Comparación de hemodiafiltración con y sin hemoadsorción
Evaluación de la eficacia de la combinación de hemodiafiltración y hemoadsorción en comparación con la hemodiafiltración sola
Objetivos: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de HDF + HA en comparación con HDF. Para ello, evaluaremos la eliminación de una amplia gama de moléculas de peso molecular, incluidos pequeños solutos unidos a proteínas.
Diseño: Estudio prospectivo unicéntrico. Cada paciente se sometió a dos sesiones de diálisis con parámetros de diálisis de rutina en los que se comparará la modalidad de tratamiento HDF o HDF + HA.
Sujetos de estudio: Se incluirán 20 pacientes, estables en un programa de hemodiálisis tres veces por semana. El comité de ética local aprobará el estudio y los pacientes darán su consentimiento informado.
Intervenciones: Colección prospectiva de dos sesiones de diálisis. La única diferencia entre las sesiones en cada paciente será agregar o no cartucho absorbente. Una sesión con FX60 Cordiax, helixona, Fresenius Medical Care en hemodiafiltración on-line posdilucional y otra sesión con el mismo dializador más cartucho HA 130. El orden de estas sesiones de tratamiento fue aleatorio. Se tomaron muestras de sangre para análisis de cada paciente en la misma sesión de diálisis de la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (edad > 18 años)
- Más de 6 meses en programa de diálisis.
- Estable en un programa de hemodiálisis.
- Fístula AV, prótesis o catéter tunelizado como acceso vascular
- Sin diuresis residual (< 200 ml/día)
- No inscrito en un programa de trasplante de donante vivo
- Sin tratamiento inmunosupresor
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Enfermedades inflamatorias crónicas
- Neoplasias
- Tratamiento inmunosupresor o tratamiento crónico con fármacos antiinflamatorios.
- Fístula o catéter AV disfuncional
- Diálisis con una sola aguja
- Kt/V inferior a 1,3 o PRU < 70%
- Trasplante programado de riñón de donante vivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemodiafiltración sola
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Hemodiafiltración posdilucional
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Experimental: Hemodiafiltración más hemoadsorción
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Hemodiafiltración posdilucional
Cartucho HA 130
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratios de reducción de toxinas urémicas (RR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-8 semanas.
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Toxinas urémicas unidas a proteínas: p-cresil sulfato RR e indoxil-sulfato RR.
Moléculas medianas y grandes: ß2-microglobulina (11.800 Da) RR, mioglobina (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolactina (23.000 Da) RR, α1-microglobulina (33.000 Da) RR, α1-glucoproteína ácida ( 41.000 Da) RR y lambda FLC (45.000 Da) RR.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4-8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ratios de reducción de toxinas urémicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento entre 4 y 8 semanas.
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Urea RR (60 Da), creatinina RR (113 Da) y albúmina (66.000 Da)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento entre 4 y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- HCB/2024/0704
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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