Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styring af hjælpemidler via hjerne-computergrænsefladeteknologi (CONVOY)

2. juni 2025 opdateret af: Neuralink Corp

CONVOY: En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af neural kontrol af hjælpemidler via hjerne-computergrænsefladeteknologi

CONVOY-undersøgelsen er et klinisk forsøg designet til at undersøge muligheden for, at deltagere fra PRIME-undersøgelsen (NCT06429735) bruger N1-implantatet til at kontrollere forskellige hjælpemidler. Hovedmålet er at afgøre, om deltagerne med succes kan modulere deres hjerneaktivitet til at styre enheder, såsom en Assistive Robotic Arm (ARA). Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, konsistensen og sikkerheden af ​​neural kontrol ved hjælp af ARA og andre hjælpemidler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fortsat tilmelding til PRIME-undersøgelsen.
  • Implanteret med N1-implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksplantation eller deaktivering af N1-implantatet.
  • Utilstrækkelig N1-implantat BCI-ydeevne påvist.
  • Eksplantation eller deaktivering af N1-implantatet.
  • Mangel på et passende fysisk rum til at udføre forskningssessioner.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere kandidatens mulighed for sikkert at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt
Enhed: Assisterende robotarm
Interventionen involverer brug af N1-implantatet, et trådløst hjerne-computer-interface (BCI), for at gøre det muligt for deltagerne at styre den assisterende robotarm gennem neurale signaler.
Andre navne:
  • BCI styret robotarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltageres evne til at modulere hjerneaktivitet til styring af et hjælpemiddel via N1-implantatet.
Tidsramme: 3 måneder efter første brug af hjælpemidlet
3 måneder efter første brug af hjælpemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 72 måneder efter tilmelding
Op til 72 måneder efter tilmelding
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af den psykosociale indvirkning af hjælpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Fra indskrivning, hver 3. måned, op til 72 måneder
Fra indskrivning, hver 3. måned, op til 72 måneder
Ændring i Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA) score
Tidsramme: Fra indskrivning, hver 3. måned, op til 72 måneder
Fra indskrivning, hver 3. måned, op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralink Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1-EFS-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner