En sammenlignende studie av effekten av multimodale intervensjoner for tenosynovitt (TGCT)
29. november 2024 oppdatert av: Zixin Deng
Effekten av multimodale intervensjoner for tenosynovitt: sammenlignende analyse av grunnleggende manipulasjon, Tui Na, trening for blodstrømbegrensning og magnetisk perleapplikasjon kombinert med Tui Na
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av fire behandlinger hos pasienter med håndtenosynovitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken behandling reduserer mest effektivt smerte og forbedrer leddfunksjonen? Hvordan er behandlingene forskjellige når det gjelder å forbedre styrke og bevegelsesutslag? Forskere vil sammenligne fire grupper - grunnleggende manipulasjon, tui na-manipulasjon, blodstrømsbegrensning (BFR) trening og magnetisk perleapplikasjon kombinert med tui na - for å se om det er forskjeller i kliniske utfall.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig fordelt i en av de fire behandlingsgruppene. Få intervensjoner to ganger i uken i 4-8 uker. Gjennomgå vurderinger av smerte, funksjon, bevegelsesområde og styrke før, under og etter behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Z Deng
- Telefonnummer: +8613570551532
- E-post: dzx_dengzixin@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 60 år.
- Kasusdiagnose som rapporterer symptomer på tenosynovitt i hånden i minst 3 måneder.
- Constant-Murley Shoulder Score: score mindre enn eller lik 60.
- Dysfunksjon av øvre ekstremitet, skulder og håndskala (DASH-skala): DASH-score mindre enn 40.
- Mayo Wrist Score: score mindre enn eller lik 60.
- Positive testresultater på 2 eller flere skalaer under pre-test screening.
- Ingen strukturelle lesjoner eller medfødte misdannelser i hånden eller håndleddet.
- Finkelsteins test: Positiv (smerte oppstår når pasienten holder tommelen og bøyer håndleddet mot lillefingeren).
- Knyttnevetest: Positiv (smerten øker når pasienten knytter neven og prøver å bøye håndleddet mot lillefingeren).
- Ingen tidligere hånd- eller håndleddsoperasjoner eller ytre skader.
- Ingen alvorlige hjerte-, lunge-, nevrologiske eller andre systemiske sykdommer.
- Tilstrekkelig treningskapasitet til å fullføre treningsmengder av nødvendig intensitet og varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 18 og 60 år.
- Mislykket screening av håndleddsfunksjon.
- Ikke bestått spesielle tester.
- Tilstedeværelse av strukturelle lesjoner i håndleddet eller medfødte håndleddsdeformasjoner.
- Historie om håndleddskirurgi, betydelige traumer eller sår.
- Problemer med hudirritasjon, infeksjoner eller åpne sår.
- Tilstander som anemi eller lavt blodtrykk.
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nevrologiske eller andre systemiske sykdommer.
- Manglende evne til å samarbeide med prøvekrav eller nekte å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Basic Manipulation Stretching Group
Fokuserer på å lindre muskelspenninger og seneadhesjoner i bøye- og ekstensormuskulaturen i håndleddet og hånden.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre bløtvevs elastisitet, forbedre leddmobiliteten og gjenopprette funksjonell håndledds- og håndbevegelse gjennom systematiske strekkteknikker.
|
Denne gruppen mottok standard håndtenosynovitt-strekkterapi, som fokuserte på bøye- og ekstensormuskelgruppene i håndleddet og hånden for frigjøring.
Muskelspenninger og senefester ble lindret ved grunnleggende strekkmanøvrer, med hver intervensjon som varte 20-30 minutter, to ganger i uken, over en 4- til 8-ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Massasje og Tui Na-manipulasjon
Bruker en kombinasjon av massasje og Tui Na-teknikker for å målrette mot seneskjeder og omkringliggende vev i håndleddet og hånden.
Spesifikke akupunkturpunkter, som Hegu, Yangchi og Waiguan, stimuleres for å lindre betennelse, forbedre blodsirkulasjonen og gjenopprette leddfunksjonalitet.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre bløtvevs elastisitet og bevegelsesområde samtidig som smerte og stivhet reduseres.
|
Gruppen mottok Tui Na-manipulasjonsintervensjoner, inkludert peke-, presse- og rulleteknikker for seneskjeden og tommelregionen, med fokus på stimulering av akupunktur som Hegu, Yangchi og Waiguan.
Målet med Tui Na-manipulasjon var å lindre betennelsesreaksjonen rundt seneskjeden, fremme blodsirkulasjonen og forbedre lokal funksjon.
Hver intervensjon varer 20-30 minutter, to ganger i uken i 4-8 uker.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for blodstrømsbegrensning
Bruker lokalisert blodstrømsbegrensning ved hjelp av trykksatt utstyr på den proksimale underarmen, kombinert med lavbelastningsøvelser som håndleddsfleksjon, ekstensjon, sammentrekking og rotasjon.
Målet er å stimulere muskeltilpasning og styrkeutvikling samtidig som mekanisk belastning på leddene minimeres, og til slutt forbedre hånd- og håndleddsfunksjonaliteten.
|
Denne gruppen brukte trykkbegrenset blodstrømstrening, der den proksimale delen av tinningleddet ble satt under trykk av en trykksatt enhet for å begrense blodstrømmen.
Treningen besto av lavbelastning håndleddsfleksjon og ekstensjon, knyttneve og oppheving, og håndleddsrotasjon.
Treningsintensiteten ble satt til 20%-50% 1RM, og frekvensen var 2 ganger per uke i 4 til 8 uker.
Trykksetting ble utført før trening og trykket ble satt i området 20-50 mmHg, og treningsperioden ble overvåket av en fagperson.
|
|
Eksperimentell: Magnetisk perletrykkstimulering og Tui Na Manipulation Combined Intervention Group
Kombinerer magnetisk perletrykkstimulering og Tui Na-manipulasjon for å forbedre terapeutiske resultater.
Magnetiske perler påføres spesifikke akupunkturpunkter på hånden og håndleddet (f.eks. Hegu, Ashi, Waiguan) for å stimulere sirkulasjonen og redusere spenninger.
Tui Na-teknikker, inkludert pressing, elting og massering, forbedrer stimuleringen ytterligere, lindrer betennelse, reduserer senevedheft og fremmer mobilitetsgjenoppretting.
|
Denne gruppen mottok den kombinerte intervensjonen av magnetisk perletrykkstimulering og Tui Na-manipulasjon.
Før behandling ble de magnetiske perlene påført spesifikke akupunkturpunkter på hånden (f.eks. Hegu, Ahshi, Waiguan, etc.), festet med pustende plaster og kombinert med Tui Na-manipulasjon.
Under Tui Na blir de magnetiske perlene presset og eltet for ytterligere å forsterke stimuleringseffekten til akupunktene.
Etter Tui Na forblir de magnetiske perlene i det berørte området og kan presses og eltes 2-3 ganger om dagen i 3 minutter hver gang for å gi en lett følelse av sårhet og oppblåsthet.
Målet med massasjen er å lindre betennelsesreaksjonen rundt senen, løsne muskelspenninger og seneskjedetilheftelser og fremme blodsirkulasjon og leddbevegelighet.
Intervensjonssyklusen er 4 til 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale, VAS
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
VAS-skåren består av fem dimensjoner av smerteterskeltesting: generelle håndleddssmerter, smerter ved forlengelse av håndleddet, smerter ved bøying av håndleddet, håndleddssmerter når man motstår underarmsrotasjon, og smerte når man trykker på bestemte deler av håndleddet.
Hver dimensjon skåres på en skala fra 0-10 for totalt 50 poeng, med lavere skåre som indikerer mindre smerte.
|
Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
|
Mayo Wrist Score, MWS
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
Skalaen består av fire områder: smerte (25 poeng), funksjon (25 poeng), bevegelsesområde (25 poeng) og grepsstyrke (25 poeng) for totalt 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre håndleddsfunksjon.
|
Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
|
Håndleddsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
En elektronisk gripestyrke-enhet ble brukt til å måle gripestyrken til den berørte armen før og etter behandlingen, inkludert gripestyrken til den berørte armen i tre tilstander; den maksimale gripestyrken i naturlig hengende armtilstand, den maksimale gripestyrken i motstått indre rotasjon av underarmen, og den maksimale gripestyrken i motstått ekstern rotasjon av underarmen.
|
Baseline, 4 uker (etter uke 4 av behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
|
Måling av bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uker, (etter uke 4 med behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
Fleksjons- og ekstensjonsvinkelmålinger, underarmspronasjon og pronasjonsvinkelmålinger
|
Baseline, 4 uker, (etter uke 4 med behandling), 8 uker (etter siste behandling ved uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Z Deng
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Leeds
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .