Sammenligning af hæmodiafiltration med og uden hæmodsorption
Evaluering af effektiviteten af at kombinere hæmodiafiltration og hæmoadsorption i sammenligning med hæmodiafiltration alene
Mål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af HDF + HA sammenlignet med HDF. For at gøre dette vil vi evaluere elimineringen af en bred vifte af molekylvægtsmolekyler, herunder små proteinbundne opløste stoffer.
Design: Fremadrettet, enkeltcenterstudie. Hver patient gennemgik to dialysesessioner med rutinedialyseparametre, hvor HDF eller HDF + HA behandlingsmodalitet vil blive sammenlignet.
Forsøgspersoner: 20 patienter, stabile på et tre gange ugentligt hæmodialyseprogram, vil blive inkluderet. Den lokale etiske komité vil godkende undersøgelsen, og patienterne vil give informeret samtykke.
Interventioner: Prospektiv indsamling af to dialysesessioner. Den eneste forskel mellem sessionerne for hver patient vil være tilføjet eller ingen sorbentpatron. En session med FX60 Cordiax, helixon, Fresenius Medical Care i postfortynding online hæmodiafiltrering og en anden session med den samme dialysator plus HA 130 patron. Rækkefølgen af disse behandlingssessioner var tilfældig. Blodprøver til analyser blev taget for hver patient i samme dialysesession i ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter (alder > 18 år)
- Mere end 6 måneder på et dialyseprogram
- Stabil i et hæmodialyseprogram
- AV fistel, protese eller tunnelkateter som vaskulær adgang
- Ingen resterende diurese (< 200 ml/dag)
- Ikke tilmeldt et levende donortransplantationsprogram
- Ingen immunsuppressiv behandling
- Giv skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kroniske inflammatoriske sygdomme
- Neoplasmer
- Immunsuppressiv behandling eller kronisk behandling med antiinflammatoriske lægemidler
- Dysfunktionel AV fistel eller kateter
- Enkelt-nåls dialyse
- Kt/V mindre end 1,3 eller PRU < 70 %
- Planlagt levende donor nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæmodiafiltration alene
|
Postfortynding hæmodiafiltration
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltration plus hæmoadsorption
|
Postfortynding hæmodiafiltration
HA 130 patron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionsforhold for uræmiske toksiner (RR)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4-8 uger.
|
Proteinbundne uremiske toksiner: p-cresylsulfat RR og indoxylsulfat RR.
Mellemstore og store molekyler: ß2-mikroglobulin (11.800 Da) RR, myoglobin (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolaktin (23.000 Da) RR, α1-mikroglobulin (33.000 Da1-protein) (RR, glycid) 41.000 Da) RR og lambda FLC (45.000 Da) RR.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4-8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionsforhold for uræmiske toksiner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4-8 uger
|
Urea RR (60 Da), kreatinin RR (113 Da) og albumin (66.000 Da)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2024/0704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .