- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06708390
Yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia joustamattomilla laparoskooppisilla instrumenteilla ja laparoskooppisella: yhden keskuksen kokemus
Mühen vuonna 1985 käyttöönoton jälkeen laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on saavuttanut maailmanlaajuisen hyväksynnän ja määritelty hyvänlaatuisten sappirakon sairauksien (BGD) kultaiseksi standardihoidoksi. Minimaaliinvasiivista leikkaustekniikkaa sovellettiin useissa leikkauksissa, mukaan lukien LC, nimittäin yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia (SILC), jonka Navarra raportoi alun perin vuonna 1997. Siihen mennessä tämä tekniikka kehittyi dramaattisesti sekä toiminnan että instrumenttien osalta. Aiemmat kokemukset SILC:stä eri keskuksissa ovat johdonmukaisesti osoittaneet sen vankan turvallisuuden ja toteutettavuuden. Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat korostaneet SILC:n etuja verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan (CLC), erityisesti parempien esteettisten tulosten, vähentyneen leikkauksen jälkeisen kivun ja lyhyemmän sairaalahoidon osalta. Erot leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, mukaan lukien viiltotyrät, ovat kuitenkin herättäneet keskustelua hyödyistä ja SILC:n haittoja. Tästä syystä lisätutkimukset ovat kiireellisiä suurempien kohorttien ja pidennettyjen postoperatiivisten seurantajaksojen kanssa SILC:n lopullista arviointia varten.
Tässä tutkimuksessa LC suoritettiin tapauksissa tammikuusta 2023 maaliskuuhun 2024, ja tavoitteena oli verrata kokonaistuloksia ja komplikaatioita CLC:n ja SILC:n välillä. Kaikki kirurgiset instrumentit ja laparoskopia otettiin käyttöön yhdellä navansisäisellä viillolla SILC-ryhmässä, jolloin tuloksena oleva arpi voitiin piilottaa huomaamattomasti rekonstruoituun navaan. Lisäksi SILC:n historialliset toteutukset ovat pääasiassa hyödyntäneet erikoistuneita ja uusia instrumentteja. Tämä riippuvuus erikoislaitteistosta rajoitti tekniikan sovellettavuutta ja etuja ympäristöissä, joissa on alkeellisemmat kliiniset tilat. Kirjoittajat käyttivät menestyksekkäästi perinteisiä laparoskooppisia instrumentteja ja 10 mm:n laparoskopiaa suorilla ja joustamattomilla ominaisuuksilla ja yksinkertaistivat leikkausprosessia. Lisäksi käytetyt yksiviiltoportit tehtiin paikan päällä perus- ja leikkaussalista helposti hankituista materiaaleista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sappirakon kivi;
- Akuutti kolekystiitti;
- Krooninen kolekystiitti;
- Sappirakon adenomyomatoosi;
- Sappirakon polyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä maksakirroosiin (B-aste tai sitä korkeampi);
- Sappirakon kuolio perforaatio;
- Muutokset leikkaussuunnitelmassa (siirtyminen laparotomiaan, kolangiografiaan, sappitiehyiden tutkimus, sappitievaurioiden korjaus, paiseen puhdistuma, multiviskeraalinen resektio);
- potilaat ja heidän perheensä eivät ole samaa mieltä hoidon menetyksestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SILC
yhden viillon laparoskooppinen kolekystektomia
|
|
CLC
perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä . |
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioitiin SF-36:n mukaan. Pisteet 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Arpien arviointi tehtiin leikkauksen jälkeen käyttäen Vancouver Scar Scalea. Korkein pistemäärä oli 18 pistettä ja alhaisin 0 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi arpitila ja päinvastoin.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .