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Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt und unflexiblen laparoskopischen Instrumenten und Laparoskopie: ein Single-Center-Erlebnis

Seit ihrer Einführung durch Mühe im Jahr 1985 hat die laparoskopische Cholezystektomie (LC) weltweite Akzeptanz gefunden und sich als Goldstandard für die Behandlung gutartiger Gallenblasenerkrankungen (BGDs) etabliert. Die Technik der minimalinvasiven Chirurgie wurde in einem Spektrum von Operationen einschließlich LC angewendet, nämlich der laparoskopischen Cholezystektomie mit einem Einschnitt (SILC), über die Navarra erstmals 1997 berichtete. Bis dahin entwickelte sich diese Technik sowohl in Bezug auf die Bedienung als auch auf die Instrumente dramatisch weiter. Frühere Erfahrungen mit SILC in verschiedenen Zentren haben durchweg seine robuste Sicherheit und Durchführbarkeit gezeigt. Zahlreiche klinische Studien haben die Vorteile der SILC gegenüber der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie (CLC) hervorgehoben, insbesondere im Hinblick auf verbesserte ästhetische Ergebnisse, geringere postoperative Schmerzen und kürzere Krankenhausaufenthalte. Allerdings haben Diskrepanzen bei postoperativen Komplikationen, einschließlich Narbenhernien, eine Debatte über die Vorzüge und Vorteile entfacht Nachteile von SILC. Daher ist weitere Forschung mit größeren Kohorten und längeren postoperativen Nachbeobachtungszeiträumen für eine endgültige Beurteilung von SILC dringend erforderlich.

In der vorliegenden Studie wurde LC in Fällen von Januar 2023 bis März 2024 durchgeführt, um die Gesamtergebnisse und Komplikationen zwischen CLC und SILC zu vergleichen. Alle chirurgischen Instrumente und die Laparoskopie wurden in der SILC-Gruppe durch einen einzigen intraumbilikalen Einschnitt eingeführt, wodurch die resultierende Narbe diskret im rekonstruierten Nabel verborgen werden konnte. Darüber hinaus wurden bei historischen Implementierungen von SILC überwiegend spezialisierte und neuartige Instrumente genutzt. Diese Abhängigkeit von Spezialgeräten schränkte die Anwendbarkeit und Vorteile der Technik in Umgebungen mit rudimentäreren klinischen Einrichtungen ein. Die Autoren verwendeten erfolgreich herkömmliche laparoskopische Instrumente und eine 10-mm-Laparoskopie mit geraden und unflexiblen Eigenschaften und vereinfachten den chirurgischen Prozess. Darüber hinaus wurde der verwendete Einzelschnitt-Port vor Ort aus einfachen Materialien und Materialien hergestellt, die leicht im Operationssaal erhältlich waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit gutartigen Erkrankungen der Gallenblase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenblasenstein;
  • Akute Cholezystitis;
  • Chronische Cholezystitis;
  • Adenomyomatose der Gallenblase;
  • Gallenblasenpolyp.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Leberzirrhose (Kinder Grad B und höher);
  • Gangrän-Perforation der Gallenblase;
  • Änderungen im Operationsplan (Umstellung auf Laparotomie, Cholangiographie, Gallengangserkundung, Reparatur von Gallengangsverletzungen, Abszessentfernung, multiviszerale Resektion);
  • Patienten und ihre Familien sind mit der behandlungsbedingten Nachsorge nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SILC
Laparoskopische Cholezystektomie mit einem Schnitt
CLC
konventionelle laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ

Postoperative Komplikationen wurden anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems bewertet

.

Sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Die Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurde gemäß SF-36 bewertet. Scores von 0 bis 100, je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
Sechs Monate postoperativ
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Einen Monat postoperativ
Die Narbenbeurteilung erfolgte postoperativ anhand der Vancouver Scar Scale. Der höchste Wert betrug 18 Punkte und der niedrigste Wert 0 Punkte. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Narbenerkrankung und umgekehrt.
Einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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