Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av hjelpemidler via hjerne-datamaskingrensesnittteknologi (CONVOY)

2. juni 2025 oppdatert av: Neuralink Corp

CONVOY: En tidlig mulighetsstudie av nevral kontroll av hjelpemidler via hjerne-datamaskingrensesnittteknologi

CONVOY-studien er en klinisk studie designet for å utforske muligheten for deltakere fra PRIME-studien (NCT06429735) som bruker N1-implantatet til å kontrollere ulike hjelpemidler. Hovedmålet er å finne ut om deltakerne kan lykkes med å modulere hjerneaktiviteten sin for å kontrollere enheter, for eksempel en Assistive Robotic Arm (ARA). Denne studien vil vurdere effektiviteten, konsistensen og sikkerheten til nevral kontroll ved bruk av ARA og andre hjelpemidler.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fortsatt påmelding til PRIME-studien.
  • Implantert med N1-implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksplantasjon eller deaktivering av N1-implantatet.
  • Utilstrekkelig N1-implantat BCI-ytelse demonstrert.
  • Eksplantasjon eller deaktivering av N1-implantatet.
  • Mangel på et passende fysisk rom for å utføre forskningsøkter.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere kandidatens mulighet til å delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt
Enhet: Assisterende robotarm
Intervensjonen innebærer å bruke N1-implantatet, et trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI), for å gjøre deltakerne i stand til å kontrollere Assistive Robotic Arm gjennom nevrale signaler.
Andre navn:
  • BCI kontrollert robotarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltakernes evne til å modulere hjerneaktivitet for å kontrollere et hjelpemiddel via N1-implantatet.
Tidsramme: 3 måneder etter første gangs bruk av hjelpemidlet
3 måneder etter første gangs bruk av hjelpemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 72 måneder etter innmelding
Inntil 72 måneder etter innmelding
Vurdering av livskvalitet ved å bruke den psykososiale effekten av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Fra innmelding, hver 3. måned, opp til 72 måneder
Fra innmelding, hver 3. måned, opp til 72 måneder
Endring i Hjelpemiddelapparat Predisposition Assessment (ATD PA) Score
Tidsramme: Fra innmelding, hver 3. måned, opp til 72 måneder
Fra innmelding, hver 3. måned, opp til 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuralink Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1-EFS-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere