Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowanie urządzeniami wspomagającymi za pomocą technologii interfejsu mózg-komputer (CONVOY)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neuralink Corp

CONVOY: Wczesne studium wykonalności sterowania neuronowego urządzeniami wspomagającymi za pomocą technologii interfejsu mózg-komputer

Badanie CONVOY to badanie kliniczne mające na celu zbadanie możliwości wykorzystania implantu N1 przez uczestników badania PRIME (NCT06429735) do kontrolowania różnych urządzeń wspomagających. Głównym celem jest ustalenie, czy uczestnicy potrafią skutecznie modulować aktywność mózgu w celu kontrolowania urządzeń, takich jak ramię robota wspomagającego (ARA). Badanie to oceni skuteczność, spójność i bezpieczeństwo kontroli neuronowej za pomocą ARA i innych urządzeń wspomagających.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kontynuacja rekrutacji do badania PRIME.
  • Wszczepiony za pomocą implantu N1.

Kryteria wykluczenia:

  • Ekplantacja lub dezaktywacja implantu N1.
  • Wykazano niewystarczającą wydajność BCI implantu N1.
  • Ekplantacja lub dezaktywacja implantu N1.
  • Brak odpowiedniej przestrzeni fizycznej do prowadzenia sesji badawczych.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić możliwości kandydata do bezpiecznego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedynczy
Urządzenie: Wspomagające ramię robota
Interwencja polega na użyciu implantu N1, bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer (BCI), aby umożliwić uczestnikom kontrolowanie wspomagającego ramienia robota za pomocą sygnałów neuronowych.
Inne nazwy:
  • Ramię robota sterowane przez BCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność uczestników do modulowania aktywności mózgu w celu kontrolowania urządzenia wspomagającego za pośrednictwem implantu N1.
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszego użycia urządzenia wspomagającego
3 miesiące od pierwszego użycia urządzenia wspomagającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy od rejestracji
Do 72 miesięcy od rejestracji
Ocena jakości życia za pomocą skali psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 3 miesiące aż do 72 miesięcy
Od momentu zapisania się co 3 miesiące aż do 72 miesięcy
Zmiana wyniku oceny predyspozycji urządzenia technologii wspomagających (ATD PA).
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się co 3 miesiące aż do 72 miesięcy
Od momentu zapisania się co 3 miesiące aż do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralink Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1-EFS-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj