Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van hulpmiddelen via hersencomputerinterfacetechnologie (CONVOY)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Neuralink Corp

CONVOY: een vroege haalbaarheidsstudie van neurale controle van hulpmiddelen via hersen-computerinterfacetechnologie

De CONVOY-studie is een klinische proef die is ontworpen om de haalbaarheid te onderzoeken van deelnemers aan de PRIME-studie (NCT06429735) die het N1-implantaat gebruiken om verschillende hulpmiddelen te besturen. Het belangrijkste doel is om te bepalen of deelnemers met succes hun hersenactiviteit kunnen moduleren om apparaten te besturen, zoals een Assistive Robotic Arm (ARA). Deze studie zal de effectiviteit, consistentie en veiligheid van neurale controle met behulp van de ARA en andere hulpmiddelen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voortgezette inschrijving voor de PRIME-studie.
  • Geïmplanteerd met het N1-implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Explantatie of deactivering van het N1-implantaat.
  • Onvoldoende N1-implantaat BCI-prestaties aangetoond.
  • Explantatie of deactivering van het N1-implantaat.
  • Gebrek aan een geschikte fysieke ruimte om onderzoekssessies uit te voeren.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de kandidaat om veilig aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Apparaat: Assisterende robotarm
De interventie omvat het gebruik van het N1-implantaat, een draadloze hersencomputerinterface (BCI), waarmee deelnemers de ondersteunende robotarm kunnen besturen via neurale signalen.
Andere namen:
  • BCI-gestuurde robotarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermogen van deelnemers om hersenactiviteit te moduleren voor het besturen van een hulpmiddel via het N1-implantaat.
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste gebruik van het hulpmiddel
3 maanden na het eerste gebruik van het hulpmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden na inschrijving
Tot 72 maanden na inschrijving
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de psychosociale impact van de schaal voor hulpmiddelen (PIADS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot 72 maanden
Vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot 72 maanden
Verandering in de score van de Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATD PA).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot 72 maanden
Vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuralink Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1-EFS-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren