Porovnání hemodiafiltrace s hemoadsorpcí a bez ní
Hodnocení účinnosti kombinace hemodiafiltrace a hemoadsorpce ve srovnání se samotnou hemodiafiltrací
Cíle: Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace HDF + HA ve srovnání s HDF. Za tímto účelem vyhodnotíme eliminaci široké škály molekul molekulové hmotnosti, včetně malých rozpuštěných látek vázaných na proteiny.
Typ studie: Prospektivní, jednocentrická studie. Každý pacient podstoupil dvě dialyzační sezení s rutinními parametry dialýzy, ve kterých bude porovnána modalita léčby HDF nebo HDF + HA.
Předměty studie: Bude zahrnuto 20 pacientů stabilních na hemodialyzačním programu třikrát týdně. Místní etická komise studii schválí a pacienti dají informovaný souhlas.
Intervence: Prospektivní odběr dvou dialyzačních sezení. Jediný rozdíl mezi sezeními u každého pacienta bude přidání nebo žádné sorbentové kazety. Jedno sezení s FX60 Cordiax, helixone, Fresenius Medical Care v postdiluční on-line hemodiafiltraci a další sezení se stejným dialyzátorem plus kazetou HA 130. Pořadí těchto léčebných sezení bylo náhodné. Vzorky krve pro analýzy byly odebrány každému pacientovi ve stejné dialýze v týdnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí
- Dospělí pacienti (věk > 18 let)
- Více než 6 měsíců na dialyzačním programu
- Stabilní v hemodialyzačním programu
- AV píštěl, protéza nebo tunelový katétr jako cévní přístup
- Žádná reziduální diuréza (< 200 ml/den)
- Není zařazen do transplantačního programu od žijících dárců
- Žádná imunosupresivní léčba
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Novotvary
- Imunosupresivní léčba nebo chronická léčba protizánětlivými léky
- Dysfunkční AV píštěl nebo katétr
- Jednojehlová dialýza
- Kt/V méně než 1,3 nebo PRU < 70 %
- Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná hemodiafiltrace
|
Postdiluční hemodiafiltrace
|
|
Experimentální: Hemodiafiltrace plus hemoadsorpce
|
Postdiluční hemodiafiltrace
Kartuše HA 130
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry snížení uremických toxinů (RR)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4-8 týdnech.
|
Uremické toxiny vázané na proteiny: p-kresylsulfát RR a indoxylsulfát RR.
Střední a velké molekuly: ß2-mikroglobulin (11 800 Da) RR, myoglobin (17 200 Da) RR, kappa FLC (22 500 Da) RR, prolaktin (23 000 Da) RR, α1-mikroglobulin (33 000 Da) RR (kyselý protein α1 41 000 Da) RR a lambda FLC (45 000 Da) RR.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4-8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry snížení uremických toxinů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4-8 týdnech
|
Močovina RR (60 Da), kreatinin RR (113 Da) a albumin (66 000 Da)
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 4-8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HCB/2024/0704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .