- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06708390
Cholécystectomie laparoscopique à incision unique avec instruments laparoscopiques rigides et laparoscopie : une expérience monocentrique
Depuis son introduction par Mühe en 1985, la cholécystectomie laparoscopique (LC) a été acceptée mondialement et définie comme le traitement de référence pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire (BGD). Une technique chirurgicale mini-invasive a été appliquée dans un éventail de chirurgies, y compris la LC, à savoir la cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC), initialement rapportée par Navarra en 1997. À cette époque, cette technique s’est développée de façon spectaculaire, tant sur le plan opérationnel que sur celui des instruments. Les expériences antérieures avec SILC dans divers centres ont systématiquement démontré sa sécurité et sa faisabilité. De nombreux essais cliniques ont mis en évidence les avantages de la SILC par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC), notamment en termes de meilleurs résultats esthétiques, de réduction de la douleur postopératoire et de séjours hospitaliers plus courts. Cependant, les divergences dans les complications postopératoires, notamment les hernies incisionnelles, ont suscité un débat sur les mérites et inconvénients de SILC. Par conséquent, des recherches plus approfondies sont urgentes avec des cohortes plus importantes et des périodes de suivi postopératoire prolongées pour une évaluation définitive du SILC.
Dans la présente étude, la LC a été réalisée dans des cas de janvier 2023 à mars 2024, dans le but de comparer les résultats globaux et les complications entre CLC et SILC. Tous les instruments chirurgicaux et laparoscopie ont été introduits par une seule incision intra-ombilicale dans le groupe SILC, permettant à la cicatrice résultante d'être discrètement dissimulée dans le nombril reconstruit. De plus, les mises en œuvre historiques de SILC ont principalement utilisé des instruments spécialisés et nouveaux. Ce recours à un équipement spécial a limité l'applicabilité et les avantages de la technique dans des contextes dotés d'installations cliniques plus rudimentaires. Les auteurs ont appliqué avec succès des instruments laparoscopiques conventionnels et une laparoscopie de 10 mm aux propriétés droites et rigides et ont simplifié le processus chirurgical. De plus, les ports à incision unique utilisés ont été fabriqués sur place à partir d'étoffes et de matériaux de base facilement obtenus en salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Calcul de la vésicule biliaire ;
- Cholécystite aiguë;
- Cholécystite chronique;
- Adénomyomatose de la vésicule biliaire;
- Polype de la vésicule biliaire.
Critères d'exclusion :
- Combiné avec une cirrhose du foie (enfant de grade B et supérieur) ;
- Perforation de la gangrène de la vésicule biliaire ;
- Modifications du plan chirurgical (conversion en laparotomie, cholangiographie, exploration des voies biliaires, réparation des lésions des voies biliaires, dégagement d'abcès, résection multiviscérale.) ;
- les patients et leurs familles ne sont pas d'accord avec le traitement perdu de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SILC
cholécystectomie laparoscopique à incision unique
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CTC
cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Six mois après l'opération
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Les complications postopératoires ont été classées selon le système de classification Clavien-Dindo . |
Six mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie postopératoire
Délai: Six mois après l'opération
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La qualité de vie des patients après l'opération a été évaluée selon SF-36. 。Scores de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
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Six mois après l'opération
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Évaluation des cicatrices
Délai: Un mois après l'opération
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L'évaluation des cicatrices a été réalisée en postopératoire à l'aide de l'échelle de cicatrices de Vancouver. Le score le plus élevé était de 18 points et le score le plus bas était de 0 point.
Plus le score est élevé, plus l’état de la cicatrice est grave et vice versa.
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Un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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