Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом с использованием негибких лапароскопических инструментов и лапароскопия: опыт одного центра

С момента внедрения Мюэ в 1985 году лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) получила мировое признание и стала золотым стандартом лечения доброкачественных заболеваний желчного пузыря (БГП). Техника минимально-инвазивной хирургии применялась при ряде операций, включая LC, а именно лапароскопическую холецистэктомию с одним разрезом (SILC), о которой первоначально сообщил Наварра в 1997 году. К тому времени эта техника значительно развилась как в плане работы, так и в плане инструментов. Предыдущий опыт использования SILC в различных центрах неизменно демонстрировал его надежную безопасность и осуществимость. Многочисленные клинические испытания подчеркнули преимущества SILC перед традиционной лапароскопической холецистэктомией (CLC), особенно с точки зрения улучшения эстетических результатов, уменьшения послеоперационной боли и более короткого пребывания в больнице. Однако различия в частоте послеоперационных осложнений, включая послеоперационные грыжи, вызвали споры относительно достоинств и Недостатки SILC. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования с более крупными когортами и длительными периодами послеоперационного наблюдения для окончательной оценки SILC.

В настоящем исследовании LC выполнялся в случаях с января 2023 года по март 2024 года с целью сравнить общие результаты и осложнения между CLC и SILC. В группе SILC все хирургические инструменты и лапароскопические инструменты вводились через один внутрипупочный разрез, что позволяло незаметно скрыть образовавшийся рубец внутри реконструированного пупка. Более того, исторические реализации SILC преимущественно использовали специализированные и новые инструменты. Эта зависимость от специального оборудования ограничивала применимость и преимущества метода в условиях более элементарных клинических возможностей. Авторы успешно применили традиционные лапароскопические инструменты и 10-миллиметровую лапароскопию с прямыми и негибкими свойствами и упростили хирургический процесс. Более того, используемый порт с одним разрезом был изготовлен на месте из основных материалов и материалов, которые можно легко получить в операционной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с доброкачественными заболеваниями желчного пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Камень желчного пузыря;
  • Острый холецистит;
  • Хронический холецистит;
  • Аденомиоматоз желчного пузыря;
  • Полип желчного пузыря.

Критерии исключения:

  • В сочетании с циррозом печени (детская степень B и выше);
  • перфорация гангрены желчного пузыря;
  • Изменения плана хирургического вмешательства (конверсия на лапаротомию, холангиографию, ревизию желчных протоков, заживление повреждений желчных протоков, клиренс абсцесса, мультивисцеральную резекцию);
  • пациенты и их семьи не согласны с лечением, потеряли последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
СИЛК
лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
ЦЛК
традиционная лапароскопическая холецистэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции

Послеоперационные осложнения оценивались по системе классификации Клавиена-Диндо.

.

Шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Качество жизни пациентов после операции оценивалось по шкале SF-36. Баллы от 0 до 100, чем выше балл, тем выше качество жизни.
Шесть месяцев после операции
Оценка рубца
Временное ограничение: Через месяц после операции
Оценка рубца проводилась после операции по Ванкуверской шкале рубцов. Наивысшая оценка составила 18 баллов, наименьшая оценка — 0 баллов. Чем выше балл, тем серьезнее состояние рубца, и наоборот.
Через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться