- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06708390
Laparoscopische cholecystectomie met één incisie met inflexibele laparoscopische instrumenten en laparoscopie: een ervaring in één centrum
Sinds de introductie door Mühe in 1985 heeft laparoscopische cholecystectomie (LC) wereldwijde acceptatie gekregen en gedefinieerd als de gouden standaardbehandeling voor goedaardige galblaasaandoeningen (BGD's). Minimaal invasieve chirurgietechniek werd toegepast in een spectrum van operaties, waaronder LC, namelijk laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie (SILC), aanvankelijk gerapporteerd door Navarra in 1997. Tegen die tijd ontwikkelde deze techniek zich dramatisch in aspecten van zowel de bediening als de instrumenten. Eerdere ervaringen met SILC in verschillende centra hebben consequent de robuuste veiligheid en haalbaarheid ervan aangetoond. Talrijke klinische onderzoeken hebben de voordelen van SILC ten opzichte van conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) benadrukt, vooral in termen van bevorderde esthetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en kortere ziekenhuisverblijven. Discrepanties in postoperatieve complicaties, waaronder incisionele hernia's, hebben echter tot discussie geleid over de verdiensten en nadelen van SILC. Bijgevolg is verder onderzoek urgent, met grotere cohorten en langere postoperatieve follow-upperioden voor een definitieve beoordeling van SILC.
In het huidige onderzoek werd LC uitgevoerd in gevallen van januari 2023 tot maart 2024, met als doel de algehele uitkomsten en complicaties tussen CLC en SILC te vergelijken. Alle chirurgische instrumenten en laparoscopie werden ingebracht via een enkele intra-umbilicale incisie in de SILC-groep, waardoor het resulterende litteken discreet verborgen kon worden in de gereconstrueerde navel. Bovendien is bij historische implementaties van SILC voornamelijk gebruik gemaakt van gespecialiseerde en nieuwe instrumenten. Deze afhankelijkheid van speciale apparatuur beperkte de toepasbaarheid en voordelen van de techniek in omgevingen met meer rudimentaire klinische faciliteiten. De auteurs pasten met succes conventionele laparoscopische instrumenten en een 10 mm laparoscopie met rechte en inflexibele eigenschappen toe en vereenvoudigden het chirurgische proces. Bovendien werden de gebruikte poorten met één incisie ter plaatse gemaakt van basismaterialen en materialen die gemakkelijk in de operatiekamer te verkrijgen waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Galblaassteen;
- Acute cholecystitis;
- Chronische cholecystitis;
- Galblaas adenomyomatose;
- Galblaas poliep.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met levercirrose (kinderklasse B en hoger);
- Galblaasgangreenperforatie;
- Veranderingen in het chirurgische plan (conversie naar laparotomie, cholangiografie, onderzoek van de galwegen, herstel van galwegletsel, opruimen van abcessen, multiviscerale resectie.);
- Patiënten en hun families zijn het niet eens met de verloren follow-up van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SILC
laparoscopische cholecystectomie met één incisie
|
|
CLC
conventionele laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem . |
Zes maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
De kwaliteit van leven van patiënten na de operatie werd geëvalueerd volgens SF-36. Scores van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Zes maanden postoperatief
|
|
Beoordeling van littekens
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
|
Littekenbeoordeling werd postoperatief uitgevoerd met behulp van de Vancouver Scar Scale. De hoogste score was 18 punten en de laagste score was 0 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de littekenaandoening, en omgekeerd.
|
Eén maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .