Hemodiafiltraation vertailu hemoadsorption kanssa ja ilman sitä
Hemodiafiltraation ja hemoadsorption yhdistämisen tehokkuuden arviointi verrattuna pelkkään hemodiafiltraatioon
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HDF + HA -yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta HDF:ään verrattuna. Tätä varten arvioimme useiden molekyylipainoisten molekyylien eliminaatiota, mukaan lukien pienet proteiiniin sitoutuneet liuenneet aineet.
Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi dialyysiistuntoa rutiininomaisilla dialyysiparametreilla, joissa HDF- tai HDF + HA-hoitomuotoja verrataan.
Tutkimuskohteet: Mukana on 20 potilasta, jotka ovat vakaat kolme kertaa viikossa hemodialyysiohjelmassa. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyy tutkimuksen ja potilaat antavat tietoisen suostumuksen.
Interventiot: Kahden dialyysijakson mahdollinen kerääminen. Ainoa ero kunkin potilaan hoitokertojen välillä on sorbenttipatruunan lisääminen tai ei. Yksi käyttökerta FX60 Cordiaxilla, heliksonilla, Fresenius Medical Carella jälkilaimennuksella on-line hemodiafiltraatiossa ja toinen käyttökerta samalla dialysaattorilla ja HA 130 -patruunalla. Näiden hoitokertojen järjestys oli satunnainen. Jokaiselta potilaalta otettiin verinäytteet analyyseja varten viikon samassa dialyysijaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta)
- Yli 6 kuukautta dialyysiohjelmassa
- Vakaa hemodialyysiohjelmassa
- AV-fisteli, proteesi tai tunneloitu katetri verisuonten pääsyyn
- Ei jäännösdiureesia (< 200 ml/vrk)
- Ei ilmoittautunut elävän luovuttajan siirtoohjelmaan
- Ei immunosuppressiivista hoitoa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Krooniset tulehdussairaudet
- Neoplasmat
- Immunosuppressiohoito tai krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä
- Toimimaton AV-fisteli tai katetri
- Yksineulainen dialyysi
- Kt/V alle 1,3 tai PRU < 70 %
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään hemodiafiltraatio
|
Laimennusjälkeinen hemodiafiltraatio
|
|
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio plus hemoadsorptio
|
Laimennusjälkeinen hemodiafiltraatio
HA 130 patruuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten toksiinien vähennyssuhteet (RR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-8 viikon kohdalla.
|
Proteiiniin sitoutuneet ureemiset toksiinit: p-kresyylisulfaatti RR ja indoksyylisulfaatti RR.
Keskikokoiset ja suuret molekyylit: ß2-mikroglobuliini (11 800 Da) RR, myoglobiini (17 200 Da) RR, kappa FLC (22 500 Da) RR, prolaktiini (23 000 Da) RR, α1-mikroglobuliini (33 000 Da) glykoasiini α1-proteiini (41 000 Da) RR ja lambda FLC (45 000 Da) RR.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten toksiinien vähentämissuhteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-8 viikon kohdalla
|
Urea RR (60 Da), kreatiniini RR (113 Da) ja albumiini (66 000 Da)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4-8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2024/0704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .