Srovnávací studie účinnosti multimodálních intervencí u tenosynovitidy (TGCT)
29. listopadu 2024 aktualizováno: Zixin Deng
Účinnost multimodálních intervencí u tenosynovitidy: Srovnávací analýza základní manipulace, Tui Na, tréninku omezení průtoku krve a aplikace magnetických kuliček v kombinaci s Tui Na
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost čtyř léčebných postupů u pacientů s tenosynovitidou ruky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká léčba nejúčinněji snižuje bolest a zlepšuje funkci kloubů? Jak se léčba liší ve zlepšení síly a rozsahu pohybu? Výzkumníci budou porovnávat čtyři skupiny – základní manipulaci, manipulaci tui na, trénink omezení průtoku krve (BFR) a aplikaci magnetických kuliček v kombinaci s tui na-, aby zjistili, zda existují rozdíly v klinických výsledcích.
Účastníci budou:
Být náhodně přidělen do jedné ze čtyř léčebných skupin. Přijímejte intervence dvakrát týdně po dobu 4-8 týdnů. Před, během a po léčebném období podstupujte hodnocení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a síly.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Z Deng
- Telefonní číslo: +8613570551532
- E-mail: dzx_dengzixin@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 až 60 let věku.
- Kazuistika hlásící příznaky tenosynovitidy ruky po dobu nejméně 3 měsíců.
- Constant-Murley Shoulder Score: skóre menší nebo rovno 60.
- Dysfunkce horních končetin, ramen a rukou (škála DASH): DASH skóre nižší než 40.
- Mayo Wrist Score: skóre menší nebo rovno 60.
- Pozitivní výsledky testů na 2 nebo více škálách během screeningu před testem.
- Žádné strukturální léze nebo vrozené malformace ruky nebo zápěstí.
- Finkelsteinův test: Pozitivní (bolest nastává, když pacient drží palec a ohýbá zápěstí směrem k malíčku).
- Test sevření pěstí: Pozitivní (bolest se zvyšuje, když pacient zatne pěst a pokusí se ohnout zápěstí směrem k malíčku).
- Žádné předchozí operace ruky nebo zápěstí nebo vnější zranění.
- Žádná závažná srdeční, plicní, neurologická nebo jiná systémová onemocnění.
- Dostatečná cvičební kapacita pro dokončení cvičebních zátěží požadované intenzity a délky.
Kritéria vyloučení:
- Ne mezi 18 a 60 lety.
- Selhala kontrola funkce zápěstí.
- Neúspěšné speciální testy.
- Přítomnost strukturálních lézí zápěstí nebo vrozených deformit zápěstí.
- Historie operace zápěstí, významné trauma nebo zranění.
- Problémy s podrážděním kůže, infekcemi nebo otevřenými ranami.
- Stavy, jako je anémie nebo nízký krevní tlak.
- Závažná srdeční, plicní, neurologická nebo jiná systémová onemocnění.
- Neschopnost spolupracovat s požadavky na zkoušku nebo odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní manipulační protahovací skupina
Zaměřuje se na uvolnění svalového napětí a srůstů šlach ve svalech flexorů a extenzorů zápěstí a ruky.
Cílem intervence je zlepšit elasticitu měkkých tkání, zlepšit pohyblivost kloubů a obnovit funkční pohyb zápěstí a rukou prostřednictvím systematických protahovacích technik.
|
Tato skupina dostávala standardní strečinkovou terapii tenosynovitidy ruky, která se zaměřovala na flexorové a extenzorové svalové skupiny zápěstí a ruky pro uvolnění.
Svalové napětí a srůsty šlach byly uvolněny základními protahovacími manévry, přičemž každá intervence trvala 20–30 minut, dvakrát týdně, po dobu 4 až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Masáže a Tui Na manipulace
Využívá kombinaci masáží a technik Tui Na k zacílení šlachových pochev a okolních tkání v zápěstí a ruce.
Specifické akupunkturní body, jako jsou Hegu, Yangchi a Waiguan, jsou stimulovány ke zmírnění zánětu, zlepšení krevního oběhu a obnovení funkčnosti kloubů.
Cílem intervence je zvýšit elasticitu měkkých tkání a rozsah pohybu a zároveň snížit bolest a ztuhlost.
|
Skupina obdržela manipulační zásahy Tui Na, včetně ukazovacích, lisovacích a rolovacích technik pro šlachovou pochvu a oblast palce, se zaměřením na stimulaci akupunkturních bodů, jako jsou Hegu, Yangchi a Waiguan.
Cílem manipulace s Tui Na bylo zmírnit zánětlivou reakci v okolí šlachové pochvy, podpořit krevní oběh a zlepšit lokální funkci.
Každá intervence trvá 20-30 minut, dvakrát týdně po dobu 4-8 týdnů.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina omezení průtoku krve
Aplikuje lokalizované omezení průtoku krve pomocí tlakového zařízení na proximální předloktí v kombinaci s cvičením s nízkou zátěží, jako je flexe, extenze, sevření a rotace.
Cílem je stimulovat svalovou adaptaci a rozvoj síly a zároveň minimalizovat mechanické namáhání kloubů, v konečném důsledku zlepšit funkčnost rukou a zápěstí.
|
Tato skupina používala trénink s omezením průtoku krve pod tlakem, při kterém byla proximální část temporálního kloubu natlakována tlakovým zařízením, aby se omezil průtok krve.
Trénink se skládal z flexe a extenze zápěstí při nízké zátěži, sevření a uvolnění pěstí a rotace zápěstí.
Intenzita tréninku byla nastavena na 20%-50% 1RM a frekvence byla 2x týdně po dobu 4 až 8 týdnů.
Tlakování bylo prováděno před tréninkem a tlak byl nastaven v rozmezí 20-50 mmHg a na tréninkovou dobu dohlížel profesionál.
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina pro stimulaci tlaku magnetickými kuličkami a manipulaci s Tui Na
Kombinuje tlakovou stimulaci magnetickou perličkou a manipulaci Tui Na pro zlepšení terapeutických výsledků.
Magnetické kuličky se aplikují na konkrétní akupunkturní body na ruce a zápěstí (např. Hegu, Ashi, Waiguan) ke stimulaci krevního oběhu a snížení napětí.
Techniky Tui Na, včetně lisování, hnětení a masírování, dále zesilují stimulaci, zmírňují zánět, snižují srůsty šlach a podporují obnovu mobility.
|
Tato skupina obdržela kombinovaný zásah tlakové stimulace magnetickými kuličkami a manipulace s Tui Na.
Před ošetřením byly magnetické kuličky aplikovány na specifické akupunkturní body na ruce (např. Hegu, Ahshi, Waiguan atd.), fixovány prodyšnými náplastmi a kombinovány s manipulací Tui Na.
Během Tui Na jsou magnetické kuličky stlačovány a hněteny, aby se dále zvýšil stimulační účinek akupunkturních bodů.
Po Tui Na zůstávají magnetické kuličky v postižené oblasti a lze je mačkat a hnět 2-3krát denně po dobu 3 minut pokaždé, aby se vytvořil mírný pocit bolesti a roztažení.
Cílem masáže je zmírnit zánětlivou reakci v okolí šlachy, uvolnit svalové napětí a srůsty šlachových pochev a podpořit krevní oběh a pohyblivost kloubů.
Intervenční cyklus je 4 až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála, VAS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
Skóre VAS se skládá z pěti dimenzí testování prahu bolesti: celková bolest zápěstí, bolest při natahování zápěstí, bolest při flexi zápěstí, bolest zápěstí při odporu v rotaci předloktí a bolest při tlaku na konkrétní části zápěstí.
Každý rozměr je hodnocen na stupnici 0-10 pro celkem 50 bodů, přičemž nižší skóre znamená menší bolest.
|
Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
|
Mayo Wrist Score, MWS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
Škála se skládá ze čtyř oblastí: bolest (25 bodů), funkce (25 bodů), rozsah pohybu (25 bodů) a síla úchopu (25 bodů) pro celkem 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci zápěstí.
|
Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
|
Síla zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
K měření síly úchopu postižené paže před a po léčbě, včetně síly úchopu postižené paže ve třech stavech, bylo použito elektronické zařízení na měření síly úchopu; maximální síla úchopu ve stavu přirozeně visící paže, maximální síla úchopu při vzdorované vnitřní rotaci předloktí a maximální síla úchopu při vzdorované vnější rotaci předloktí.
|
Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
|
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
Měření úhlu flexe a extenze, měření pronace předloktí a úhlu pronace
|
Výchozí stav, 4 týdny (po 4. týdnu léčby), 8 týdnů (po závěrečné léčbě v 8. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Z Deng
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Leeds
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .