- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701500
Valutazione delle influenze abituali, dirette agli obiettivi e pavloviani nel disturbo da uso di alcol (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perdere e riprendere il controllo sull'assunzione di droghe Progetto B03: Ruolo dei meccanismi pavloviani per il controllo sull'uso di sostanze Progetto B09: Inferenza sul contesto disadattivo come meccanismo chiave alla base del controllo compromesso
Il primo obiettivo di questo studio è quello di stabilire il ruolo della dipendenza disadattiva dalle abitudini per il controllo compromesso nella dipendenza, impiegando un nuovo compito - l'Action-Sequence-Task (AST), che valuta l'interferenza tra il controllo abituale e quello diretto all'obiettivo. L'AST, insieme al modello computazionale sviluppato, verrà utilizzato per verificare se i partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) e i partecipanti di controllo differiscono rispetto alle prestazioni del compito e ai parametri del modello stimati. I ricercatori ipotizzano che un comportamento abituale più forte (maggiore tendenza abituale) e una maggiore suscettibilità al conflitto tra il controllo abituale e quello diretto all'obiettivo, misurato come maggiore interferenza, siano associati all'AUD.
Il secondo obiettivo dello studio è capire se il trasferimento pavloviano-strumentale (PIT) riflette più un processo controllato e diretto agli obiettivi, o un processo più automatico e abituale. I ricercatori utilizzeranno il compito PIT a leva singola in quanto è uno strumento efficiente per testare l'interazione tra segnali pavloviani e comportamento strumentale, soprattutto quando sono in conflitto. In questi studi, è necessario assegnare un controllo dall’alto verso il basso per superare con successo il conflitto, che può condividere alcuni meccanismi sottostanti comuni con l’arbitraggio tra comportamento diretto all’obiettivo e comportamento abituale durante il conflitto, come valutato dal nuovo AST. Il terzo obiettivo dello studio è indagare se i pazienti con AUD gravemente dipendenti mostrerebbero un effetto PIT più forte rispetto a un gruppo di controllo, in linea con i risultati precedenti dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha tre obiettivi di ricerca:
- Indagare se un comportamento abituale più forte e una maggiore suscettibilità al conflitto tra controllo abituale e diretto all’obiettivo sono associati al SUD
- Investigare se il PIT è più un processo abituale o diretto a un obiettivo.
- Replicare i risultati precedenti secondo cui i pazienti con AUD da moderati a gravemente dipendenti mostrano un effetto PIT più forte rispetto al gruppo di controllo. L'esperimento sarà condotto su 90 pazienti con AUD e 90 controlli di pari età e sesso. I partecipanti eseguiranno l'attività AST per due giorni consecutivi e durante il secondo giorno eseguiranno anche l'attività PIT a leva singola. Nell'AST, i partecipanti devono premere quattro tasti in base alla posizione del segnale; due tasti sono associati ad una ricompensa alta, mentre gli altri due sono associati ad una ricompensa bassa in caso di risposte corrette e tempestive. L’obiettivo esplicito è massimizzare la ricompensa. Mentre nella metà delle prove gli stimoli sono presentati in ordine casuale, nell'altra metà delle prove i partecipanti eseguono ripetutamente una sequenza di azioni fissa di 12 elementi (condizione di abitudine). Il grado di suddivisione della sequenza di azioni (ad es. automazione) viene valutata attraverso le differenze nei tassi di errore e nei tempi di reazione tra la condizione di ordine casuale e quella fissa (parametro di abitudine). È importante sottolineare che il 15% di tutti gli studi sono studi a doppio target. In questi, il sistema diretto all'obiettivo (premere il tasto di ricompensa elevata) e la sequenza di azioni (premere il tasto della sequenza) possono essere in linea (prove congruenti) o in conflitto (prove incongruenti) tra loro. Pertanto, è possibile testare l'interferenza tra il controllo diretto allo scopo e quello abituale.
Il compito PIT a leva singola è composto da quattro fasi. Nel compito strumentale, i partecipanti devono imparare quali conchiglie raccogliere o lasciare per guadagnare quanto più denaro possibile; la scelta corretta viene premiata probabilisticamente nell'80% dei casi. Durante la fase di condizionamento pavloviano, sul retro dello schermo vengono presentati frattali colorati, che sono stati passivamente accoppiati con perdita monetaria, nessun cambiamento o guadagno monetario, cioè agiscono come segnali con valore positivo, neutro o negativo. Durante la fase di trasferimento, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il compito strumentale come avevano fatto in precedenza. Questi frattali agiscono quindi come stimoli di fondo condizionati pavloviani indipendenti e interagiscono con il comportamento strumentale nel compito non correlato di raccogliere le conchiglie corrette. Per evitare ulteriori apprendimenti, questa parte del trasferimento sarà condotta in condizioni di estinzione nominale. Infine, verranno utilizzate prove di query, in cui dovrà essere scelta una delle due immagini, per valutare il relativo cue value.
I partecipanti eseguiranno inoltre un'attività Counting Stroop e un'attività No-go Simon. Nell'attività Stroop vengono visualizzate una, due, tre o quattro cifre identiche da 1 a 4. Il numero e la denotazione delle cifre sono congruenti (1, 22, 333, 4444; 80 prove) o incongruenti (111, 2222, 3, 44; 80 prove). I soggetti devono indicare quante cifre sono state mostrate. Nell'attività No-go Simon, gli investigatori mostreranno delle frecce che puntano a sinistra o a destra. La freccia può essere visualizzata sul lato sinistro o destro del display. Nelle prove congruenti la direzione e la posizione sono le stesse, mentre differiscono nelle prove incongruenti. I partecipanti devono indicare la direzione della freccia e ignorare la posizione. Il 20% delle prove sono prove “no-go”, indicate dalle frecce in grassetto. Qui i soggetti devono sempre trattenere una risposta (compito di inibizione).
Risultati attesi:
Ipotesi a: i ricercatori ipotizzano una maggiore tendenza abituale e suscettibilità al conflitto, cioè un'interferenza tra il controllo abituale e quello diretto all'obiettivo, come valutato con l'AST nei partecipanti AUD. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti all'AUD eseguiranno la sequenza fissa più velocemente e con meno errori il secondo giorno dell'AST. Inoltre, a differenza del gruppo di controllo, i partecipanti all’AUD sceglieranno meno spesso le chiavi ad alta ricompensa in prove incongruenti (quando il controllo diretto agli obiettivi e la sequenza di azioni abituale sono in conflitto tra loro), indicando uno spostamento da controllo abituale.
Ipotesi b: Dato che l'assegnazione del controllo top-down è necessaria per superare l'interferenza dei segnali pavloviani e mostrare un controllo più diretto all'obiettivo, i ricercatori si aspettano che i partecipanti con un effetto PIT più forte (controllo dell'interferenza inferiore) acquisiscano anche abitudini più facilmente e mostrino un aumento controllo abituale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti con un effetto PIT più elevato mostreranno uno spostamento dal controllo diretto all’obiettivo a quello abituale, come indicato da una frequenza inferiore di chiavi ad alta ricompensa in prove incongruenti. Come processo generale, queste associazioni dovrebbero essere osservabili sia nell’AUD che nel gruppo di controllo.
Ipotesi c: Come replica, i ricercatori si aspettano che il gruppo AUD mostri un effetto PIT più forte rispetto al gruppo di controllo.
Ipotesi d: Entrambi i costi dell'Interferenza (cioè aumento di ER nelle risposte strumentali) durante il PIT e i costi di interferenza tra il comportamento diretto all'obiettivo e quello abituale saranno associati ai costi di interferenza a livello di stimolo (compito Stroop) e a livello di risposta (compito No-go Simon), e questi costi aumenteranno anche essere correlato con l'ER durante l'inibizione della risposta (attività No-go Simon).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 351 463-42201
- Email: michael.smolka@tu-dresden.de
-
Contatto:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
-
Contatto:
- Sarah Schwöbel, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni
- Solo soggetti AUD: soddisfare 4 o più criteri per il disturbo da uso di alcol del DSM-5
- Abilità motorie e acutezza visiva sufficienti per l'uso del PC
- Capacità di acconsentire allo studio e completare i questionari
- Sufficienti competenze in tedesco
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita del disturbo bipolare DSM-5, della schizofrenia o del disturbo dello spettro della schizofrenia
- Diagnosi attuale di depressione maggiore grave secondo il DSM-5 o presenza di intenzione suicidaria
- Gravidanza
- Gravi sintomi di astinenza
- Intossicazione acuta da farmaci alle visite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Disturbo da uso di alcol (AUD).
Partecipanti con disturbo da uso di alcol (da moderato a grave se non presentano sintomi di astinenza)
|
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
I partecipanti devono premere quattro tasti in base alla posizione della stecca; due tasti sono associati ad una ricompensa alta, mentre gli altri due sono associati ad una ricompensa bassa in caso di risposte corrette e tempestive.
L’obiettivo esplicito è massimizzare la ricompensa.
Mentre nella metà delle prove gli stimoli sono presentati in ordine casuale, nell'altra metà delle prove i partecipanti eseguono ripetutamente una sequenza di azioni fissa di 12 elementi (condizione di abitudine).
Il grado di suddivisione della sequenza di azioni (ad es.
automazione) viene valutata attraverso le differenze nei tassi di errore e nei tempi di reazione tra la condizione di ordine casuale e quella fissa (parametro di abitudine).
È importante sottolineare che il 15% di tutti gli studi sono studi a doppio target.
In questi il sistema diretto all'obiettivo (premere il tasto di ricompensa elevata) e la sequenza di azioni (premere il tasto sequenza) possono essere in linea (prove congruenti) o in conflitto (prove incongruenti) tra loro, quindi l'interferenza tra diretto all'obiettivo e il controllo abituale può essere testato.
|
|
Gruppo di controllo
Partecipanti senza SUD
|
Il paradigma è composto da quattro parti: Nella prima parte viene completato un compito di apprendimento strumentale in cui i soggetti devono imparare quali stimoli richiedono una risposta e quali no. Nella seconda parte viene poi completato un compito di condizionamento classico (pavloviano) in cui i soggetti apprendono attraverso la visione passiva quali stimoli sono associati a determinate somme di denaro. La terza parte misura a quali risposte strumentali (apprese nella Parte 1) vengono modulate dalla presentazione degli stimoli condizionati classicamente (appresi nella Parte 2). Allo stesso tempo vengono presentati sullo sfondo gli stimoli associati alla droga misurando in che misura sono in conflitto con il comportamento strumentale appreso. Nell'ultima parte vengono implementate prove di query in cui i partecipanti devono scegliere tra due immagini per valutare il relativo cue value.
I partecipanti devono premere quattro tasti in base alla posizione della stecca; due tasti sono associati ad una ricompensa alta, mentre gli altri due sono associati ad una ricompensa bassa in caso di risposte corrette e tempestive.
L’obiettivo esplicito è massimizzare la ricompensa.
Mentre nella metà delle prove gli stimoli sono presentati in ordine casuale, nell'altra metà delle prove i partecipanti eseguono ripetutamente una sequenza di azioni fissa di 12 elementi (condizione di abitudine).
Il grado di suddivisione della sequenza di azioni (ad es.
automazione) viene valutata attraverso le differenze nei tassi di errore e nei tempi di reazione tra la condizione di ordine casuale e quella fissa (parametro di abitudine).
È importante sottolineare che il 15% di tutti gli studi sono studi a doppio target.
In questi il sistema diretto all'obiettivo (premere il tasto di ricompensa elevata) e la sequenza di azioni (premere il tasto sequenza) possono essere in linea (prove congruenti) o in conflitto (prove incongruenti) tra loro, quindi l'interferenza tra diretto all'obiettivo e il controllo abituale può essere testato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto pavloviano comportamentale a leva singola per trasferimento strumentale (PIT).
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 ora
|
Intensità dell'interferenza. Effetto PIT valutato con il paradigma PIT a leva singola: aumento del tasso di errore nella condizione incongruente rispetto alla condizione congruente.
|
1 giorno, 1 ora
|
|
Primo e secondo giorno dell'Action Sequence Task (AST).
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 ora al giorno
|
Formazione dell'abitudine: tempi di risposta più rapidi e diminuzione degli errori di preformatura fissi rispetto alla sequenza di azioni casuali.
Passaggio dal controllo diretto all'obiettivo a quello abituale: meno scelte delle chiavi ad alta ricompensa nelle prove incongruenti in cui il controllo diretto all'obiettivo e la sequenza di azioni abituale sono in conflitto (prove incongruenti)
|
2 giorni, 1 ora al giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito di conteggio Stroop
Lasso di tempo: 1 giorno, 10 minuti
|
Costo dell'interferenza a livello di stimolo: aumento del tasso di errore nella condizione incongruente rispetto alla condizione congruente.
|
1 giorno, 10 minuti
|
|
Compito Go-Nogo Simon
Lasso di tempo: 1 giorno, 20 minuti
|
Costo dell'interferenza a livello di risposta: aumento del tasso di errore nella condizione incongruente rispetto alla condizione congruente.
Inibizione della risposta: tasso di errore durante le prove no-go.
|
1 giorno, 20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40217046123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .