Vergelijking van hemodiafiltratie met en zonder hemoadsorptie
Evaluatie van de effectiviteit van de combinatie van hemodiafiltratie en hemoadsorptie in vergelijking met alleen hemodiafiltratie
Doelen: Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van HDF + HA te beoordelen in vergelijking met HDF. Om dit te doen, zullen we de eliminatie van een breed scala aan moleculen met een molecuulgewicht evalueren, inclusief kleine eiwitgebonden opgeloste stoffen.
Opzet: prospectief onderzoek in één centrum. Elke patiënt onderging twee dialysesessies met routinematige dialyseparameters waarin de HDF- of HDF + HA-behandelingsmodaliteit zal worden vergeleken.
Proefpersonen: 20 patiënten, stabiel op een driewekelijks hemodialyseprogramma, zullen worden geïncludeerd. De lokale ethische commissie zal het onderzoek goedkeuren en patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven.
Interventies: Prospectieve verzameling van twee dialysesessies. Het enige verschil tussen de sessies bij elke patiënt is het wel of niet toevoegen van een sorptiemiddelpatroon. Eén sessie met FX60 Cordiax, helixone, Fresenius Medical Care in online hemodiafiltratie na verdunning en nog een sessie met dezelfde dialysator plus HA 130-cartridge. De volgorde van deze behandelsessies was willekeurig. Bloedmonsters voor analyses werden voor elke patiënt genomen tijdens dezelfde dialysesessie van de week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar)
- Meer dan 6 maanden dialyseprogramma
- Stabiel in een hemodialyseprogramma
- AV-fistel, prothese of getunnelde katheter als vasculaire toegang
- Geen resterende diurese (< 200 ml/dag)
- Niet ingeschreven voor een transplantatieprogramma voor levende donoren
- Geen immunosuppressieve behandeling
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Chronische ontstekingsziekten
- Neoplasmata
- Immunosuppressieve behandeling of chronische behandeling met ontstekingsremmende medicijnen
- Disfunctionele AV-fistel of katheter
- Dialyse met één naald
- Kt/V minder dan 1,3 of PRU < 70%
- Geplande niertransplantatie met levende donor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hemodiafiltratie alleen
|
Postdilutionele hemodiafiltratie
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie plus hemoadsorptie
|
Postdilutionele hemodiafiltratie
HA 130 patroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductieverhoudingen voor uremische toxines (RR)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-8 weken.
|
Eiwitgebonden uremische toxinen: p-cresylsulfaat RR en indoxylsulfaat RR.
Middelgrote en grote moleculen: ß2-microglobuline (11.800 Da) RR, myoglobine (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolactine (23.000 Da) RR, α1-microglobuline (33.000 Da) RR, α1-zuur glycoproteïne ( 41.000 Da) RR en lambda FLC (45.000 Da) RR.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductieverhoudingen van uremische toxines
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-8 weken
|
Ureum RR (60 Da), creatinine RR (113 Da) en albumine (66.000 Da)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2024/0704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .