- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701500
Ocena wpływu nawykowego, ukierunkowanego na cel i Pawłowa w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (ReCoDe)
SFB TRR 265: Utrata i odzyskanie kontroli nad spożyciem narkotyków Projekt B03: Rola mechanizmów Pawłowa w kontroli nad używaniem substancji Projekt B09: Nieadaptacyjne wnioskowanie o kontekście jako kluczowy mechanizm leżący u podstaw upośledzonej kontroli
Pierwszym celem tego badania jest ustalenie roli nieadaptacyjnego polegania na nawykach w upośledzeniu kontroli w uzależnieniu, przy użyciu nowego zadania - zadania sekwencji akcji (AST), które ocenia interferencję między kontrolą nawykową a kontrolą ukierunkowaną na cel. AST wraz z opracowanym modelem obliczeniowym zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy uczestnicy z zaburzeniami używania alkoholu (AUD) i uczestnicy kontrolni różnią się pod względem wykonania zadania i szacowanych parametrów modelu. Badacze stawiają hipotezę, że silniejsze zachowanie nawykowe (zwiększona tendencja nawykowa) i zwiększona podatność na konflikt między kontrolą nawykową a kontrolą ukierunkowaną na cel, mierzoną jako zwiększona interferencja, są powiązane z AUD.
Drugim celem badania jest zrozumienie, czy transfer Pawłowa na instrument (PIT) odzwierciedla bardziej kontrolowany proces ukierunkowany na cel, czy też proces bardziej automatyczny i nawykowy. Badacze wykorzystają jednodźwigniowe zadanie PIT, ponieważ jest ono skutecznym narzędziem do testowania interakcji między sygnałami Pawłowa a zachowaniem instrumentalnym, zwłaszcza gdy są ze sobą sprzeczne. W tych próbach należy zapewnić kontrolę odgórną, aby skutecznie przezwyciężyć konflikt, który może mieć pewne wspólne mechanizmy leżące u podstaw arbitrażu między zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym podczas konfliktu, jak oceniono w nowatorskim badaniu AST. Trzecim celem badania jest sprawdzenie, czy u pacjentów poważnie uzależnionych od AUD zaobserwowano silniejszy efekt PIT w porównaniu z grupą kontrolną, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami badaczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten ma trzy cele badawcze:
- Zbadaj, czy silniejsze nawykowe zachowanie i zwiększona podatność na konflikt między kontrolą nawykową a kontrolą ukierunkowaną na cel są powiązane z SUD
- Zbadaj, czy PIT jest procesem bardziej nawykowym, czy ukierunkowanym na cel.
- Powtórzyć wcześniejsze ustalenia, że pacjenci z AUD od umiarkowanego do ciężkiego wykazują silniejszy efekt PIT w porównaniu z grupą kontrolną. Eksperyment zostanie przeprowadzony z udziałem 90 pacjentów z AUD i 90 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Uczestnicy będą wykonywać zadanie AST przez dwa kolejne dni, a drugiego dnia wykonają także jednodźwigniowe zadanie PIT. W AST uczestnicy muszą nacisnąć cztery klawisze zgodnie z lokalizacją wskazówki; dwa klucze kojarzą się z wysoką nagrodą, natomiast dwa pozostałe z niską nagrodą w przypadku poprawnych i terminowych odpowiedzi. Wyraźnym celem jest maksymalizacja nagrody. Podczas gdy w połowie prób wskazówki prezentowane są w losowej kolejności, w drugiej połowie prób uczestnicy wielokrotnie wykonują ustaloną sekwencję działań złożoną z 12 elementów (warunek nawyku). Stopień podziału sekwencji działań (tj. automatyzacja) ocenia się na podstawie różnic we wskaźnikach błędów i czasach reakcji pomiędzy warunkiem losowym i ustalonym (parametr nawyku). Co ważne, 15% wszystkich badań to badania dwucelowe. W nich system zorientowany na cel (naciśnij klawisz wysokiej nagrody) i sekwencja działań (naciśnij klawisz sekwencji) mogą być ze sobą zgodne (próby zgodne) lub sprzeczne (próby niespójne). W ten sposób można przetestować interakcję między kontrolą ukierunkowaną na cel a kontrolą nawykową.
Jednodźwigniowe zadanie PIT składa się z czterech faz. W zadaniu instrumentalnym uczestnicy muszą dowiedzieć się, które naboje zebrać lub zostawić, aby zdobyć jak najwięcej pieniędzy; właściwy wybór jest probabilistycznie nagradzany w 80% przypadków. Podczas fazy warunkowania Pawłowa z tyłu ekranu prezentowane są kolorowe fraktale, które zostały pasywnie powiązane ze stratą pieniężną, brakiem zmian lub zyskiem pieniężnym, tj. działają jako wskazówki o wartości dodatniej, neutralnej lub ujemnej. Podczas fazy przeniesienia uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonali zadanie instrumentalne tak, jak robili to wcześniej. Te fraktale działają zatem jako niezależne, uwarunkowane Pawłowem bodźce tła i wchodzą w interakcję z zachowaniem instrumentalnym w niepowiązanym zadaniu, jakim jest zebranie właściwych muszli. Aby uniknąć dalszego uczenia się, ta część przeniesienia zostanie przeprowadzona przy nominalnym wygaszeniu. Na koniec do oceny względnej wartości wskazówki zostaną wykorzystane próby zapytań, w których trzeba będzie wybrać jeden z dwóch obrazów.
Uczestnicy dodatkowo wykonają zadanie Liczenie Stroopa i zadanie Simona No-go. W zadaniu Stroopa pokazana jest jedna, dwie, trzy lub cztery identyczne cyfry od 1 do 4. Liczba i oznaczenie cyfr są albo przystające (1, 22, 333, 4444; 80 prób), albo niespójne (111, 2222, 3, 44; 80 prób). Badani muszą wskazać, ile cyfr zostało pokazanych. W zadaniu Simona „Nie idź” badacze pokażą strzałki wskazujące w lewo lub w prawo. Strzałka może być pokazana po lewej lub prawej stronie wyświetlacza. W próbach zgodnych kierunek i pozycja są takie same, natomiast w próbach niezgodnych różnią się. Uczestnicy muszą wskazać kierunek strzałki i zignorować pozycję. 20% prób to próby typu „no-go”, co zaznaczono pogrubionymi strzałkami. W tym przypadku badani muszą zawsze wstrzymywać się z odpowiedzią (zadanie hamowania).
Oczekiwane rezultaty:
Hipoteza a: Badacze stawiają hipotezę o zwiększonej skłonności nawykowej i podatności na konflikt, tj. interferencję między kontrolą nawykową a kontrolą ukierunkowaną na cel, ocenianą za pomocą AST u uczestników AUD. Mówiąc dokładniej, badacze stawiają hipotezę, że drugiego dnia AST uczestnicy AUD wykonają ustaloną sekwencję szybciej i z mniejszą liczbą błędów. Co więcej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, uczestnicy AUD rzadziej będą wybierać klucze o wysokiej nagrodzie w próbach niespójnych (kiedy kontrola nastawiona na cel i nawykowa sekwencja działań są ze sobą sprzeczne), co wskazuje na przejście od nastawionej na cel do zwyczajowa kontrola.
Hipoteza b: Biorąc pod uwagę, że do przezwyciężenia zakłóceń wywołanych sygnałami Pawłowa i wykazania bardziej ukierunkowanej na cel kontroli potrzebna jest alokacja kontroli odgórnej, badacze oczekują, że uczestnicy z silniejszym efektem PIT (niższa kontrola interferencyjna) również łatwiej nabywają nawyki i wykazują zwiększone zwyczajowa kontrola. Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z wyższym efektem PIT będą wykazywać przejście od kontroli ukierunkowanej na cel do kontroli nawykowej, na co wskazuje niższa częstotliwość kluczy o wysokiej nagrody w niespójnych badaniach. Ogólnie rzecz biorąc, powiązania te powinny być obserwowalne zarówno w przypadku AUD, jak i grupy kontrolnej.
Hipoteza c: Badacze oczekują, że w ramach replikacji grupa AUD wykaże silniejszy efekt PIT w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza d: Obydwa koszty zakłóceń (tj. zwiększone ER w odpowiedziach instrumentalnych) podczas PIT, a koszty interferencji pomiędzy zachowaniem ukierunkowanym na cel a zachowaniem nawykowym będą wiązać się z kosztami interferencji na poziomie bodźca (zadanie Stroopa) i na poziomie reakcji (zadanie Simona No-go), a koszty te będą również być skorelowane z ER podczas hamowania odpowiedzi (zadanie Simona No-go).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 351 463-42201
- E-mail: michael.smolka@tu-dresden.de
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sarah Schwöbel, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat
- Tylko pacjenci z AUD: spełniają 4 lub więcej kryteriów zaburzenia używania alkoholu DSM-5
- Wystarczające zdolności motoryczne i ostrość wzroku, aby korzystać z komputera
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie i wypełnienia ankiet
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza na całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5, schizofrenii lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Aktualna diagnoza ciężkiej depresji według DSM-5 lub obecność zamiarów samobójczych
- Ciąża
- Ciężkie objawy odstawienia
- Ostre zatrucie narkotykami na wizytach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ds. zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (umiarkowane do ciężkiego, jeśli nie występują objawy odstawienia)
|
Paradygmat składa się z czterech części: W pierwszej części realizowane jest zadanie uczenia się instrumentalnego, podczas którego uczestnicy muszą dowiedzieć się, które bodźce wymagają reakcji, a które nie. W drugiej części następuje wykonanie klasycznego (Pawłowa) zadania warunkowania, podczas którego badani uczą się, poprzez bierne obserwowanie, jakie bodźce są powiązane z określonymi kwotami pieniędzy. Trzecia część mierzy, w jaki sposób reakcje instrumentalne (nauczone w części 1) są modulowane przez prezentację bodźców warunkowanych klasycznie (nauczone w części 2). Jednocześnie w tle prezentowane są bodźce związane z narkotykami, mierząc, w jakim stopniu są one sprzeczne z wyuczonym zachowaniem instrumentalnym. W ostatniej części przeprowadzane są próby kwerendowe, podczas których uczestnicy muszą wybierać pomiędzy dwoma obrazami, aby ocenić względną wartość wskazówki.
Uczestnicy muszą nacisnąć cztery klawisze zgodnie z lokalizacją wskazówki; dwa klucze kojarzą się z wysoką nagrodą, natomiast dwa pozostałe z niską nagrodą w przypadku poprawnych i terminowych odpowiedzi.
Wyraźnym celem jest maksymalizacja nagrody.
Podczas gdy w połowie prób wskazówki prezentowane są w losowej kolejności, w drugiej połowie prób uczestnicy wielokrotnie wykonują ustaloną sekwencję działań złożoną z 12 elementów (warunek nawyku).
Stopień podziału sekwencji działań (tj.
automatyzacja) ocenia się na podstawie różnic we wskaźnikach błędów i czasach reakcji pomiędzy warunkiem losowym i ustalonym (parametr nawyku).
Co ważne, 15% wszystkich badań to badania dwucelowe.
W nich system zorientowany na cel (naciśnij klawisz wysokiej nagrody) i sekwencja działań (naciśnij klawisz sekwencji) mogą być ze sobą zgodne (próby zgodne) lub sprzeczne (próby niespójne), stąd interakcja między ukierunkowaniem na cel a można przetestować kontrolę nawykową.
|
|
Grupa Kontrolna
Uczestnicy bez SUD
|
Paradygmat składa się z czterech części: W pierwszej części realizowane jest zadanie uczenia się instrumentalnego, podczas którego uczestnicy muszą dowiedzieć się, które bodźce wymagają reakcji, a które nie. W drugiej części następuje wykonanie klasycznego (Pawłowa) zadania warunkowania, podczas którego badani uczą się, poprzez bierne obserwowanie, jakie bodźce są powiązane z określonymi kwotami pieniędzy. Trzecia część mierzy, w jaki sposób reakcje instrumentalne (nauczone w części 1) są modulowane przez prezentację bodźców warunkowanych klasycznie (nauczone w części 2). Jednocześnie w tle prezentowane są bodźce związane z narkotykami, mierząc, w jakim stopniu są one sprzeczne z wyuczonym zachowaniem instrumentalnym. W ostatniej części przeprowadzane są próby kwerendowe, podczas których uczestnicy muszą wybierać pomiędzy dwoma obrazami, aby ocenić względną wartość wskazówki.
Uczestnicy muszą nacisnąć cztery klawisze zgodnie z lokalizacją wskazówki; dwa klucze kojarzą się z wysoką nagrodą, natomiast dwa pozostałe z niską nagrodą w przypadku poprawnych i terminowych odpowiedzi.
Wyraźnym celem jest maksymalizacja nagrody.
Podczas gdy w połowie prób wskazówki prezentowane są w losowej kolejności, w drugiej połowie prób uczestnicy wielokrotnie wykonują ustaloną sekwencję działań złożoną z 12 elementów (warunek nawyku).
Stopień podziału sekwencji działań (tj.
automatyzacja) ocenia się na podstawie różnic we wskaźnikach błędów i czasach reakcji pomiędzy warunkiem losowym i ustalonym (parametr nawyku).
Co ważne, 15% wszystkich badań to badania dwucelowe.
W nich system zorientowany na cel (naciśnij klawisz wysokiej nagrody) i sekwencja działań (naciśnij klawisz sekwencji) mogą być ze sobą zgodne (próby zgodne) lub sprzeczne (próby niespójne), stąd interakcja między ukierunkowaniem na cel a można przetestować kontrolę nawykową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralny efekt jednodźwigniowego przeniesienia Pawłowa na instrument (PIT).
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 godzina
|
Siła interferencji Efekt PIT oceniany za pomocą jednodźwigniowego paradygmatu PIT: zwiększony poziom błędu w stanie niespójnym w porównaniu z warunkiem zgodnym.
|
1 dzień, 1 godzina
|
|
Zadanie sekwencji działań (AST) dzień pierwszy i drugi
Ramy czasowe: 2 dni, 1 godzina dziennie
|
Tworzenie nawyku: naprawiono szybszy czas reakcji i zmniejszone błędy w wykonywaniu czynności w porównaniu z losową sekwencją działań.
Przejście od kontroli nastawionej na cel do kontroli nawykowej: mniej możliwości wyboru kluczy o wysokiej nagrodzie w próbach w niespójnych próbach, w których kontrola zorientowana na cel i nawykowa sekwencja działań są w konflikcie (próby niespójne)
|
2 dni, 1 godzina dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczenie zadania Stroopa
Ramy czasowe: 1 dzień, 10 minut
|
Koszt interferencji na poziomie bodźca: zwiększony poziom błędu w stanie niespójnym w porównaniu z warunkiem przystającym.
|
1 dzień, 10 minut
|
|
Zadanie Go-Nogo Simona
Ramy czasowe: 1 dzień, 20 minut
|
Koszt zakłóceń na poziomie odpowiedzi: zwiększony poziom błędów w stanie niespójnym w porównaniu z warunkiem zgodnym.
Hamowanie odpowiedzi: poziom błędów podczas prób No-Go.
|
1 dzień, 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40217046123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .