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Controllo dei dispositivi di assistenza tramite la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (CONVOY)

2 giugno 2025 aggiornato da: Neuralink Corp

CONVOY: uno studio di fattibilità iniziale del controllo neurale dei dispositivi di assistenza tramite la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer

Lo studio CONVOY è uno studio clinico progettato per esplorare la fattibilità dei partecipanti allo studio PRIME (NCT06429735) che utilizzano l'impianto N1 per controllare vari dispositivi di assistenza. L'obiettivo principale è determinare se i partecipanti riescono a modulare con successo la propria attività cerebrale per controllare dispositivi, come un braccio robotico assistito (ARA). Questo studio valuterà l'efficacia, la coerenza e la sicurezza del controllo neurale utilizzando l'ARA e altri dispositivi di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscrizione continua allo studio PRIME.
  • Impiantato con l'impianto N1.

Criteri di esclusione:

  • Espianto o disattivazione dell'impianto N1.
  • Dimostrazione di prestazioni BCI dell'impianto N1 insufficienti.
  • Espianto o disattivazione dell'impianto N1.
  • Mancanza di uno spazio fisico adeguato per svolgere sessioni di ricerca.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del candidato di partecipare in sicurezza allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Separare
Dispositivo: Braccio robotico assistivo
L’intervento prevede l’utilizzo dell’impianto N1, un’interfaccia wireless cervello-computer (BCI), per consentire ai partecipanti di controllare il braccio robotico assistivo attraverso segnali neurali.
Altri nomi:
  • Braccio robotico controllato da BCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dei partecipanti di modulare l'attività cerebrale per controllare un dispositivo di assistenza tramite l'impianto N1.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo utilizzo del dispositivo di assistenza
3 mesi dopo il primo utilizzo del dispositivo di assistenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 72 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala dell’impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni 3 mesi, fino a 72 mesi
Dall'iscrizione, ogni 3 mesi, fino a 72 mesi
Modifica del punteggio della valutazione della predisposizione dei dispositivi di tecnologia assistiva (ATD PA).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, ogni 3 mesi, fino a 72 mesi
Dall'iscrizione, ogni 3 mesi, fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralink Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1-EFS-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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