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Cholécystectomie laparoscopique à incision unique avec instruments laparoscopiques rigides et laparoscopie : une expérience monocentrique

Depuis son introduction par Mühe en 1985, la cholécystectomie laparoscopique (LC) a été acceptée mondialement et définie comme le traitement de référence pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire (BGD). Une technique chirurgicale mini-invasive a été appliquée dans un éventail de chirurgies, y compris la LC, à savoir la cholécystectomie laparoscopique à incision unique (SILC), initialement rapportée par Navarra en 1997. À cette époque, cette technique s’est développée de façon spectaculaire, tant sur le plan opérationnel que sur celui des instruments. Les expériences antérieures avec SILC dans divers centres ont systématiquement démontré sa sécurité et sa faisabilité. De nombreux essais cliniques ont mis en évidence les avantages de la SILC par rapport à la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle (CLC), notamment en termes de meilleurs résultats esthétiques, de réduction de la douleur postopératoire et de séjours hospitaliers plus courts. Cependant, les divergences dans les complications postopératoires, notamment les hernies incisionnelles, ont suscité un débat sur les mérites et inconvénients de SILC. Par conséquent, des recherches plus approfondies sont urgentes avec des cohortes plus importantes et des périodes de suivi postopératoire prolongées pour une évaluation définitive du SILC.

Dans la présente étude, la LC a été réalisée dans des cas de janvier 2023 à mars 2024, dans le but de comparer les résultats globaux et les complications entre CLC et SILC. Tous les instruments chirurgicaux et laparoscopie ont été introduits par une seule incision intra-ombilicale dans le groupe SILC, permettant à la cicatrice résultante d'être discrètement dissimulée dans le nombril reconstruit. De plus, les mises en œuvre historiques de SILC ont principalement utilisé des instruments spécialisés et nouveaux. Ce recours à un équipement spécial a limité l'applicabilité et les avantages de la technique dans des contextes dotés d'installations cliniques plus rudimentaires. Les auteurs ont appliqué avec succès des instruments laparoscopiques conventionnels et une laparoscopie de 10 mm aux propriétés droites et rigides et ont simplifié le processus chirurgical. De plus, les ports à incision unique utilisés ont été fabriqués sur place à partir d'étoffes et de matériaux de base facilement obtenus en salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de maladies bénignes de la vésicule biliaire

La description

Critères d'intégration :

  • Calcul de la vésicule biliaire ;
  • Cholécystite aiguë;
  • Cholécystite chronique;
  • Adénomyomatose de la vésicule biliaire;
  • Polype de la vésicule biliaire.

Critères d'exclusion :

  • Combiné avec une cirrhose du foie (enfant de grade B et supérieur) ;
  • Perforation de la gangrène de la vésicule biliaire ;
  • Modifications du plan chirurgical (conversion en laparotomie, cholangiographie, exploration des voies biliaires, réparation des lésions des voies biliaires, dégagement d'abcès, résection multiviscérale.) ;
  • les patients et leurs familles ne sont pas d'accord avec le traitement perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SILC
cholécystectomie laparoscopique à incision unique
CTC
cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Six mois après l'opération

Les complications postopératoires ont été classées selon le système de classification Clavien-Dindo

.

Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie postopératoire
Délai: Six mois après l'opération
La qualité de vie des patients après l'opération a été évaluée selon SF-36. 。Scores de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
Six mois après l'opération
Évaluation des cicatrices
Délai: Un mois après l'opération
L'évaluation des cicatrices a été réalisée en postopératoire à l'aide de l'échelle de cicatrices de Vancouver. Le score le plus élevé était de 18 points et le score le plus bas était de 0 point. Plus le score est élevé, plus l’état de la cicatrice est grave et vice versa.
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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