Сравнение гемодиафильтрации с гемоадсорбцией и без нее
Оценка эффективности сочетания гемодиафильтрации и гемоадсорбции по сравнению с только гемодиафильтрацией
Цели: Целью исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации HDF + HA по сравнению с HDF. Для этого мы оценим элиминацию широкого спектра молекул с молекулярной массой, включая небольшие растворенные вещества, связанные с белками.
Дизайн: Проспективное одноцентровое исследование. Каждый пациент прошел два сеанса диализа с рутинными параметрами диализа, в которых будет сравниваться модальность лечения HDF или HDF + HA.
Объекты исследования: будут включены 20 пациентов со стабильным состоянием, находящихся на программе гемодиализа трижды в неделю. Местный комитет по этике одобрит исследование, и пациенты дадут информированное согласие.
Вмешательства: Проспективный сбор двух сеансов диализа. Единственная разница между сеансами у каждого пациента будет заключаться в добавлении или отсутствии картриджа с сорбентом. Один сеанс с FX60 Cordiax, геликсоном, Fresenius Medical Care при онлайн-гемодиафильтрации после разведения и еще один сеанс с тем же диализатором и картриджем HA 130. Порядок этих сеансов лечения был случайным. Образцы крови для анализов брали у каждого пациента в один и тот же сеанс диализа на неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Более 6 месяцев на программе диализа
- Стабилен в программе гемодиализа
- АВ-фистула, протез или туннельный катетер в качестве сосудистого доступа
- Отсутствие остаточного диуреза (< 200 мл/сут)
- Не участвует в программе трансплантации живого донора.
- Никакого иммуносупрессивного лечения.
- Предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Хронические воспалительные заболевания
- Новообразования
- Иммуносупрессивное лечение или постоянное лечение противовоспалительными препаратами.
- Дисфункциональная АВ-фистула или катетер
- Одноигольный диализ
- Kt/V менее 1,3 или PRU < 70%
- Плановая трансплантация почки от живого донора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только гемодиафильтрация
|
Постдилюционная гемодиафильтрация
|
|
Экспериментальный: Гемодиафильтрация плюс гемоадсорбция
|
Постдилюционная гемодиафильтрация
Патрон ХА 130
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты снижения уремических токсинов (RR)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 4-8 недель.
|
Белковые уремические токсины: п-крезилсульфат RR и индоксилсульфат RR.
Средние и крупные молекулы: β2-микроглобулин (11 800 Да) RR, миоглобин (17 200 Да) RR, каппа FLC (22 500 Да) RR, пролактин (23 000 Да) RR, α1-микроглобулин (33 000 Да) RR, α1-кислый гликопротеин ( 41 000 Да) RR и лямбда FLC (45 000 Да) RR.
|
От поступления до окончания лечения 4-8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты снижения уремических токсинов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4-8 недель.
|
RR мочевины (60 Да), RR креатинина (113 Да) и альбумина (66 000 Да)
|
От поступления до окончания лечения через 4-8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2024/0704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .