito: tempo de resposta mais rápido e diminuição de erros de pré-formação fixa em comparação com a sequência de ação aleatória.
Mudança do controle direcionado a objetivos para controle habitual: menos escolhas das chaves de alta recompensa em testes nos testes incongruentes onde o controle direcionado a objetivos e a sequência de ação habitual estão em conflito (ensaios incongruentes)
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2 dias, 1 hora por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contando tarefa Stroop
Prazo: 1 dia, 10 minutos
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Custo de interferência no nível de estímulo: aumento da taxa de erro na condição incongruente em comparação com a condição congruente.
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1 dia, 10 minutos
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Tarefa Go-Nogo Simon
Prazo: 1 dia, 20 minutos
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Custo de interferência no nível de resposta: aumento da taxa de erro na condição incongruente em comparação com a condição congruente.
Inibição de resposta: taxa de erro durante testes No-go.
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1 dia, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40217046123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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