- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701500
Evaluación de las influencias habituales, dirigidas a objetivos y pavlovianas en el trastorno por consumo de alcohol (ReCoDe)
SFB TRR 265: Perder y recuperar el control sobre la ingesta de drogas Proyecto B03: Papel de los mecanismos pavlovianos para el control sobre el uso de sustancias Proyecto B09: Inferencia de contexto desadaptativa como mecanismo clave subyacente al control deteriorado
El primer objetivo de este estudio es establecer el papel de la dependencia desadaptativa de los hábitos para el control deficiente en la adicción, empleando una tarea novedosa: la tarea de secuencia de acción (AST), que evalúa la interferencia entre el control habitual y el dirigido a objetivos. El AST, junto con el modelo computacional desarrollado, se empleará para probar si los participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y los participantes de control difieren con respecto al desempeño de la tarea y los parámetros estimados del modelo. Los investigadores plantean la hipótesis de que un comportamiento habitual más fuerte (aumento de la tendencia habitual) y una mayor susceptibilidad al conflicto entre el control habitual y el dirigido a objetivos, medido como una mayor interferencia, están asociados con el AUD.
El segundo objetivo del estudio es comprender si la transferencia pavloviana a instrumental (PIT) refleja más un proceso controlado y dirigido a objetivos, o un proceso más automático y habitual. Los investigadores utilizarán la tarea PIT de palanca única, ya que es una herramienta eficaz para probar la interacción entre las señales pavlovianas y el comportamiento instrumental, especialmente cuando están en conflicto. En estos ensayos, se debe asignar un control de arriba hacia abajo para superar con éxito el conflicto, que puede compartir algunos mecanismos subyacentes comunes con el arbitraje entre el comportamiento habitual y el dirigido a objetivos durante el conflicto, según lo evaluado por el novedoso AST. El tercer objetivo del estudio es investigar si los pacientes con AUD gravemente dependientes mostrarían un efecto PIT más fuerte en comparación con un grupo de control, de acuerdo con los hallazgos anteriores de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene tres objetivos de investigación:
- Investigar si un comportamiento habitual más fuerte y una mayor susceptibilidad al conflicto entre el control habitual y el dirigido a objetivos están asociados con el TUS
- Investigar si PIT es más un proceso habitual o dirigido a objetivos.
- Replicar los hallazgos anteriores de que los pacientes con AUD con dependencia moderada a grave muestran un efecto PIT más fuerte en contraste con el grupo de control. El experimento se llevará a cabo en 90 pacientes con AUD y 90 controles de la misma edad y sexo. Los participantes realizarán la tarea AST durante dos días consecutivos y, durante el segundo día, también realizarán la tarea PIT de palanca única. En el AST, los participantes deben presionar cuatro teclas según la ubicación de la señal; dos claves están asociadas con una recompensa alta, mientras que las otras dos están asociadas con una recompensa baja en caso de respuestas correctas y oportunas. El objetivo explícito es maximizar la recompensa. Mientras que en la mitad de las pruebas las señales se presentan en orden aleatorio, en la otra mitad de las pruebas, los participantes realizan repetidamente una secuencia de acción fija de 12 elementos (condición de hábito). El grado de fragmentación de la secuencia de acciones (es decir, automatización) se evalúa a través de las diferencias en las tasas de error y los tiempos de reacción entre la condición de orden aleatorio y fijo (parámetro de hábito). Es importante destacar que el 15% de todos los ensayos son ensayos de doble objetivo. En estos, el sistema dirigido a objetivos (presione la tecla de recompensa alta) y la secuencia de acción (presione la tecla de secuencia) pueden estar alineados (ensayos congruentes) o en conflicto (ensayos incongruentes) entre sí. Por lo tanto, se puede probar la interferencia entre el control habitual y el dirigido a objetivos.
La tarea PIT monomando consta de cuatro fases. En la tarea instrumental, los participantes deben aprender qué conchas recoger o dejar para ganar la mayor cantidad de dinero posible; la elección correcta es probabilísticamente recompensada en el 80% de todos los casos. Durante la fase de condicionamiento pavloviano, se presentan fractales coloridos en la parte posterior de la pantalla, que han sido emparejados pasivamente con pérdida monetaria, ningún cambio o ganancia monetaria, es decir, actúan como señales valoradas positivamente, neutrales o negativamente. Durante la fase de transferencia, se instruyó a los participantes para que realizaran la tarea instrumental como lo habían hecho anteriormente. Por lo tanto, estos fractales actúan como estímulos de fondo condicionados pavlovianos independientes e interactúan con el comportamiento instrumental en la tarea no relacionada de recolectar las conchas correctas. Para evitar mayores aprendizajes, esta parte de transferencia se realizará bajo extinción nominal. Finalmente, se utilizarán pruebas de consulta, en las que se deberá elegir una de dos imágenes, para evaluar el valor de señal relativo.
Los participantes realizarán además una tarea de Counting Stroop y una tarea de No-go Simon. En la tarea Stroop se muestran uno, dos, tres o cuatro dígitos idénticos del 1 al 4. El número y la denotación de los dígitos son congruentes (1, 22, 333, 4444; 80 intentos) o incongruentes (111, 2222, 3, 44; 80 intentos). Los sujetos deben indicar cuántos dígitos se mostraron. En la tarea No-go Simon, los investigadores mostrarán flechas que apuntan hacia la izquierda o hacia la derecha. La flecha puede aparecer en el lado izquierdo o derecho de la pantalla. En los ensayos congruentes, la dirección y la posición son las mismas, mientras que difieren en los ensayos incongruentes. Los participantes deben indicar la dirección de la flecha e ignorar la posición. El 20% de los ensayos son ensayos No-go, indicados por flechas en negrita. Aquí los sujetos siempre tienen que retener una respuesta (tarea de inhibición).
Resultados esperados:
Hipótesis a: Los investigadores plantean la hipótesis de una mayor tendencia habitual y susceptibilidad al conflicto, es decir, interferencia entre el control habitual y el dirigido a objetivos según lo evaluado con el AST en participantes de AUD. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes de AUD realizarán la secuencia fija más rápido y con menos errores en el segundo día de AST. Además, a diferencia del grupo de control, los participantes de AUD elegirán las claves de alta recompensa con menos frecuencia en ensayos incongruentes (cuando el control dirigido a objetivos y la secuencia de acción habitual están en conflicto entre sí), lo que indica un cambio del control dirigido a objetivos al control dirigido a objetivos. control habitual.
Hipótesis b: dado que la asignación de control de arriba hacia abajo es necesaria para superar la interferencia de las señales pavlovianas y exhibir un control más dirigido a objetivos, los investigadores esperan que los participantes con un efecto PIT más fuerte (menor control de interferencia) también adquieran hábitos más fácilmente y muestren mayor control habitual. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con un mayor efecto PIT exhibirán un cambio del control dirigido a objetivos al control habitual, como lo indica una menor frecuencia de claves de alta recompensa en ensayos incongruentes. Como proceso general, estas asociaciones deberían ser observables tanto en el AUD como en el grupo de control.
Hipótesis c: Como réplica, los investigadores esperan que el grupo AUD muestre un efecto PIT más fuerte en contraste con el grupo de control.
Hipótesis d: Ambos costos de interferencia (es decir, aumento de ER en respuestas instrumentales) durante el PIT y los costos de interferencia entre el comportamiento habitual y el dirigido a objetivos se asociarán con costos de interferencia en el nivel de estímulo (tarea Stroop) y en el nivel de respuesta (tarea No-go Simon), y estos costos también correlacionarse con la sala de emergencias durante la inhibición de la respuesta (tarea No-go Simon).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Technische Universität Dresden
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Contacto:
- Michael Smolka, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 463-42201
- Correo electrónico: michael.smolka@tu-dresden.de
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Contacto:
- Maximilian Pilhatsch, Prof. Dr.
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Contacto:
- Michael N. Smolka, Prof. Dr.
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Contacto:
- Andreas Heinz, Prof. Dr.
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Contacto:
- Stephan Kiebel, Prof. Dr.
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Contacto:
- Sarah Schwöbel, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Solo sujetos AUD: cumplen 4 o más criterios para el trastorno por consumo de alcohol del DSM-5
- Habilidades motoras y agudeza visual suficientes para utilizar la PC.
- Capacidad para dar consentimiento al estudio y completar los cuestionarios.
- Conocimientos suficientes de alemán.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno del espectro de la esquizofrenia según el DSM-5
- Diagnóstico actual de depresión mayor grave según DSM-5, o presencia de intención suicida
- Embarazo
- Síntomas de abstinencia graves
- Intoxicación aguda por drogas en las citas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Participantes con trastorno por consumo de alcohol (moderado a grave si no hay síntomas de abstinencia)
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El paradigma consta de cuatro partes: En la primera parte se realiza una tarea de aprendizaje instrumental en la que los sujetos deben aprender qué estímulos requieren una respuesta y cuáles no. En la segunda parte, se completa una tarea de condicionamiento clásico (pavloviano) en la que los sujetos aprenden mediante visualización pasiva qué estímulos están asociados con determinadas cantidades de dinero. La tercera parte mide qué respuestas instrumentales (aprendidas en la Parte 1) se modulan mediante la presentación de estímulos condicionados clásicamente (aprendidos en la Parte 2). Al mismo tiempo, los estímulos asociados a las drogas se presentan en el fondo y miden en qué medida entran en conflicto con la conducta instrumental aprendida. En la última parte, se implementan pruebas de consulta en las que los participantes deben elegir entre dos imágenes para evaluar el valor de señal relativo.
Los participantes deben presionar cuatro teclas según la ubicación de la señal; dos claves están asociadas con una recompensa alta, mientras que las otras dos están asociadas con una recompensa baja en caso de respuestas correctas y oportunas.
El objetivo explícito es maximizar la recompensa.
Mientras que en la mitad de las pruebas las señales se presentan en orden aleatorio, en la otra mitad de las pruebas, los participantes realizan repetidamente una secuencia de acción fija de 12 elementos (condición de hábito).
El grado de fragmentación de la secuencia de acciones (es decir,
automatización) se evalúa a través de las diferencias en las tasas de error y los tiempos de reacción entre la condición de orden aleatorio y fijo (parámetro de hábito).
Es importante destacar que el 15% de todos los ensayos son ensayos de doble objetivo.
En estos, el sistema dirigido a objetivos (presione la tecla de recompensa alta) y la secuencia de acción (presione la tecla de secuencia) pueden estar en línea (ensayos congruentes) o en conflicto (ensayos incongruentes) entre sí, de ahí la interferencia entre el sistema dirigido a objetivos y el sistema dirigido a objetivos (presione la tecla de recompensa alta). Se puede probar el control habitual.
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Grupo de control
Participantes sin SUD
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El paradigma consta de cuatro partes: En la primera parte se realiza una tarea de aprendizaje instrumental en la que los sujetos deben aprender qué estímulos requieren una respuesta y cuáles no. En la segunda parte, se completa una tarea de condicionamiento clásico (pavloviano) en la que los sujetos aprenden mediante visualización pasiva qué estímulos están asociados con determinadas cantidades de dinero. La tercera parte mide qué respuestas instrumentales (aprendidas en la Parte 1) se modulan mediante la presentación de estímulos condicionados clásicamente (aprendidos en la Parte 2). Al mismo tiempo, los estímulos asociados a las drogas se presentan en el fondo y miden en qué medida entran en conflicto con la conducta instrumental aprendida. En la última parte, se implementan pruebas de consulta en las que los participantes deben elegir entre dos imágenes para evaluar el valor de señal relativo.
Los participantes deben presionar cuatro teclas según la ubicación de la señal; dos claves están asociadas con una recompensa alta, mientras que las otras dos están asociadas con una recompensa baja en caso de respuestas correctas y oportunas.
El objetivo explícito es maximizar la recompensa.
Mientras que en la mitad de las pruebas las señales se presentan en orden aleatorio, en la otra mitad de las pruebas, los participantes realizan repetidamente una secuencia de acción fija de 12 elementos (condición de hábito).
El grado de fragmentación de la secuencia de acciones (es decir,
automatización) se evalúa a través de las diferencias en las tasas de error y los tiempos de reacción entre la condición de orden aleatorio y fijo (parámetro de hábito).
Es importante destacar que el 15% de todos los ensayos son ensayos de doble objetivo.
En estos, el sistema dirigido a objetivos (presione la tecla de recompensa alta) y la secuencia de acción (presione la tecla de secuencia) pueden estar en línea (ensayos congruentes) o en conflicto (ensayos incongruentes) entre sí, de ahí la interferencia entre el sistema dirigido a objetivos y el sistema dirigido a objetivos (presione la tecla de recompensa alta). Se puede probar el control habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto pavloviano de transferencia instrumental (PIT) de palanca única conductual
Periodo de tiempo: 1 día, 1 hora
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Fuerza del efecto PIT de interferencia evaluado con el paradigma PIT de palanca única: mayor tasa de error en la condición incongruente en comparación con la condición congruente.
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1 día, 1 hora
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Tarea de secuencia de acción (AST) día uno y día dos
Periodo de tiempo: 2 días, 1 hora por día
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Formación de hábitos: tiempo de respuesta más rápido y menores errores de ejecución fija en comparación con la secuencia de acción aleatoria.
Cambio del control dirigido a objetivos al control habitual: menos opciones de las claves de alta recompensa en los ensayos en los ensayos incongruentes donde el control dirigido a objetivos y la secuencia de acción habitual están en conflicto (ensayos incongruentes)
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2 días, 1 hora por día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de contar Stroop
Periodo de tiempo: 1 día, 10 minutos
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Costo de interferencia a nivel de estímulo: mayor tasa de error en la condición incongruente en comparación con la condición congruente.
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1 día, 10 minutos
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Tarea de Go-Nogo Simon
Periodo de tiempo: 1 día, 20 minutos
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Costo de interferencia a nivel de respuesta: mayor tasa de error en la condición incongruente en comparación con la condición congruente.
Inhibición de respuesta: tasa de error durante las pruebas No-go.
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1 día, 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kronke KM, Wolff M, Benz A, Goschke T. Successful smoking cessation is associated with prefrontal cortical function during a Stroop task: A preliminary study. Psychiatry Res. 2015 Oct 30;234(1):52-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2015.08.005. Epub 2015 Aug 20.
- Belanger MJ, Chen H, Hentschel A, Garbusow M, Ebrahimi C, Knorr FG, Zech HG, Pilhatsch M, Heinz A, Smolka MN. Development of Novel Tasks to Assess Outcome-Specific and General Pavlovian-to-Instrumental Transfer in Humans. Neuropsychobiology. 2022;81(5):370-386. doi: 10.1159/000526774. Epub 2022 Nov 14.
- Frolich S, Esmeyer M, Endrass T, Smolka MN, Kiebel SJ. Interaction between habits as action sequences and goal-directed behavior under time pressure. Front Neurosci. 2023 Jan 13;16:996957. doi: 10.3389/fnins.2022.996957. eCollection 2022. Erratum In: Front Neurosci. 2024 Apr 09;18:1393595. doi: 10.3389/fnins.2024.1393595.
- Chmielewski WX, Beste C. Testing interactive effects of automatic and conflict control processes during response inhibition - A system neurophysiological study. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:1149-1156. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.10.015. Epub 2016 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40217046123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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