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Control de dispositivos de asistencia mediante tecnología de interfaz cerebro-computadora (CONVOY)

2 de junio de 2025 actualizado por: Neuralink Corp

CONVOY: Un estudio de viabilidad inicial del control neuronal de dispositivos de asistencia mediante tecnología de interfaz cerebro-computadora

El estudio CONVOY es un ensayo clínico diseñado para explorar la viabilidad de que los participantes del estudio PRIME (NCT06429735) utilicen el implante N1 para controlar varios dispositivos de asistencia. El objetivo principal es determinar si los participantes pueden modular con éxito su actividad cerebral para controlar dispositivos, como un brazo robótico de asistencia (ARA). Este estudio evaluará la eficacia, coherencia y seguridad del control neuronal utilizando el ARA y otros dispositivos de asistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción continua en el Estudio PRIME.
  • Implantado con el implante N1.

Criterios de exclusión:

  • Explantación o desactivación del Implante N1.
  • Se demuestra un rendimiento insuficiente del BCI del implante N1.
  • Explantación o desactivación del Implante N1.
  • Falta de un espacio físico adecuado para realizar las sesiones de investigación.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la capacidad del candidato para participar de forma segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Soltero
Dispositivo: Brazo robótico de asistencia
La intervención implica el uso del implante N1, una interfaz inalámbrica cerebro-computadora (BCI), para permitir a los participantes controlar el brazo robótico de asistencia a través de señales neuronales.
Otros nombres:
  • Brazo robótico controlado por BCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de los participantes para modular la actividad cerebral para controlar un dispositivo de asistencia a través del implante N1.
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer uso del dispositivo de asistencia
3 meses después del primer uso del dispositivo de asistencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses después de la inscripción
Hasta 72 meses después de la inscripción
Evaluación de la calidad de vida mediante la escala de impacto psicosocial de los dispositivos de asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 3 meses, hasta 72 meses
Desde la inscripción, cada 3 meses, hasta 72 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación de predisposición a dispositivos de tecnología de asistencia (ATD PA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, cada 3 meses, hasta 72 meses
Desde la inscripción, cada 3 meses, hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralink Corp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1-EFS-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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