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Colecistectomía laparoscópica de incisión única con instrumentos laparoscópicos inflexibles y laparoscopia: una experiencia en un solo centro

Desde que fue introducida por Mühe en 1985, la colecistectomía laparoscópica (CL) ha obtenido aceptación mundial y se ha definido como tratamiento estándar de oro para las enfermedades benignas de la vesícula biliar (BGD). La técnica de cirugía mínimamente invasiva se aplicó en un espectro de cirugías que incluyen la CL, concretamente la colecistectomía laparoscópica de incisión única (SILC), reportada inicialmente por Navarra en 1997. Para entonces esta técnica se desarrolló dramáticamente en aspectos tanto de operación como de instrumentos. Experiencias anteriores con SILC en varios centros han demostrado consistentemente su sólida seguridad y viabilidad. Numerosos ensayos clínicos han destacado los beneficios de la SILC sobre la colecistectomía laparoscópica convencional (CLC), particularmente en términos de mejores resultados estéticos, reducción del dolor posoperatorio y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, las discrepancias en las complicaciones posoperatorias, incluidas las hernias incisionales, han provocado un debate sobre los méritos y desventajas de SILC. En consecuencia, es urgente realizar más investigaciones con cohortes más grandes y períodos de seguimiento posoperatorio prolongados para una evaluación definitiva de SILC.

En el presente estudio se realizó CL en casos desde enero de 2023 hasta marzo de 2024, con el objetivo de comparar los resultados generales y las complicaciones entre CLC y SILC. Todos los instrumentos quirúrgicos y la laparoscopia se introdujeron a través de una única incisión intraumbilical en el grupo SILC, lo que permitió que la cicatriz resultante quedara oculta discretamente dentro del ombligo reconstruido. Además, las implementaciones históricas de SILC han utilizado predominantemente instrumentos novedosos y especializados. Esta dependencia de equipos especiales limitó la aplicabilidad y los beneficios de la técnica en entornos con instalaciones clínicas más rudimentarias. Los autores aplicaron con éxito instrumentos laparoscópicos convencionales y una laparoscopia de 10 mm con propiedades rectas e inflexibles y simplificaron el proceso quirúrgico. Además, el puerto de incisión única utilizado se fabricó in situ a partir de materiales y materiales básicos que se obtienen fácilmente en el quirófano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con enfermedades benignas de la vesícula biliar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos en la vesícula biliar;
  • Colecistitis aguda;
  • Colecistitis crónica;
  • Adenomiomatosis de la vesícula biliar;
  • Pólipo de la vesícula biliar.

Criterios de exclusión:

  • Combinado con cirrosis hepática (grado infantil B y superior);
  • Perforación de gangrena de la vesícula biliar;
  • Cambios en el plan quirúrgico (conversión a laparotomía, colangiografía, exploración de la vía biliar, reparación de lesiones de la vía biliar, eliminación de abscesos, resección multivisceral);
  • los pacientes y sus familiares no están de acuerdo con el tratamiento perdido en el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SILC
colecistectomía laparoscópica de incisión única
CVX
colecistectomía laparoscópica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación

Las complicaciones postoperatorias se clasificaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.

.

Seis meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
La calidad de vida de los pacientes después de la operación se evaluó según SF-36. 。Puntuaciones de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
Seis meses después de la operación
Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
La evaluación de las cicatrices se realizó postoperatoriamente utilizando la Escala de Cicatrices de Vancouver. La puntuación más alta fue de 18 puntos y la puntuación más baja fue de 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la condición de la cicatriz y viceversa.
Un mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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