Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie met één incisie met inflexibele laparoscopische instrumenten en laparoscopie: een ervaring in één centrum

Sinds de introductie door Mühe in 1985 heeft laparoscopische cholecystectomie (LC) wereldwijde acceptatie gekregen en gedefinieerd als de gouden standaardbehandeling voor goedaardige galblaasaandoeningen (BGD's). Minimaal invasieve chirurgietechniek werd toegepast in een spectrum van operaties, waaronder LC, namelijk laparoscopische cholecystectomie met enkele incisie (SILC), aanvankelijk gerapporteerd door Navarra in 1997. Tegen die tijd ontwikkelde deze techniek zich dramatisch in aspecten van zowel de bediening als de instrumenten. Eerdere ervaringen met SILC in verschillende centra hebben consequent de robuuste veiligheid en haalbaarheid ervan aangetoond. Talrijke klinische onderzoeken hebben de voordelen van SILC ten opzichte van conventionele laparoscopische cholecystectomie (CLC) benadrukt, vooral in termen van bevorderde esthetische resultaten, verminderde postoperatieve pijn en kortere ziekenhuisverblijven. Discrepanties in postoperatieve complicaties, waaronder incisionele hernia's, hebben echter tot discussie geleid over de verdiensten en nadelen van SILC. Bijgevolg is verder onderzoek urgent, met grotere cohorten en langere postoperatieve follow-upperioden voor een definitieve beoordeling van SILC.

In het huidige onderzoek werd LC uitgevoerd in gevallen van januari 2023 tot maart 2024, met als doel de algehele uitkomsten en complicaties tussen CLC en SILC te vergelijken. Alle chirurgische instrumenten en laparoscopie werden ingebracht via een enkele intra-umbilicale incisie in de SILC-groep, waardoor het resulterende litteken discreet verborgen kon worden in de gereconstrueerde navel. Bovendien is bij historische implementaties van SILC voornamelijk gebruik gemaakt van gespecialiseerde en nieuwe instrumenten. Deze afhankelijkheid van speciale apparatuur beperkte de toepasbaarheid en voordelen van de techniek in omgevingen met meer rudimentaire klinische faciliteiten. De auteurs pasten met succes conventionele laparoscopische instrumenten en een 10 mm laparoscopie met rechte en inflexibele eigenschappen toe en vereenvoudigden het chirurgische proces. Bovendien werden de gebruikte poorten met één incisie ter plaatse gemaakt van basismaterialen en materialen die gemakkelijk in de operatiekamer te verkrijgen waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met goedaardige galblaasaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Galblaassteen;
  • Acute cholecystitis;
  • Chronische cholecystitis;
  • Galblaas adenomyomatose;
  • Galblaas poliep.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met levercirrose (kinderklasse B en hoger);
  • Galblaasgangreenperforatie;
  • Veranderingen in het chirurgische plan (conversie naar laparotomie, cholangiografie, onderzoek van de galwegen, herstel van galwegletsel, opruimen van abcessen, multiviscerale resectie.);
  • Patiënten en hun families zijn het niet eens met de verloren follow-up van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SILC
laparoscopische cholecystectomie met één incisie
CLC
conventionele laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief

Postoperatieve complicaties werden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem

.

Zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
De kwaliteit van leven van patiënten na de operatie werd geëvalueerd volgens SF-36. Scores van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
Zes maanden postoperatief
Beoordeling van littekens
Tijdsspanne: Eén maand postoperatief
Littekenbeoordeling werd postoperatief uitgevoerd met behulp van de Vancouver Scar Scale. De hoogste score was 18 punten en de laagste score was 0 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de littekenaandoening, en omgekeerd.
Eén maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren