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Colecistectomia laparoscopica a singola incisione con strumenti laparoscopici non flessibili e laparoscopia: un'esperienza in un unico centro

Da quando è stata introdotta da Mühe nel 1985, la colecistectomia laparoscopica (LC) ha ottenuto l'accettazione globale e si è definita come il trattamento gold standard per le malattie benigne della colecisti (BGD). La tecnica chirurgica mininvasiva è stata applicata in uno spettro di interventi chirurgici tra cui la LC, vale a dire la colecistectomia laparoscopica a singola incisione (SILC), inizialmente segnalata da Navarra nel 1997. A quel punto questa tecnica si sviluppò notevolmente sia negli aspetti operativi che negli strumenti. Precedenti esperienze con SILC in vari centri hanno costantemente dimostrato la sua solida sicurezza e fattibilità. Numerosi studi clinici hanno evidenziato i vantaggi della SILC rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale (CLC), in particolare in termini di migliori risultati estetici, riduzione del dolore postoperatorio e degenze ospedaliere più brevi. Tuttavia, le discrepanze nelle complicanze postoperatorie, comprese le ernie incisionali, hanno acceso il dibattito riguardo ai meriti e alle svantaggi del SILC. Di conseguenza, sono urgenti ulteriori ricerche con coorti più ampie e periodi di follow-up postoperatorio prolungati per una valutazione definitiva del SILC.

Nel presente studio la LC è stata eseguita nei casi da gennaio 2023 a marzo 2024, con l'obiettivo di confrontare i risultati complessivi e le complicanze tra CLC e SILC. Tutti gli strumenti chirurgici e la laparoscopia sono stati introdotti attraverso un'unica incisione intraombelicale nel gruppo SILC, consentendo alla cicatrice risultante di essere discretamente nascosta all'interno dell'ombelico ricostruito. Inoltre, le implementazioni storiche del SILC hanno utilizzato prevalentemente strumenti specializzati e nuovi. Questa dipendenza da attrezzature speciali limitava l'applicabilità e i vantaggi della tecnica in contesti con strutture cliniche più rudimentali. Gli autori hanno applicato con successo strumenti laparoscopici convenzionali e una laparoscopia da 10 mm con proprietà diritte e inflessibili e hanno semplificato il processo chirurgico. Inoltre, i port a singola incisione utilizzati sono stati realizzati in loco con materiali e materiali di base facilmente reperibili in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, No.88 Jiefang Road
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con malattie benigne della colecisti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Calcoli della cistifellea;
  • Colecistite acuta;
  • Colecistite cronica;
  • Adenomiomatosi della colecisti;
  • Polipo della cistifellea.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con cirrosi epatica (bambino di grado B e superiore);
  • Perforazione della cancrena della cistifellea;
  • Modifiche al piano chirurgico (conversione alla laparotomia, colangiografia, esplorazione del dotto biliare, riparazione delle lesioni del dotto biliare, rimozione degli ascessi, resezione multiviscerale.);
  • i pazienti e le loro famiglie non sono d'accordo con il mancato follow-up del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SILC
Colecistectomia laparoscopica con singola incisione
CLC
colecistectomia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento

Le complicanze postoperatorie sono state classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo

.

Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento è stata valutata secondo SF-36. Punteggi da 0 a 100, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La valutazione della cicatrice è stata condotta dopo l'intervento utilizzando la Vancouver Scar Scale. Il punteggio più alto è stato di 18 punti e il punteggio più basso è stato di 0 punti. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione della cicatrice e viceversa.
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daren Liu, MD, PhD, Chief Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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