Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání pomocných zařízení prostřednictvím technologie rozhraní Brain-Computer (CONVOY)

2. června 2025 aktualizováno: Neuralink Corp

CONVOY: Včasná studie proveditelnosti neurálního řízení pomocných zařízení prostřednictvím technologie rozhraní Brain-Computer

Studie CONVOY je klinická studie navržená tak, aby prozkoumala proveditelnost účastníků studie PRIME (NCT06429735) pomocí implantátu N1 k ovládání různých pomocných zařízení. Hlavním cílem je zjistit, zda účastníci mohou úspěšně modulovat svou mozkovou aktivitu k ovládání zařízení, jako je asistenční robotické rameno (ARA). Tato studie posoudí účinnost, konzistenci a bezpečnost nervové kontroly pomocí ARA a dalších pomocných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pokračování zápisu do PRIME Study.
  • Implantováno implantátem N1.

Kritéria vyloučení:

  • Explantace nebo deaktivace implantátu N1.
  • Prokázala se nedostatečná výkonnost implantátu N1 BCI.
  • Explantace nebo deaktivace implantátu N1.
  • Nedostatek vhodného fyzického prostoru pro provádění výzkumných sezení.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost kandidáta bezpečně se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Přístroj: Asistenční robotické rameno
Intervence zahrnuje použití implantátu N1, bezdrátového rozhraní mozek-počítač (BCI), které účastníkům umožní ovládat asistenční robotické rameno pomocí nervových signálů.
Ostatní jména:
  • BCI řízené robotické rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost účastníků modulovat mozkovou aktivitu pro ovládání pomocného zařízení prostřednictvím implantátu N1.
Časové okno: 3 měsíce po prvním použití asistenčního zařízení
3 měsíce po prvním použití asistenčního zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: Až 72 měsíců po zápisu
Až 72 měsíců po zápisu
Hodnocení kvality života pomocí stupnice psychosociálního dopadu asistenčních zařízení (PIADS)
Časové okno: Od zápisu každé 3 měsíce až do 72 měsíců
Od zápisu každé 3 měsíce až do 72 měsíců
Změna ve skóre hodnocení predispozice zařízení asistenční technologie (ATD PA).
Časové okno: Od zápisu každé 3 měsíce až do 72 měsíců
Od zápisu každé 3 měsíce až do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralink Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1-EFS-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit