- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708390
Laparoskopisk kolecystektomi med enkelt snitt med ufleksible laparoskopiske instrumenter og laparoskopi: en enkeltsenteropplevelse
Siden den ble introdusert av Mühe i 1985, har laparoskopisk kolecystektomi (LC) høstet global aksept og definert som gullstandardbehandling for benigne galleblæresykdommer (BGD). Minimalt invasiv kirurgisk teknikk ble brukt i et spekter av operasjoner inkludert LC, nemlig enkelt-snitt laparoskopisk kolecystektomi (SILC), opprinnelig rapportert av Navarra i 1997. Da utviklet denne teknikken seg dramatisk i aspekter av både drift og instrumenter. Tidligere erfaringer med SILC på tvers av ulike sentre har konsekvent vist dens robuste sikkerhet og gjennomførbarhet. Tallrike kliniske studier har fremhevet fordelene med SILC fremfor konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi (CLC), spesielt når det gjelder fremmede estetiske utfall, reduserte postoperative smerter og kortere sykehusopphold. Imidlertid har avvik i postoperative komplikasjoner inkludert snittbrokk utløst debatt og fordeler. ulemper med SILC. Følgelig haster videre forskning med større kohorter og utvidede postoperative oppfølgingsperioder for en definitiv vurdering av SILC.
I denne studien ble LC utført i tilfeller fra januar 2023 til mars 2024, med sikte på å sammenligne de generelle resultatene og komplikasjonene mellom CLC og SILC. Alle kirurgiske instrumenter og laparoskopi ble introdusert gjennom et enkelt intraumbilicalt snitt i SILC-gruppen, slik at det resulterende arret ble diskret skjult i den rekonstruerte navlen. Videre har historiske implementeringer av SILC hovedsakelig brukt spesialiserte og nye instrumenter. Denne avhengigheten av spesialutstyr begrenset teknikkens anvendelighet og fordeler i omgivelser med mer rudimentære kliniske fasiliteter. Forfatterne brukte konvensjonelle laparoskopiske instrumenter og en 10 mm laparoskopi med rette og lite fleksible egenskaper og forenklet den kirurgiske prosessen. Dessuten ble enkeltsnittsåpningen som ble brukt laget på stedet av grunnleggende stoffer og materialer som enkelt kan fås fra operasjonsrommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Galleblæren stein;
- Akutt kolecystitt;
- Kronisk kolecystitt;
- Galleblæren adenomyomatose;
- Galleblæren polypp.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med levercirrhose (barneklasse B og høyere);
- galdeblæren koldbrann perforering;
- Endringer i kirurgisk plan (konvertering til laparotomi, kolangiografi, utforskning av galleganger, reparasjon av gallekanalskade, fjerning av abscess, multivisceral reseksjon.);
- pasienter og deres familier er ikke enige i behandlingen tapt oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SILC
enkelt-snitt laparoskopisk kolecystektomi
|
|
CLC
konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner ble gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem . |
Seks måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Livskvaliteten til pasienter etter operasjonen ble evaluert i henhold til SF-36 。Skåre i 0 til 100, jo høyere skåre, jo høyere livskvalitet.
|
Seks måneder postoperativt
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: En måned postoperativt
|
Arrvurdering ble utført postoperativt ved bruk av Vancouver Scar Scale. Den høyeste poengsummen var 18 poeng, og den laveste poengsummen var 0 poeng.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er arrtilstanden, og omvendt.
|
En måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .