- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06708390
Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt und unflexiblen laparoskopischen Instrumenten und Laparoskopie: ein Single-Center-Erlebnis
Seit ihrer Einführung durch Mühe im Jahr 1985 hat die laparoskopische Cholezystektomie (LC) weltweite Akzeptanz gefunden und sich als Goldstandard für die Behandlung gutartiger Gallenblasenerkrankungen (BGDs) etabliert. Die Technik der minimalinvasiven Chirurgie wurde in einem Spektrum von Operationen einschließlich LC angewendet, nämlich der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC), über die Navarra erstmals 1997 berichtete. Bis dahin entwickelte sich diese Technik sowohl in Bezug auf die Bedienung als auch auf die Instrumente dramatisch weiter. Frühere Erfahrungen mit SILC in verschiedenen Zentren haben durchweg seine robuste Sicherheit und Durchführbarkeit gezeigt. Zahlreiche klinische Studien haben die Vorteile der SILC gegenüber der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie (CLC) hervorgehoben, insbesondere im Hinblick auf verbesserte ästhetische Ergebnisse, geringere postoperative Schmerzen und kürzere Krankenhausaufenthalte. Allerdings haben Diskrepanzen bei postoperativen Komplikationen, einschließlich Narbenhernien, eine Debatte über die Vorzüge und Vorteile entfacht Nachteile von SILC. Daher ist weitere Forschung mit größeren Kohorten und längeren postoperativen Nachbeobachtungszeiträumen für eine endgültige Beurteilung von SILC dringend erforderlich.
In der vorliegenden Studie wurde LC in Fällen von Januar 2023 bis März 2024 durchgeführt, um die Gesamtergebnisse und Komplikationen zwischen CLC und SILC zu vergleichen. Alle chirurgischen Instrumente und die Laparoskopie wurden in der SILC-Gruppe durch einen einzigen intraumbilikalen Einschnitt eingeführt, wodurch die resultierende Narbe diskret im rekonstruierten Nabel verborgen werden konnte. Darüber hinaus wurden bei historischen Implementierungen von SILC überwiegend spezialisierte und neuartige Instrumente genutzt. Diese Abhängigkeit von Spezialgeräten schränkte die Anwendbarkeit und Vorteile der Technik in Umgebungen mit rudimentäreren klinischen Einrichtungen ein. Die Autoren verwendeten erfolgreich herkömmliche laparoskopische Instrumente und eine 10-mm-Laparoskopie mit geraden und unflexiblen Eigenschaften und vereinfachten den chirurgischen Prozess. Darüber hinaus wurde der verwendete Einzelschnitt-Port vor Ort aus einfachen Materialien und Materialien hergestellt, die leicht im Operationssaal erhältlich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gallenblasenstein;
- Akute Cholezystitis;
- Chronische Cholezystitis;
- Adenomyomatose der Gallenblase;
- Gallenblasenpolyp.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Leberzirrhose (Kinder Grad B und höher);
- Gangrän-Perforation der Gallenblase;
- Änderungen im Operationsplan (Umstellung auf Laparotomie, Cholangiographie, Gallengangserkundung, Reparatur von Gallengangsverletzungen, Abszessentfernung, multiviszerale Resektion);
- Patienten und ihre Familien sind mit der behandlungsbedingten Nachsorge nicht einverstanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SILC
Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
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CLC
konventionelle laparoskopische Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
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Postoperative Komplikationen wurden anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems bewertet . |
Sechs Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
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Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurde gemäß SF-36 bewertet. Scores von 0 bis 100, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
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Sechs Monate postoperativ
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Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
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Die Narbenbeurteilung erfolgte postoperativ anhand der Vancouver Scar Scale. Der höchste Wert betrug 18 Punkte und der niedrigste Wert 0 Punkte.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Narbenerkrankung und umgekehrt.
|
Einen Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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