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Controle de dispositivos assistivos por meio da tecnologia de interface cérebro-computador (CONVOY)

2 de junho de 2025 atualizado por: Neuralink Corp

CONVOY: Um estudo inicial de viabilidade de controle neural de dispositivos auxiliares por meio de tecnologia de interface cérebro-computador

O Estudo CONVOY é um ensaio clínico desenvolvido para explorar a viabilidade dos participantes do Estudo PRIME (NCT06429735) usando o Implante N1 para controlar vários dispositivos auxiliares. O objetivo principal é determinar se os participantes conseguem modular com sucesso sua atividade cerebral para controlar dispositivos, como um Braço Robótico Assistivo (ARA). Este estudo avaliará a eficácia, consistência e segurança do controle neural usando o ARA e outros dispositivos auxiliares.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Inscrição contínua no estudo PRIME.
  • Implantado com o implante N1.

Critérios de exclusão:

  • Explanação ou desativação do Implante N1.
  • Desempenho insuficiente do N1 Implant BCI demonstrado.
  • Explanação ou desativação do Implante N1.
  • Falta de espaço físico adequado para a realização de sessões de pesquisa.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a capacidade do candidato de participar com segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solteiro
Dispositivo: Braço Robótico Assistivo
A intervenção envolve o uso do Implante N1, uma interface cérebro-computador (BCI) sem fio, para permitir que os participantes controlem o braço robótico assistido por meio de sinais neurais.
Outros nomes:
  • Braço robótico controlado por BCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade dos participantes de modular a atividade cerebral para controlar um dispositivo auxiliar por meio do implante N1.
Prazo: 3 meses após o primeiro uso do dispositivo auxiliar
3 meses após o primeiro uso do dispositivo auxiliar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos (EA) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 72 meses após a inscrição
Até 72 meses após a inscrição
Avaliação da qualidade de vida por meio da escala de impacto psicossocial de dispositivos assistivos (PIADS)
Prazo: A partir da inscrição, a cada 3 meses, até 72 meses
A partir da inscrição, a cada 3 meses, até 72 meses
Mudança na pontuação da avaliação de predisposição de dispositivos de tecnologia assistiva (ATD PA)
Prazo: A partir da inscrição, a cada 3 meses, até 72 meses
A partir da inscrição, a cada 3 meses, até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuralink Corp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1-EFS-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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