- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708390
Colecistectomía laparoscópica de incisión única con instrumentos laparoscópicos inflexibles y laparoscopia: una experiencia en un solo centro
Desde que fue introducida por Mühe en 1985, la colecistectomía laparoscópica (CL) ha obtenido aceptación mundial y se ha definido como tratamiento estándar de oro para las enfermedades benignas de la vesícula biliar (BGD). La técnica de cirugía mínimamente invasiva se aplicó en un espectro de cirugías que incluyen la CL, concretamente la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC), reportada inicialmente por Navarra en 1997. Para entonces esta técnica se desarrolló dramáticamente en aspectos tanto de operación como de instrumentos. Experiencias anteriores con SILC en varios centros han demostrado consistentemente su sólida seguridad y viabilidad. Numerosos ensayos clínicos han destacado los beneficios de la SILC sobre la colecistectomía laparoscópica convencional (CLC), particularmente en términos de mejores resultados estéticos, reducción del dolor posoperatorio y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, las discrepancias en las complicaciones posoperatorias, incluidas las hernias incisionales, han provocado un debate sobre los méritos y desventajas de SILC. En consecuencia, es urgente realizar más investigaciones con cohortes más grandes y períodos de seguimiento posoperatorio prolongados para una evaluación definitiva de SILC.
En el presente estudio se realizó CL en casos desde enero de 2023 hasta marzo de 2024, con el objetivo de comparar los resultados generales y las complicaciones entre CLC y SILC. Todos los instrumentos quirúrgicos y la laparoscopia se introdujeron a través de una única incisión intraumbilical en el grupo SILC, lo que permitió que la cicatriz resultante quedara oculta discretamente dentro del ombligo reconstruido. Además, las implementaciones históricas de SILC han utilizado predominantemente instrumentos novedosos y especializados. Esta dependencia de equipos especiales limitó la aplicabilidad y los beneficios de la técnica en entornos con instalaciones clínicas más rudimentarias. Los autores aplicaron con éxito instrumentos laparoscópicos convencionales y una laparoscopia de 10 mm con propiedades rectas e inflexibles y simplificaron el proceso quirúrgico. Además, el puerto de incisión única utilizado se fabricó in situ a partir de materiales y materiales básicos que se obtienen fácilmente en el quirófano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos en la vesícula biliar;
- Colecistitis aguda;
- Colecistitis crónica;
- Adenomiomatosis de la vesícula biliar;
- Pólipo de la vesícula biliar.
Criterios de exclusión:
- Combinado con cirrosis hepática (grado infantil B y superior);
- Perforación de gangrena de la vesícula biliar;
- Cambios en el plan quirúrgico (conversión a laparotomía, colangiografía, exploración de la vía biliar, reparación de lesiones de la vía biliar, eliminación de abscesos, resección multivisceral);
- los pacientes y sus familiares no están de acuerdo con el tratamiento perdido en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SILC
colecistectomía laparoscópica de incisión única
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CVX
colecistectomía laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
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Las complicaciones postoperatorias se clasificaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. . |
Seis meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
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La calidad de vida de los pacientes después de la operación se evaluó según SF-36. 。Puntuaciones de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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Seis meses después de la operación
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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La evaluación de las cicatrices se realizó postoperatoriamente utilizando la Escala de Cicatrices de Vancouver. La puntuación más alta fue de 18 puntos y la puntuación más baja fue de 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la condición de la cicatriz y viceversa.
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Un mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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