- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06708390
Colecistectomia laparoscopica a singola incisione con strumenti laparoscopici non flessibili e laparoscopia: un'esperienza in un unico centro
Da quando è stata introdotta da Mühe nel 1985, la colecistectomia laparoscopica (LC) ha ottenuto l'accettazione globale e si è definita come il trattamento gold standard per le malattie benigne della colecisti (BGD). La tecnica chirurgica mininvasiva è stata applicata in uno spettro di interventi chirurgici tra cui la LC, vale a dire la colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC), inizialmente segnalata da Navarra nel 1997. A quel punto questa tecnica si sviluppò notevolmente sia negli aspetti operativi che negli strumenti. Precedenti esperienze con SILC in vari centri hanno costantemente dimostrato la sua solida sicurezza e fattibilità. Numerosi studi clinici hanno evidenziato i vantaggi della SILC rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC), in particolare in termini di migliori risultati estetici, riduzione del dolore postoperatorio e degenze ospedaliere più brevi. Tuttavia, le discrepanze nelle complicanze postoperatorie, comprese le ernie incisionali, hanno acceso il dibattito riguardo ai meriti e alle svantaggi del SILC. Di conseguenza, sono urgenti ulteriori ricerche con coorti più ampie e periodi di follow-up postoperatorio prolungati per una valutazione definitiva del SILC.
Nel presente studio la LC è stata eseguita nei casi da gennaio 2023 a marzo 2024, con l'obiettivo di confrontare i risultati complessivi e le complicanze tra CLC e SILC. Tutti gli strumenti chirurgici e la laparoscopia sono stati introdotti attraverso un'unica incisione intraombelicale nel gruppo SILC, consentendo alla cicatrice risultante di essere discretamente nascosta all'interno dell'ombelico ricostruito. Inoltre, le implementazioni storiche del SILC hanno utilizzato prevalentemente strumenti specializzati e nuovi. Questa dipendenza da attrezzature speciali limitava l'applicabilità e i vantaggi della tecnica in contesti con strutture cliniche più rudimentali. Gli autori hanno applicato con successo strumenti laparoscopici convenzionali e una laparoscopia da 10 mm con proprietà diritte e inflessibili e hanno semplificato il processo chirurgico. Inoltre, i port a singola incisione utilizzati sono stati realizzati in loco con materiali e materiali di base facilmente reperibili in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, No.88 Jiefang Road
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Calcoli della cistifellea;
- Colecistite acuta;
- Colecistite cronica;
- Adenomiomatosi della colecisti;
- Polipo della cistifellea.
Criteri di esclusione:
- Combinato con cirrosi epatica (bambino di grado B e superiore);
- Perforazione della cancrena della cistifellea;
- Modifiche al piano chirurgico (conversione alla laparotomia, colangiografia, esplorazione del dotto biliare, riparazione delle lesioni del dotto biliare, rimozione degli ascessi, resezione multiviscerale.);
- i pazienti e le loro famiglie non sono d'accordo con il mancato follow-up del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SILC
Colecistectomia laparoscopica con singola incisione
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CLC
colecistectomia laparoscopica convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie sono state classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo . |
Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento è stata valutata secondo SF-36. Punteggi da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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La valutazione della cicatrice è stata condotta dopo l'intervento utilizzando la Vancouver Scar Scale. Il punteggio più alto è stato di 18 punti e il punteggio più basso è stato di 0 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione della cicatrice e viceversa.
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Un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1092
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