Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem przy użyciu sztywnych narzędzi laparoskopowych i laparoskopia: doświadczenie w jednym ośrodku

Od czasu wprowadzenia przez Mühe w 1985 r. cholecystektomia laparoskopowa (LC) zyskała akceptację na całym świecie i została zdefiniowana jako złoty standard w leczeniu łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego (BGD). W szeregu zabiegów chirurgicznych, w tym w LC, zastosowano minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną, a mianowicie cholecystektomię laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC), o której po raz pierwszy poinformowała firma Navarra w 1997 r. Do tego czasu technika ta rozwinęła się dramatycznie, zarówno pod względem obsługi, jak i instrumentów. Poprzednie doświadczenia z SILC w różnych ośrodkach konsekwentnie wykazały jego solidne bezpieczeństwo i wykonalność. Liczne badania kliniczne podkreśliły przewagę SILC nad konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową (CLC), szczególnie pod względem lepszych wyników estetycznych, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i krótszego pobytu w szpitalu. Jednakże rozbieżności w zakresie powikłań pooperacyjnych, w tym przepuklin pooperacyjnych, wywołały debatę na temat zalet i zalet wady SILC. W związku z tym pilne są dalsze badania z udziałem większych kohort i dłuższych okresów obserwacji pooperacyjnej w celu ostatecznej oceny SILC.

W niniejszym badaniu LC przeprowadzono w przypadkach od stycznia 2023 r. do marca 2024 r., mając na celu porównanie ogólnych wyników i powikłań pomiędzy CLC i SILC. W grupie SILC wszystkie narzędzia chirurgiczne i laparoskopię wprowadzano poprzez pojedyncze nacięcie śródpępkowe, co pozwalało na dyskretne ukrycie powstałej blizny w obrębie zrekonstruowanego pępka. Co więcej, w historycznych wdrożeniach SILC wykorzystywano głównie specjalistyczne i nowatorskie instrumenty. To poleganie na specjalnym sprzęcie ograniczało zastosowanie tej techniki i korzyści w warunkach z bardziej podstawowym wyposażeniem klinicznym. Autorzy z powodzeniem zastosowali konwencjonalne instrumenty laparoskopowe oraz laparoskopię 10 mm o prostych i sztywnych właściwościach, co uprościło proces chirurgiczny. Ponadto zastosowany port z pojedynczym nacięciem został wykonany na miejscu z podstawowych materiałów i materiałów łatwo dostępnych na sali operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z łagodnymi chorobami pęcherzyka żółciowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kamień pęcherzyka żółciowego;
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
  • Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
  • Adenomiomatoza pęcherzyka żółciowego;
  • Polip pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wykluczenia:

  • W połączeniu z marskością wątroby (stopień B i wyższy u dzieci);
  • Perforacja zgorzeli pęcherzyka żółciowego;
  • Zmiany w planie operacyjnym (konwersja na laparotomię, cholangiografię, eksplorację dróg żółciowych, naprawę uszkodzeń dróg żółciowych, usunięcie ropnia, resekcję wielotrzewną);
  • pacjenci i ich rodziny nie zgadzają się z utratą leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SILC
cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem
WŻCH
konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji

Powikłania pooperacyjne oceniano w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo

.

Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów po operacji oceniano według skali SF-36. Wyniki w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Sześć miesięcy po operacji
Ocena blizn
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Oceny blizny dokonano pooperacyjnie, stosując skalę blizn Vancouver. Najwyższy wynik wyniósł 18 punktów, a najniższy 0 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan blizny i odwrotnie.
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj