Een vergelijkende studie van de werkzaamheid van multimodale interventies voor tenosynovitis (TGCT)
29 november 2024 bijgewerkt door: Zixin Deng
Werkzaamheid van multimodale interventies voor tenosynovitis: vergelijkende analyse van basismanipulatie, Tui Na, bloedstroombeperkingstraining en toepassing van magnetische kralen in combinatie met Tui Na
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van vier behandelingen bij patiënten met handtenosynovitis te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke behandeling vermindert de pijn het meest effectief en verbetert de gewrichtsfunctie? Hoe verschillen de behandelingen in het verbeteren van kracht en bewegingsbereik? Onderzoekers zullen vier groepen vergelijken: basismanipulatie, tui na-manipulatie, bloedstroombeperkingstraining (BFR) en toepassing van magnetische kralen in combinatie met tui na, om te zien of er verschillen zijn in de klinische uitkomsten.
Deelnemers zullen:
Wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelgroepen. Ontvang interventies tweemaal per week gedurende 4-8 weken. Onderga beoordelingen van pijn, functie, bewegingsbereik en kracht vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Z Deng
- Telefoonnummer: +8613570551532
- E-mail: dzx_dengzixin@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 60 jaar oud.
- Casusdiagnose waarbij symptomen van tenosynovitis van de hand gedurende ten minste 3 maanden worden gemeld.
- Constant-Murley Schouderscore: score kleiner dan of gelijk aan 60.
- Disfunctie van de bovenste extremiteit, schouder en handschaal (DASH-schaal): DASH-score minder dan 40.
- Mayo-polsscore: score minder dan of gelijk aan 60.
- Positieve testresultaten op 2 of meer schalen tijdens screening vóór de test.
- Geen structurele laesies of aangeboren misvormingen van de hand of pols.
- Test van Finkelstein: Positief (pijn treedt op wanneer de patiënt de duim vasthoudt en de pols naar de pink buigt).
- Test voor het klemmen van de vuist: Positief (de pijn neemt toe als de patiënt de vuist balt en probeert de pols naar de pink te buigen).
- Geen voorafgaande hand- of polsoperaties of uitwendige verwondingen.
- Geen ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische ziekten.
- Voldoende inspanningscapaciteit om de inspanningsbelasting van de vereiste intensiteit en duur te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen 18 en 60 jaar.
- Mislukte screening van de polsfunctie.
- Mislukte speciale tests.
- Aanwezigheid van structurele polslaesies of aangeboren polsmisvormingen.
- Geschiedenis van polsoperaties, aanzienlijk trauma of wonden.
- Problemen met huidirritatie, infecties of open wonden.
- Aandoeningen zoals bloedarmoede of lage bloeddruk.
- Ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische ziekten.
- Onvermogen om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek of weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basismanipulatie Rekgroep
Richt zich op het verlichten van spierspanning en peesverklevingen in de buig- en strekspieren van de pols en hand.
De interventie heeft tot doel de elasticiteit van zacht weefsel te verbeteren, de beweeglijkheid van gewrichten te vergroten en functionele pols- en handbewegingen te herstellen door middel van systematische rektechnieken.
|
Deze groep kreeg standaard hand-tenosynovitis-strektherapie, waarbij de focus lag op de flexor- en extensor-spiergroepen van de pols en de hand om los te laten.
Spierspanning en peesverklevingen werden verlicht door eenvoudige rekmanoeuvres, waarbij elke interventie twee keer per week 20-30 minuten duurde, gedurende een periode van 4 tot 8 weken.
|
|
Experimenteel: Massage en Tui Na-manipulatie
Gebruikt een combinatie van massage- en Tui Na-technieken om de peesmantels en het omliggende weefsel in de pols en hand te targeten.
Specifieke acupunten, zoals Hegu, Yangchi en Waiguan, worden gestimuleerd om ontstekingen te verlichten, de bloedcirculatie te verbeteren en de gewrichtsfunctionaliteit te herstellen.
De interventie heeft tot doel de elasticiteit van het zachte weefsel en het bewegingsbereik te verbeteren en tegelijkertijd pijn en stijfheid te verminderen.
|
De groep ontving Tui Na-manipulatie-interventies, waaronder aanwijs-, druk- en roltechnieken voor de peesschede en het duimgebied, waarbij de nadruk lag op de stimulatie van acupunten zoals Hegu, Yangchi en Waiguan.
Het doel van Tui Na-manipulatie was om de ontstekingsreactie rond de peesschede te verlichten, de bloedcirculatie te bevorderen en de lokale functie te verbeteren.
Elke interventie duurt 20-30 minuten, tweemaal per week gedurende 4-8 weken.
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor beperking van de bloedstroom
Past plaatselijke beperking van de bloedstroom toe met behulp van apparatuur onder druk op de proximale onderarm, gecombineerd met oefeningen met lage belasting, zoals polsflexie, extensie, klemmen en rotatie.
Het doel is om de spieraanpassing en krachtontwikkeling te stimuleren en tegelijkertijd de mechanische belasting van de gewrichten te minimaliseren, waardoor uiteindelijk de hand- en polsfunctionaliteit wordt verbeterd.
|
Deze groep maakte gebruik van bloedstroombeperkingstraining onder druk, waarbij het proximale deel van het slaapgewricht onder druk werd gezet door een apparaat onder druk om de bloedstroom te beperken.
De training bestond uit het buigen en strekken van de pols bij lage belasting, het klemmen en ontspannen van de vuist en het draaien van de pols.
De trainingsintensiteit was vastgesteld op 20%-50% 1RM en de frequentie was 2 keer per week gedurende 4 tot 8 weken.
Vóór de training werd de druk op peil gebracht en de druk werd ingesteld op een bereik van 20-50 mmHg, en de trainingsperiode werd begeleid door een professional.
|
|
Experimenteel: Magnetische kraaldrukstimulatie en Tui Na-manipulatie Gecombineerde interventiegroep
Combineert magnetische kraaldrukstimulatie en Tui Na-manipulatie om therapeutische resultaten te verbeteren.
Magnetische kralen worden aangebracht op specifieke acupunten op de hand en pols (bijv. Hegu, Ashi, Waiguan) om de bloedsomloop te stimuleren en de spanning te verminderen.
Tui Na-technieken, waaronder drukken, kneden en masseren, versterken de stimulatie verder, verlichten ontstekingen, verminderen peesverklevingen en bevorderen het herstel van de mobiliteit.
|
Deze groep ontving de gecombineerde interventie van magnetische kraaldrukstimulatie en Tui Na-manipulatie.
Vóór de behandeling werden de magnetische kralen aangebracht op specifieke acupunten van de hand (bijv. Hegu, Ahshi, Waiguan, enz.), Gefixeerd door ademende pleisters en gecombineerd met Tui Na-manipulatie.
Tijdens Tui Na worden de magnetische kralen ingedrukt en gekneed om het stimulerende effect van de acupunten verder te versterken.
Na Tui Na blijven de magnetische kralen in het getroffen gebied en kunnen ze 2-3 keer per dag gedurende 3 minuten worden ingedrukt en gekneed om een licht gevoel van pijn en uitzetting te veroorzaken.
Het doel van de massage is het verlichten van de ontstekingsreactie rondom de pees, het losmaken van spierspanning en verklevingen aan de peesmantel en het bevorderen van de bloedcirculatie en gewrichtsmobiliteit.
De interventiecyclus bedraagt 4 tot 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal, VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
De VAS-score bestaat uit vijf dimensies van pijndrempeltesten: algemene polspijn, pijn bij het strekken van de pols, pijn bij het buigen van de pols, polspijn bij het weerstaan van rotatie van de onderarm en pijn bij het drukken op specifieke delen van de pols.
Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0-10 voor een totaal van 50 punten, waarbij lagere scores duiden op minder pijn.
|
Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
|
Mayo polsscore, MWS
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
De schaal bestaat uit vier gebieden: pijn (25 punten), functie (25 punten), bewegingsbereik (25 punten) en grijpkracht (25 punten) voor een totaal van 100 punten, waarbij hogere scores een betere polsfunctie aangeven.
|
Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
|
Pols sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
Er werd een elektronisch grijpkrachtapparaat gebruikt om de grijpkracht van de aangedane arm voor en na de behandeling te meten, inclusief de grijpkracht van de aangedane arm in drie toestanden; de maximale grijpkracht in de natuurlijk hangende toestand van de arm, de maximale grijpkracht bij weerstand tegen interne rotatie van de onderarm, en de maximale grijpkracht bij weerstand tegen externe rotatie van de onderarm.
|
Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
|
Bereik van bewegingsmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
Flexie- en extensiehoekmetingen, onderarmpronatie- en pronatiehoekmetingen
|
Basislijn, 4 weken (na week 4 van de behandeling), 8 weken (na de laatste behandeling in week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Z Deng
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Leeds
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .