Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Steuerung von Hilfsmitteln über Brain-Computer-Interface-Technologie (CONVOY)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Neuralink Corp

CONVOY: Eine frühe Machbarkeitsstudie zur neuronalen Steuerung von Hilfsgeräten über Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie

Die CONVOY-Studie ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit von Teilnehmern der PRIME-Studie (NCT06429735) zu untersuchen, die das N1-Implantat zur Steuerung verschiedener Hilfsmittel verwenden. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Teilnehmer ihre Gehirnaktivität erfolgreich modulieren können, um Geräte wie einen Assistive Robotic Arm (ARA) zu steuern. In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Konsistenz und Sicherheit der neuronalen Kontrolle mithilfe des ARA und anderer Hilfsmittel bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortsetzung der Einschreibung in die PRIME-Studie.
  • Implantiert mit dem N1-Implantat.

Ausschlusskriterien:

  • Explantation oder Deaktivierung des N1-Implantats.
  • Es wurde eine unzureichende BCI-Leistung des N1-Implantats nachgewiesen.
  • Explantation oder Deaktivierung des N1-Implantats.
  • Es fehlt ein geeigneter physischer Raum für die Durchführung von Forschungssitzungen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Kandidaten zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Gerät: Assistiver Roboterarm
Der Eingriff umfasst die Verwendung des N1-Implantats, einer drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), um den Teilnehmern die Steuerung des unterstützenden Roboterarms durch neuronale Signale zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • BCI-gesteuerter Roboterarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit der Teilnehmer, die Gehirnaktivität zur Steuerung eines Hilfsmittels über das N1-Implantat zu modulieren.
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Nutzung des Hilfsmittels
3 Monate nach der ersten Nutzung des Hilfsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate nach der Einschreibung
Bis zu 72 Monate nach der Einschreibung
Bewertung der Lebensqualität anhand der Skala für psychosoziale Auswirkungen unterstützender Geräte (PIADS)
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 3 Monate bis zu 72 Monaten
Ab der Einschreibung alle 3 Monate bis zu 72 Monaten
Änderung des ATD-PA-Scores (Assistive Technology Device Predisposition Assessment).
Zeitfenster: Ab der Einschreibung alle 3 Monate bis zu 72 Monaten
Ab der Einschreibung alle 3 Monate bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralink Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1-EFS-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren