- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701500
Alkoholinkäyttöhäiriön tavanomaisten, tavoitteellisten ja pavlovilaisten vaikutusten arviointi (ReCoDe)
SFB TRR 265: Huumeiden saannin hallinnan menettäminen ja palauttaminen Projekti B03: Pavlovin mekanismien rooli päihteiden käytön hallinnassa Projekti B09: Epäadaptiivinen kontekstipäätelmä heikentyneen hallinnan taustalla olevana keskeisenä mekanismina
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää väärinkäytöksiin perustuvan riippuvuuden rooli riippuvuuden heikentyneessä hallinnassa käyttämällä uutta tehtävää - Action-Sequence-Task (AST, Action-Sequence-Task), joka arvioi tavanomaisen ja tavoitteellisen ohjauksen välistä häiriötä. AST:ta ja kehitettyä laskennallista mallia käytetään testaamaan, eroavatko alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD) sairastavat osallistujat ja kontrollin osallistujat tehtävän suorituskyvyn ja arvioitujen malliparametrien suhteen. Tutkijat olettavat, että AUD:iin liittyy vahvempi tavanomaista käyttäytymistä (lisääntynyt tavanomainen taipumus) ja lisääntynyt alttius konfliktille tavanomaisen ja tavoitteellisen ohjauksen välillä, mitattuna lisääntyneenä häiriönä.
Tutkimuksen toinen tavoite on ymmärtää, heijastaako Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) enemmän hallittua, tavoitteellista prosessia vai automaattisempaa, tavanomaista prosessia. Tutkijat käyttävät yksivipuista PIT-tehtävää, koska se on tehokas työkalu pavlovlaisten vihjeiden ja instrumentaalisen käyttäytymisen välisen vuorovaikutuksen testaamiseen, varsinkin kun ne ovat ristiriidassa. Näissä kokeissa on kohdistettava ylhäältä alas ohjaus, jotta konflikti voidaan voittaa onnistuneesti. Konfliktilla voi olla yhteisiä taustalla olevia mekanismeja tavoitteellisen ja tavanomaisen konfliktinaikaisen käyttäytymisen välisen sovittelun kanssa, kuten uusi AST arvioi. Tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää, olisiko vakavasti riippuvaisilla AUD-potilailla vahvempi PIT-vaikutus verrattuna kontrolliryhmään, mikä on yhdenmukainen tutkijoiden aikaisempien havaintojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hankkeella on kolme tutkimustavoitetta:
- Tutki, liittyykö voimakkaampi tottumuskäyttäytyminen ja lisääntynyt alttius ristiriitalle tavanomaisen ja tavoitteellisen ohjauksen välillä
- Selvitä, onko PIT enemmänkin tavanomainen vai tavoitteellinen prosessi.
- Toista aiemmat havainnot, joiden mukaan keskivaikeasta tai vakavasti riippuvaisilla AUD-potilailla on voimakkaampi PIT-vaikutus verrattuna kontrolliryhmään. Koe suoritetaan 90:llä AUD-potilaalla ja 90:llä ikä- ja sukupuolisovitetulla verrokilla. Osallistujat suorittavat AST-tehtävän kahtena peräkkäisenä päivänä ja toisena päivänä myös yksivipuisen PIT-tehtävän. AST:ssa osallistujien on painettava neljää näppäintä vihjeen sijainnin mukaan; kaksi avainta liittyy korkeaan palkkioon, kun taas kaksi muuta liittyvät alhaiseen palkkioon, jos vastaus on oikea ja oikea-aikainen. Selkeä tavoite on maksimoida palkkio. Puolessa kokeista vihjeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä, kun taas toisessa puolessa kokeista osallistujat suorittavat toistuvasti kiinteän 12 elementin toimintasarjan (tottumusehto). Toimintasekvenssin paloitteluaste (esim. automaatio) arvioidaan satunnaisen ja kiinteän järjestyksen ehdon (tapaparametrin) välisten virheiden ja reaktioaikojen erojen kautta. Tärkeää on, että 15 % kaikista kokeista on kahden kohteen kokeita. Näissä tavoiteohjattu järjestelmä (paina korkean palkkion näppäintä) ja toimintajärjestys (paina järjestysnäppäintä) voivat olla joko linjassa (kongruenttikokeet) tai ristiriidassa (epäyhdenmukaiset kokeet). Siten voidaan testata tavoitteellisen ja tavanomaisen ohjauksen välistä häiriötä.
Yksivipuinen PIT-tehtävä koostuu neljästä vaiheesta. Instrumentaalitehtävässä osallistujien on opittava, mitkä kuoret kerätä tai jättää saadakseen mahdollisimman paljon rahaa; oikea valinta palkitaan todennäköisyydellä 80 %:ssa kaikista ajoista. Pavlovilaisen ehdotteluvaiheen aikana ruudun takaosassa esitetään värikkäitä fraktaaleja, jotka on yhdistetty passiivisesti joko rahalliseen tappioon, ei muutosta tai rahallista voittoa, eli ne toimivat positiivisesti, neutraaleina tai negatiivisesti arvostettuina vihjeinä. Siirtovaiheessa osallistujia ohjeistettiin suorittamaan instrumentaalitehtävä, kuten he ovat tehneet aiemmin. Nämä fraktaalit toimivat siten itsenäisinä, Pavlovin ehdollisina taustaärsykkeinä ja ovat vuorovaikutuksessa instrumentaalisen käyttäytymisen kanssa toisiinsa liittymättömässä tehtävässä kerätäkseen oikeat kuoret. Lisäoppimisen välttämiseksi tämä siirto-osa suoritetaan nimellisen sukupuuttoon. Lopuksi kyselykokeiluja, joissa on valittava toinen kahdesta kuvasta, käytetään suhteellisen vihjearvon arvioimiseen.
Osallistujat suorittavat lisäksi Counting Stroop -tehtävän ja No-go Simon -tehtävän. Stroop-tehtävässä näytetään joko yksi, kaksi, kolme tai neljä identtistä numeroa 1-4. Numeroiden lukumäärä ja merkintä ovat joko yhteneviä (1, 22, 333, 4444; 80 yritystä) tai epäyhtenäistä (111, 2222, 3, 44; 80 yritystä). Koehenkilöiden on ilmoitettava, kuinka monta numeroa näytettiin. No-go Simon -tehtävässä tutkijat näyttävät nuolia, jotka osoittavat joko vasemmalle tai oikealle. Nuoli voidaan näyttää joko näytön vasemmalla tai oikealla puolella. Yhteensopivissa kokeissa suunta ja sijainti ovat samat, kun taas ne eroavat epäyhtenäisissä kokeissa. Osallistujien tulee osoittaa nuolen suunta ja jättää sijainti huomioimatta. 20 % kokeista on no-go-kokeita, jotka on merkitty lihavoituilla nuolilla. Tässä koehenkilöiden on aina pidätettävä vastausta (estotehtävä).
Odotetut tulokset:
Hypoteesi a: Tutkijat olettavat lisääntynyttä tavanomaista taipumusta ja alttiutta konflikteille, ts. häiriötä tavanomaisen ja tavoitteellisen ohjauksen välillä AST:lla arvioituna AUD-osallistujilla. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että AUD-osallistujat suorittavat kiinteän sekvenssin nopeammin ja vähemmän virheitä AST:n toisena päivänä. Lisäksi, toisin kuin kontrolliryhmässä, AUD-osallistujat valitsevat korkean palkkion avaimia harvemmin epäjohdonmukaisissa kokeissa (kun tavoitteellinen ohjaus ja tavanomainen toimintajärjestys ovat ristiriidassa keskenään), mikä osoittaa siirtymistä tavoitteellisista. tavanomaista valvontaa.
Hypoteesi b: Ottaen huomioon, että ylhäältä alas ohjauksen allokointia tarvitaan Pavlovin vihjeiden aiheuttamien häiriöiden voittamiseksi ja tavoitteellisemman ohjauksen osoittamiseksi, tutkijat odottavat, että osallistujat, joilla on voimakkaampi PIT-vaikutus (pienempi häiriönhallinta), omaksuvat myös tottumuksia helpommin ja osoittavat lisääntynyttä tasoa. tavanomaista valvontaa. Lisäksi tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi PIT-vaikutus, osoittavat siirtymistä tavoitteellisesta ohjauksesta tavanomaiseen kontrolliin, mitä osoittaa korkean palkkion avainten alhaisempi esiintymistiheys epäjohdonmukaisissa kokeissa. Yleisenä prosessina näiden assosiaatioiden tulisi olla havaittavissa sekä AUD:ssa että kontrolliryhmässä.
Hypoteesi c: Replikaationa tutkijat odottavat AUD-ryhmän osoittavan vahvempaa PIT-vaikutusta verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi d: Molemmat häiriökustannukset (ts. lisääntynyt ER instrumentaalisissa vastauksissa) PIT:n aikana ja häiriökustannukset tavoitteellisen ja tavanomaisen käyttäytymisen välillä liittyvät häiriökustannuksiin ärsyketasolla (Stroop-tehtävä) ja vastetasolla (No-go Simon-tehtävä), ja nämä kustannukset tulevat myös korreloida ER:n kanssa vasteen eston aikana (No-go Simon-tehtävä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 351 463-42201
- Sähköposti: michael.smolka@tu-dresden.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Schwöbel, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Vain AUD-potilaat: täyttävät vähintään 4 DSM-5-alkoholinkäyttöhäiriön kriteeriä
- Riittävät motoriset taidot ja näöntarkkuus PC:n käyttöön
- Kyky suostua tutkimukseen ja täyttää kyselylomakkeet
- Riittävä saksan taito
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsofreniaspektrihäiriön elinikäinen diagnoosi
- Nykyinen diagnoosi vakavasta vakavasta masennuksesta DSM-5:n mukaan tai itsemurhaaiko
- Raskaus
- Vakavat vieroitusoireet
- Akuutti huumemyrkytys vastaanotoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) ryhmä
Osallistujat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea, jos ei vieroitusoireita)
|
Paradigma koostuu neljästä osasta: Ensimmäisessä osassa suoritetaan instrumentaalinen oppimistehtävä, jossa koehenkilöiden tulee oppia mitkä ärsykkeet vaativat vastetta ja mitkä eivät. Toisessa osassa suoritetaan sitten klassinen (pavlovilainen) ehdollistamistehtävä, jossa koehenkilöt oppivat passiivisen katselun avulla mitkä ärsykkeet liittyvät tiettyihin rahasummiin. Kolmas osa mittaa, mihin instrumentaalireaktiot (opetettu osassa 1) moduloidaan esittämällä klassisen ehdollisia ärsykkeitä (oppinut osassa 2). Samalla taustalla esitetään huumeisiin liittyviä ärsykkeitä, jotka mittaavat, missä määrin ne ovat ristiriidassa opitun instrumentaalisen käyttäytymisen kanssa. Viimeisessä osassa toteutetaan kyselykokeita, joissa osallistujien on valittava kahdesta kuvasta suhteellisen vihjearvon arvioimiseksi.
Osallistujien on painettava neljää näppäintä merkin sijainnin mukaan; kaksi avainta liittyy korkeaan palkkioon, kun taas kaksi muuta liittyvät alhaiseen palkkioon, jos vastaus on oikea ja oikea-aikainen.
Selkeä tavoite on maksimoida palkkio.
Puolessa kokeista vihjeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä, kun taas toisessa puolessa kokeista osallistujat suorittavat toistuvasti kiinteän 12 elementin toimintasarjan (tottumusehto).
Toimintasekvenssin paloitteluaste (esim.
automaatio) arvioidaan satunnaisen ja kiinteän järjestyksen ehdon (tapaparametrin) välisten virheiden ja reaktioaikojen erojen kautta.
Tärkeää on, että 15 % kaikista kokeista on kahden kohteen kokeita.
Näissä tavoiteohjattu järjestelmä (paina korkean palkinnon näppäintä) ja toimintajärjestys (paina järjestysnäppäintä) voivat olla joko linjassa (yhtenäiset kokeet) tai ristiriidassa (epäyhdenmukaiset kokeet) keskenään, mikä aiheuttaa häiriötä tavoitteellisen ja tavanomaista valvontaa voidaan testata.
|
|
Ohjausryhmä
Osallistujat ilman SUD:tä
|
Paradigma koostuu neljästä osasta: Ensimmäisessä osassa suoritetaan instrumentaalinen oppimistehtävä, jossa koehenkilöiden tulee oppia mitkä ärsykkeet vaativat vastetta ja mitkä eivät. Toisessa osassa suoritetaan sitten klassinen (pavlovilainen) ehdollistamistehtävä, jossa koehenkilöt oppivat passiivisen katselun avulla mitkä ärsykkeet liittyvät tiettyihin rahasummiin. Kolmas osa mittaa, mihin instrumentaalireaktiot (opetettu osassa 1) moduloidaan esittämällä klassisen ehdollisia ärsykkeitä (oppinut osassa 2). Samalla taustalla esitetään huumeisiin liittyviä ärsykkeitä, jotka mittaavat, missä määrin ne ovat ristiriidassa opitun instrumentaalisen käyttäytymisen kanssa. Viimeisessä osassa toteutetaan kyselykokeita, joissa osallistujien on valittava kahdesta kuvasta suhteellisen vihjearvon arvioimiseksi.
Osallistujien on painettava neljää näppäintä merkin sijainnin mukaan; kaksi avainta liittyy korkeaan palkkioon, kun taas kaksi muuta liittyvät alhaiseen palkkioon, jos vastaus on oikea ja oikea-aikainen.
Selkeä tavoite on maksimoida palkkio.
Puolessa kokeista vihjeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä, kun taas toisessa puolessa kokeista osallistujat suorittavat toistuvasti kiinteän 12 elementin toimintasarjan (tottumusehto).
Toimintasekvenssin paloitteluaste (esim.
automaatio) arvioidaan satunnaisen ja kiinteän järjestyksen ehdon (tapaparametrin) välisten virheiden ja reaktioaikojen erojen kautta.
Tärkeää on, että 15 % kaikista kokeista on kahden kohteen kokeita.
Näissä tavoiteohjattu järjestelmä (paina korkean palkinnon näppäintä) ja toimintajärjestys (paina järjestysnäppäintä) voivat olla joko linjassa (yhtenäiset kokeet) tai ristiriidassa (epäyhdenmukaiset kokeet) keskenään, mikä aiheuttaa häiriötä tavoitteellisen ja tavanomaista valvontaa voidaan testata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksivipuinen käyttäytymisvaikutus Pavlovian to instrumental transfer (PIT).
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 tunti
|
Häiriön PIT-vaikutuksen voimakkuus arvioituna yksivipuisella PIT-paradigmalla: lisääntynyt virheprosentti epäyhtenäisessä tilassa verrattuna kongruenttitilaan.
|
1 päivä, 1 tunti
|
|
Action Sequence Task (AST) päivä yksi ja päivä kaksi
Aikaikkuna: 2 päivää, 1 tunti päivässä
|
Tottumuksen muodostuminen: nopeampi vasteaika ja pienemmät esimuodostuksen virheet korjattu verrattuna satunnaiseen toimintajaksoon.
Siirtyminen tavoitteellisesta tavanomaiseen hallintaan: vähemmän valintoja korkean palkkion avaimista kokeissa epäjohdonmukaisissa kokeissa, joissa tavoitteellinen ohjaus ja tavanomainen toimintasarja ovat ristiriidassa (epäyhdenmukaiset kokeet)
|
2 päivää, 1 tunti päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroopin laskentatehtävä
Aikaikkuna: 1 päivä, 10 minuuttia
|
Häiriökustannukset ärsyketasolla: lisääntynyt virheprosentti epäjohdonmukaisessa tilassa verrattuna kongruenttitilaan.
|
1 päivä, 10 minuuttia
|
|
Go-Nogo Simon -tehtävä
Aikaikkuna: 1 päivä, 20 minuuttia
|
Häiriökustannukset vastetasolla: lisääntynyt virheprosentti epäjohdonmukaisessa tilassa verrattuna yhteneväiseen ehtoon.
Vasteen esto: virheprosentti no-go-kokeiden aikana.
|
1 päivä, 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40217046123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .