Porównanie hemodiafiltracji z hemoadsorpcją i bez niej
Ocena skuteczności połączenia hemodiafiltracji i hemoadsorpcji w porównaniu z samą hemodiafiltracją
Cele: Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia HDF + HA w porównaniu z HDF. Aby to zrobić, ocenimy eliminację szerokiego zakresu cząsteczek o masie cząsteczkowej, w tym małych substancji rozpuszczonych związanych z białkami.
Projekt: Badanie prospektywne, jednoośrodkowe. Każdy pacjent przeszedł dwie sesje dializ z rutynowymi parametrami dializy, w których porównywane będą metody leczenia HDF lub HDF + HA.
Pacjenci objęci badaniem: uwzględnionych zostanie 20 pacjentów, których stan jest stabilny w ramach programu hemodializ przeprowadzanych trzy razy w tygodniu. Lokalna Komisja Etyki zatwierdzi badanie, a pacjenci wyrażą świadomą zgodę.
Interwencje: Prospektywny odbiór dwóch sesji dializ. Jedyną różnicą pomiędzy sesjami u każdego pacjenta będzie dodanie lub brak wkładu sorbentu. Jedna sesja z użyciem FX60 Cordiax, helixone, Fresenius Medical Care w hemodiafiltracji on-line po rozcieńczeniu i kolejna sesja z tym samym dializatorem i wkładem HA 130. Kolejność tych sesji terapeutycznych była losowa. Od każdego pacjenta pobierano próbki krwi do analiz podczas tej samej sesji dializ w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat)
- Ponad 6 miesięcy w programie dializ
- Stabilny w programie hemodializy
- Przetoka AV, proteza lub cewnik tunelowy jako dostęp naczyniowy
- Brak diurezy resztkowej (< 200 ml/dzień)
- Nie jest zarejestrowany w programie przeszczepiania od żywego dawcy
- Żadnego leczenia immunosupresyjnego
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
- Przewlekłe choroby zapalne
- Nowotwory
- Leczenie immunosupresyjne lub przewlekłe leczenie lekami przeciwzapalnymi
- Dysfunkcyjna przetoka AV lub cewnik
- Dializa jednoigłowa
- Kt/V poniżej 1,3 lub PRU < 70%
- Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama hemodiafiltracja
|
Hemodiafiltracja podylucyjna
|
|
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja i hemoadsorpcja
|
Hemodiafiltracja podylucyjna
Nabój HA 130
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki redukcji toksyn mocznicowych (RR)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4–8 tygodniach.
|
Toksyny mocznicowe związane z białkami: siarczan p-krezylu RR i siarczan indoksylu RR.
Średnie i duże cząsteczki: ß2-mikroglobulina (11 800 Da) RR, mioglobina (17 200 Da) RR, kappa FLC (22 500 Da) RR, prolaktyna (23 000 Da) RR, α1-mikroglobulina (33 000 Da) RR, kwaśna glikoproteina α1 ( 41 000 Da) RR i lambda FLC (45 000 Da) RR.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4–8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki redukcji toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4–8 tygodniach
|
Mocznik RR (60 Da), kreatynina RR (113 Da) i albumina (66 000 Da)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4–8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2024/0704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .