- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708390
Cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem przy użyciu sztywnych narzędzi laparoskopowych i laparoskopia: doświadczenie w jednym ośrodku
Od czasu wprowadzenia przez Mühe w 1985 r. cholecystektomia laparoskopowa (LC) zyskała akceptację na całym świecie i została zdefiniowana jako złoty standard w leczeniu łagodnych chorób pęcherzyka żółciowego (BGD). W szeregu zabiegów chirurgicznych, w tym w LC, zastosowano minimalnie inwazyjną technikę chirurgiczną, a mianowicie cholecystektomię laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC), o której po raz pierwszy poinformowała firma Navarra w 1997 r. Do tego czasu technika ta rozwinęła się dramatycznie, zarówno pod względem obsługi, jak i instrumentów. Poprzednie doświadczenia z SILC w różnych ośrodkach konsekwentnie wykazały jego solidne bezpieczeństwo i wykonalność. Liczne badania kliniczne podkreśliły przewagę SILC nad konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową (CLC), szczególnie pod względem lepszych wyników estetycznych, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i krótszego pobytu w szpitalu. Jednakże rozbieżności w zakresie powikłań pooperacyjnych, w tym przepuklin pooperacyjnych, wywołały debatę na temat zalet i zalet wady SILC. W związku z tym pilne są dalsze badania z udziałem większych kohort i dłuższych okresów obserwacji pooperacyjnej w celu ostatecznej oceny SILC.
W niniejszym badaniu LC przeprowadzono w przypadkach od stycznia 2023 r. do marca 2024 r., mając na celu porównanie ogólnych wyników i powikłań pomiędzy CLC i SILC. W grupie SILC wszystkie narzędzia chirurgiczne i laparoskopię wprowadzano poprzez pojedyncze nacięcie śródpępkowe, co pozwalało na dyskretne ukrycie powstałej blizny w obrębie zrekonstruowanego pępka. Co więcej, w historycznych wdrożeniach SILC wykorzystywano głównie specjalistyczne i nowatorskie instrumenty. To poleganie na specjalnym sprzęcie ograniczało zastosowanie tej techniki i korzyści w warunkach z bardziej podstawowym wyposażeniem klinicznym. Autorzy z powodzeniem zastosowali konwencjonalne instrumenty laparoskopowe oraz laparoskopię 10 mm o prostych i sztywnych właściwościach, co uprościło proces chirurgiczny. Ponadto zastosowany port z pojedynczym nacięciem został wykonany na miejscu z podstawowych materiałów i materiałów łatwo dostępnych na sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kamień pęcherzyka żółciowego;
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- Przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
- Adenomiomatoza pęcherzyka żółciowego;
- Polip pęcherzyka żółciowego.
Kryteria wykluczenia:
- W połączeniu z marskością wątroby (stopień B i wyższy u dzieci);
- Perforacja zgorzeli pęcherzyka żółciowego;
- Zmiany w planie operacyjnym (konwersja na laparotomię, cholangiografię, eksplorację dróg żółciowych, naprawę uszkodzeń dróg żółciowych, usunięcie ropnia, resekcję wielotrzewną);
- pacjenci i ich rodziny nie zgadzają się z utratą leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SILC
cholecystektomia laparoskopowa z jednym nacięciem
|
|
WŻCH
konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Powikłania pooperacyjne oceniano w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo . |
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Jakość życia pacjentów po operacji oceniano według skali SF-36. Wyniki w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Ocena blizn
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Oceny blizny dokonano pooperacyjnie, stosując skalę blizn Vancouver. Najwyższy wynik wyniósł 18 punktów, a najniższy 0 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan blizny i odwrotnie.
|
Miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .