Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem s neflexibilními laparoskopickými nástroji a laparoskopií: zkušenost v jednom centru

Od svého zavedení Mühe v roce 1985 si laparoskopická cholecystektomie (LC) získala celosvětové uznání a byla definována jako zlatý standard léčby benigních onemocnění žlučníku (BGD). Minimálně invazivní chirurgická technika byla aplikována ve spektru operací včetně LC, jmenovitě laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem (SILC), původně publikovaná Navarrou v roce 1997. Do té doby se tato technika dramaticky rozvinula jak z hlediska operace, tak z hlediska nástrojů. Předchozí zkušenosti s SILC napříč různými středisky trvale prokazovaly jeho robustní bezpečnost a proveditelnost. Četné klinické studie zdůraznily výhody SILC oproti konvenční laparoskopické cholecystektomii (CLC), zejména pokud jde o zlepšené estetické výsledky, snížení pooperační bolesti a kratší dobu hospitalizace. Nicméně nesrovnalosti v pooperačních komplikacích včetně incizních kýl vyvolaly debatu o výhodách a nevýhody SILC. V důsledku toho je naléhavý další výzkum s většími kohortami a prodlouženými pooperačními obdobími sledování pro definitivní posouzení SILC.

V této studii byla LC provedena v případech od ledna 2023 do března 2024 s cílem porovnat celkové výsledky a komplikace mezi CLC a SILC. Všechny chirurgické nástroje a laparoskopie byly zavedeny jedinou intraumbilikální incizí ve skupině SILC, což umožnilo diskrétně skrýt výslednou jizvu v rekonstruovaném pupku. Navíc historické implementace SILC převážně využívaly specializované a nové nástroje. Toto spoléhání se na speciální vybavení omezovalo použitelnost a výhody této techniky v prostředí se základními klinickými zařízeními. Autoři úspěšně aplikovali konvenční laparoskopické nástroje a 10mm laparoskopii s rovnými a neohebnými vlastnostmi a zjednodušili operační proces. Použitý port s jedním řezem byl navíc vyroben na místě ze základních materiálů a materiálů snadno dostupných na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s benigním onemocněním žlučníku

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žlučníkový kámen;
  • Akutní cholecystitida;
  • Chronická cholecystitida;
  • Adenomyomatóza žlučníku;
  • Polyp žlučníku.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s jaterní cirhózou (dětský stupeň B a vyšší);
  • perforace gangrény žlučníku;
  • Změny v operačním plánu (převod na laparotomii, cholangiografie, explorace žlučovodů, sanace poranění žlučovodů, odstranění abscesu, multiviscerální resekce.);
  • pacienti a jejich rodiny nesouhlasí se ztrátou sledování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SILC
laparoskopická cholecystektomie s jedním řezem
CLC
konvenční laparoskopická cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Šest měsíců po operaci

Pooperační komplikace byly klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo

.

Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Kvalita života pacientů po operaci byla hodnocena podle SF-36 。Skóre v 0 až 100, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
Šest měsíců po operaci
Posouzení jizvy
Časové okno: Měsíc po operaci
Hodnocení jizev bylo provedeno pooperačně pomocí Vancouver Scar Scale. Nejvyšší skóre bylo 18 bodů a nejnižší skóre bylo 0 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je stav jizvy a naopak.
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit