- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708390
Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом с использованием негибких лапароскопических инструментов и лапароскопия: опыт одного центра
С момента внедрения Мюэ в 1985 году лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) получила мировое признание и стала золотым стандартом лечения доброкачественных заболеваний желчного пузыря (БГП). Техника минимально-инвазивной хирургии применялась при ряде операций, включая LC, а именно лапароскопическую холецистэктомию с одним разрезом (SILC), о которой первоначально сообщил Наварра в 1997 году. К тому времени эта техника значительно развилась как в плане работы, так и в плане инструментов. Предыдущий опыт использования SILC в различных центрах неизменно демонстрировал его надежную безопасность и осуществимость. Многочисленные клинические испытания подчеркнули преимущества SILC перед традиционной лапароскопической холецистэктомией (CLC), особенно с точки зрения улучшения эстетических результатов, уменьшения послеоперационной боли и более короткого пребывания в больнице. Однако различия в частоте послеоперационных осложнений, включая послеоперационные грыжи, вызвали споры относительно достоинств и Недостатки SILC. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования с более крупными когортами и длительными периодами послеоперационного наблюдения для окончательной оценки SILC.
В настоящем исследовании LC выполнялся в случаях с января 2023 года по март 2024 года с целью сравнить общие результаты и осложнения между CLC и SILC. В группе SILC все хирургические инструменты и лапароскопические инструменты вводились через один внутрипупочный разрез, что позволяло незаметно скрыть образовавшийся рубец внутри реконструированного пупка. Более того, исторические реализации SILC преимущественно использовали специализированные и новые инструменты. Эта зависимость от специального оборудования ограничивала применимость и преимущества метода в условиях более элементарных клинических возможностей. Авторы успешно применили традиционные лапароскопические инструменты и 10-миллиметровую лапароскопию с прямыми и негибкими свойствами и упростили хирургический процесс. Более того, используемый порт с одним разрезом был изготовлен на месте из основных материалов и материалов, которые можно легко получить в операционной.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Камень желчного пузыря;
- Острый холецистит;
- Хронический холецистит;
- Аденомиоматоз желчного пузыря;
- Полип желчного пузыря.
Критерии исключения:
- В сочетании с циррозом печени (детская степень B и выше);
- перфорация гангрены желчного пузыря;
- Изменения плана хирургического вмешательства (конверсия на лапаротомию, холангиографию, ревизию желчных протоков, заживление повреждений желчных протоков, клиренс абсцесса, мультивисцеральную резекцию);
- пациенты и их семьи не согласны с лечением, потеряли последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СИЛК
лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
|
|
ЦЛК
традиционная лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Послеоперационные осложнения оценивались по системе классификации Клавиена-Диндо. . |
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Качество жизни пациентов после операции оценивалось по шкале SF-36. Баллы от 0 до 100, чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Оценка рубца
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Оценка рубца проводилась после операции по Ванкуверской шкале рубцов. Наивысшая оценка составила 18 баллов, наименьшая оценка — 0 баллов.
Чем выше балл, тем серьезнее состояние рубца, и наоборот.
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .